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Ben-2001 em Pacientes com doença de Parkinson com sonolência diurna excessiva (CASPAR)

27 de fevereiro de 2025 atualizado por: BenevolentAI Bio

Estudo da Fase IIB da dose de Bavismant para avaliar sua segurança e eficácia no tratamento de sonolência diurna excessiva (eds) na doença de Parkinson (DP).

Este estudo de fase 2b foi projetado como grupo multicêntrico, multinacional, randomizado, duplo, paralelo e placebo controlado com três doses de Bavisant (0,5, 1 e 3 mg/d) em indivíduos com sonolência diurna excessiva com doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo da fase 2B será realizado com o objetivo de investigar a eficácia e a segurança de três doses fixas de Bavisant (0,5, 1 e 3 mg/d) em comparação com o placebo para o tratamento de sonolência diurna excessiva (EDS) em indivíduos com doença de Parkinson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

244

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33018
        • Maxblue Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Indivíduos de ambos os sexo com idades entre 50 e 80 anos *indivíduos com diagnóstico anterior da doença de Parkinson (seguindo os critérios de diagnóstico clínico do Banco Cérebro da Sociedade de Doença do Reino Unido Parkinson) * *
  • Assuntos capazes de entender e cumprir os requisitos de protocolo
  • Assuntos com histórico médico de sonolência diurna excessiva

Critérios de exclusão:

  • Indivíduos com sonolência diurna excessiva devido a outras condições que não a doença de Parkinson (incluindo narcolepsia)
  • Indivíduos com evidências clínicas de depressão com comorbidades psiquiátricas significativas (escala de classificação Hamilton para depressão - escore de Ham -D maior ou igual a 17; com ou sem tratamento)
  • Indivíduos com evidência de fadiga significativa (escala de gravidade da fadiga - FSS maior ou igual a 36
  • Indivíduos com histórico conhecido de abuso de álcool ou outras substâncias viciantes nos 6 meses anteriores à inclusão.
  • Indivíduos com alergias ou hipersensibilidade conhecidas a Bavisant ou qualquer um de seus excipientes.
  • Indivíduos que estão grávidas ou lactando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Comparador de placebo
Medicamento: Placebo
Placebo
Experimental: Ben-2001, 0,5mg
Tratamento experimental
Medicamento: Ben-2001
Monohidrato de di -hidrocloreto bavisante para uso oral
Outros nomes:
  • Bavisant
Experimental: Ben-2001, 1,0mg
Tratamento experimental
Medicamento: Ben-2001
Monohidrato de di -hidrocloreto bavisante para uso oral
Outros nomes:
  • Bavisant
Experimental: Ben-2001, 3,0mg
Tratamento experimental
Medicamento: Ben-2001
Monohidrato de di -hidrocloreto bavisante para uso oral
Outros nomes:
  • Bavisant

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da sonolência usando a Escala de Sonolência de Epworth (ESS) na linha de base e pós -dose.
Prazo: 6 semanas

Mudança absoluta média dos grupos de tratamento bavisante na escala de sonolência de Epworth (ESS) da linha de base até o final do período de tratamento de 6 semanas.

A pontuação ESS (soma dos 8 pontuações de itens) varia de 0 a 24, com pontuação mais alta correspondente à maior propensão média ao sono na vida diária (sonolência diurna mais alta).

A elegibilidade determinada com base na pontuação ESS de 13 e acima.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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BenevolentAI Bio

Investigadores

  • Investigador principal: William G Ondo, M.D, Methodist Neurological Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BB-2001-201b

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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