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Ben-2001 chez les patients atteints de la maladie de Parkinson avec une somnolence diurne excessive (CASPAR)

27 février 2025 mis à jour par: BenevolentAI Bio

Étude de la phase IIB de la dose de Bavisant pour évaluer sa sécurité et son efficacité dans le traitement d'une somnolence excessive diurne (EDS) dans la maladie de Parkinson (PD).

Cette étude de phase 2b est conçue comme un groupe multicentrique, multinational, randomisé, double aveugle, parallèle et contrôlé par placebo avec trois doses de bravis (0,5, 1 et 3 mg / j) chez des sujets présentant une somnolence diurne excessive avec la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude de phase 2B sera menée dans le but d'étudier l'efficacité et l'innocuité de trois doses fixes de Bavisant (0,5, 1 et 3 mg / j) par rapport au placebo pour le traitement d'une somnolence diurne excessive (EDS) chez les sujets atteints de la maladie de Parkinson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

244

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33018
        • Maxblue Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Sujets de l'une ou l'autre des relations sexuelles âgées de 50 à 80 ans * Sujets ayant un diagnostic antérieur de la maladie de Parkinson (après les critères de diagnostic clinique de la Banque de cerveau de la maladie de Parkinson de la UK Parkinson) *
  • Sujets capables de comprendre et de respecter les exigences du protocole
  • Sujets ayant des antécédents médicaux de somnolence diurne excessive

Critères d'exclusion:

  • Sujets présentant une somnolence diurne excessive due à des conditions autres que la maladie de Parkinson (y compris la narcolepsie)
  • Sujets présentant des preuves cliniques de dépression avec des comorbidités psychiatriques importantes (échelle de notation de Hamilton pour la dépression - score HAM-D supérieur ou égal à 17; avec ou sans traitement)
  • Sujets avec des preuves de fatigue significative (échelle de gravité de la fatigue - FSS supérieure ou égale à 36
  • Sujets ayant des antécédents connus d'abus d'alcool ou d'autres substances addictives au cours des 6 mois précédant l'inclusion.
  • Sujets souffrant d'allergies ou d'hypersensibilité connues à Bavisant ou à l'un de ses excipients.
  • Sujets enceintes ou allaités.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Comparateur placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: Ben-2001, 0,5 mg
Traitement expérimental
Médicament: Ben-2001
Dihydrochlorhydrate de bavisant monohydraté à usage oral
Autres noms:
  • Brouillard
Expérimental: Ben-2001, 1,0 mg
Traitement expérimental
Médicament: Ben-2001
Dihydrochlorhydrate de bavisant monohydraté à usage oral
Autres noms:
  • Brouillard
Expérimental: Ben-2001, 3,0 mg
Traitement expérimental
Médicament: Ben-2001
Dihydrochlorhydrate de bavisant monohydraté à usage oral
Autres noms:
  • Brouillard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la somnolence en utilisant l'échelle de somnolence Epworth (ESS) au départ et après la dose.
Délai: 6 semaines

Changement absolu moyen des groupes de traitement de Bavisant dans l'échelle de somnolence Epworth (ESS) de la ligne de base à la fin de la période de traitement de 6 semaines.

Le score ESS (somme de 8 scores d'objets) varie de 0 à 24 avec un score plus élevé correspondant à une propension moyenne au sommeil plus élevée dans la vie quotidienne (somnolence diurne plus élevée).

Éligibilité déterminée sur la base du score ESS de 13 et plus.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BenevolentAI Bio

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William G Ondo, M.D, Methodist Neurological Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Première publication (Réel)

21 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BB-2001-201b

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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