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BEN-2001 in Parkinson Disease Patients With Excessive Daytime Sleepiness (CASPAR)

3 novembre 2020 mis à jour par: BenevolentAI Bio

Dose Finding Phase IIb Study of Bavisant to Evaluate Its Safety and effiCacy in treAtment of exceSsive Daytime sleePiness (EDS) in PARkinson's Disease (PD).

This phase 2b study is designed as multicentre, multinational, randomized, double blind, parallel group and placebo controlled with three doses of Bavisant (0.5, 1, and 3 mg/d) in subjects with excessive daytime sleepiness with Parkinson's disease.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase 2b study will be conducted with the aim of investigating the efficacy and safety of three fixed doses of Bavisant (0.5, 1 and 3 mg/d) compared to placebo for the treatment of excessive daytime sleepiness (EDS) in subjects with Parkinson's disease.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

244

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33018
        • Maxblue Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Subjects of either sex aged 50 to 80 years *Subjects with previous diagnosis of Parkinson's disease (following the UK Parkinson's disease society brain bank clinical diagnostic criteria)*
  • Subjects capable of understanding and complying with protocol requirements
  • Subjects with medical history of excessive daytime sleepiness

Exclusion Criteria:

  • Subjects with excessive daytime sleepiness due to conditions other than Parkinson's disease (including narcolepsy)
  • Subjects with clinical evidence of depression with significant psychiatric comorbidities (Hamilton Rating Scale for Depression - HAM-D score greater than or equal to 17; with or without treatment)
  • Subjects with evidence of significant fatigue (Fatigue Severity Scale - FSS greater than or equal to 36
  • Subjects with known history of abuse of alcohol or other addictive substances in the 6 months prior to inclusion.
  • Subjects with known allergies or hypersensitivity to Bavisant or any of its excipients.
  • Subjects who are pregnant or lactating.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Comparateur placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: BEN-2001, 0.5mg
Experimental treatment
Médicament: BEN-2001
Bavisant dihydrochloride monohydrate for oral use
Autres noms:
  • Bavisant
Expérimental: BEN-2001, 1.0mg
Experimental treatment
Médicament: BEN-2001
Bavisant dihydrochloride monohydrate for oral use
Autres noms:
  • Bavisant
Expérimental: BEN-2001, 3.0mg
Experimental treatment
Médicament: BEN-2001
Bavisant dihydrochloride monohydrate for oral use
Autres noms:
  • Bavisant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Measurement of Sleepiness Using the Epworth Sleepiness Scale (ESS) at Baseline and Post Dose.
Délai: 6 weeks

Mean absolute change of Bavisant treatment groups in the Epworth Sleepiness Scale (ESS) from baseline to the end of the 6-week treatment period.

The ESS score (sum of 8 item scores) ranges from 0 to 24 with higher score corresponding to higher average sleep propensity in daily life (higher daytime sleepiness).

Eligibility determined based on ESS score of 13 and above.
6 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BenevolentAI Bio

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William G Ondo, M.D, Methodist Neurological Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Première publication (Réel)

21 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BB-2001-201b

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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