BEN-2001在帕金森氏病患者白天嗜睡过多的患者中 (CASPAR)
2025年2月27日 更新者：BenevolentAI Bio
剂量查找IIB阶段研究的Bavisant研究，以评估其在帕金森氏病（PD）中过度白天嗜睡（ED）治疗过度嗜睡（ED）方面的安全性和功效。
该2B期研究被设计为多中心，跨国，随机，双盲，平行组和安慰剂组，并用三剂这样性（0.5、1和3 mg/d）控制了与帕金森病过度嗜睡的受试者。
研究概览
详细说明
与安慰剂治疗帕金森氏病的受试者的白天嗜睡（EDS）相比，将进行2阶段研究，以研究三种固定剂量有这样（0.5、1和3 mg/d）的疗效（0.5、1和3 mg/d）的功效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
244
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33018
- Maxblue Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 任何一个50至80岁的性别的受试者先前诊断出帕金森氏病的受试者（遵循英国帕金森氏病协会脑库临床诊断标准） *
- 能够理解并遵守协议要求的受试者
- 白天嗜睡过多的病史的受试者
排除标准：
- 由于帕金森氏病以外的情况，白天过度嗜睡的受试者（包括发作性疾病）
- 具有临床抑郁症的受试者具有明显的精神病合并症（抑郁症的汉密尔顿评级量表 - HAM -D评分大于或等于17；有或没有治疗）
- 具有明显疲劳证据的受试者（疲劳严重程度量表 - FSS大于或等于36
- 在纳入之前的6个月中，有滥用酒精或其他成瘾物质的受试者。
- 对有害或任何赋形剂的已知过敏或超敏反应的受试者。
- 怀孕或哺乳的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂对照
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安慰剂
|
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实验性的：BEN-2001，0.5mg
实验治疗
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这样性二氢盐一水合物可供口服
其他名称：
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实验性的：BEN-2001，1.0mg
实验治疗
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这样性二氢盐一水合物可供口服
其他名称：
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实验性的：BEN-2001，3.0mg
实验治疗
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这样性二氢盐一水合物可供口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用基线和剂量后的Epworth嗜睡量表（ESS）测量嗜睡。
大体时间：6周
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从基线到6周的治疗期结束时，在Epworth嗜睡量表（ESS）中，有狂的治疗组的绝对变化平均变化。 ESS分数（8项分数）的范围从0到24，得分较高，对应于日常生活中平均睡眠倾向的较高（白天嗜睡更高）。 根据13及以上的ESS得分确定的资格。 |
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William G Ondo, M.D、Methodist Neurological Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月10日
初级完成 (实际的)
2019年5月28日
研究完成 (实际的)
2019年5月28日
研究注册日期
首次提交
2017年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月20日
首次发布 (实际的)
2017年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月27日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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