BEN-2001 in Parkinson Disease Patients With Excessive Daytime Sleepiness (CASPAR)
2020年11月3日 更新者：BenevolentAI Bio
Dose Finding Phase IIb Study of Bavisant to Evaluate Its Safety and effiCacy in treAtment of exceSsive Daytime sleePiness (EDS) in PARkinson's Disease (PD).
This phase 2b study is designed as multicentre, multinational, randomized, double blind, parallel group and placebo controlled with three doses of Bavisant (0.5, 1, and 3 mg/d) in subjects with excessive daytime sleepiness with Parkinson's disease.
研究概览
详细说明
Phase 2b study will be conducted with the aim of investigating the efficacy and safety of three fixed doses of Bavisant (0.5, 1 and 3 mg/d) compared to placebo for the treatment of excessive daytime sleepiness (EDS) in subjects with Parkinson's disease.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
244
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33018
- Maxblue Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Subjects of either sex aged 50 to 80 years *Subjects with previous diagnosis of Parkinson's disease (following the UK Parkinson's disease society brain bank clinical diagnostic criteria)*
- Subjects capable of understanding and complying with protocol requirements
- Subjects with medical history of excessive daytime sleepiness
Exclusion Criteria:
- Subjects with excessive daytime sleepiness due to conditions other than Parkinson's disease (including narcolepsy)
- Subjects with clinical evidence of depression with significant psychiatric comorbidities (Hamilton Rating Scale for Depression - HAM-D score greater than or equal to 17; with or without treatment)
- Subjects with evidence of significant fatigue (Fatigue Severity Scale - FSS greater than or equal to 36
- Subjects with known history of abuse of alcohol or other addictive substances in the 6 months prior to inclusion.
- Subjects with known allergies or hypersensitivity to Bavisant or any of its excipients.
- Subjects who are pregnant or lactating.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂对照
|
安慰剂
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实验性的：BEN-2001, 0.5mg
Experimental treatment
|
Bavisant dihydrochloride monohydrate for oral use
其他名称：
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实验性的：BEN-2001, 1.0mg
Experimental treatment
|
Bavisant dihydrochloride monohydrate for oral use
其他名称：
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实验性的：BEN-2001, 3.0mg
Experimental treatment
|
Bavisant dihydrochloride monohydrate for oral use
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Measurement of Sleepiness Using the Epworth Sleepiness Scale (ESS) at Baseline and Post Dose.
大体时间：6 weeks
|
Mean absolute change of Bavisant treatment groups in the Epworth Sleepiness Scale (ESS) from baseline to the end of the 6-week treatment period. The ESS score (sum of 8 item scores) ranges from 0 to 24 with higher score corresponding to higher average sleep propensity in daily life (higher daytime sleepiness). Eligibility determined based on ESS score of 13 and above. |
6 weeks
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William G Ondo, M.D、Methodist Neurological Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月10日
初级完成 (实际的)
2019年5月28日
研究完成 (实际的)
2019年5月28日
研究注册日期
首次提交
2017年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月20日
首次发布 (实际的)
2017年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月3日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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