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Ben-2001 en pacientes con enfermedad de Parkinson con somnolencia diurna excesiva (CASPAR)

27 de febrero de 2025 actualizado por: BenevolentAI Bio

Estudio de Fase IIB de dosis de Bavisant para evaluar su seguridad y eficacia en el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva (EDS) en la enfermedad de Parkinson (EP).

Este estudio de fase 2B está diseñado como grupo multicéntrico, multinacional, aleatorizado, doble ciego, paralelo y placebo controlado con tres dosis de bavisante (0.5, 1 y 3 mg/d) en sujetos con somnolencia diurna excesiva con la enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio de la Fase 2B se realizará con el objetivo de investigar la eficacia y la seguridad de tres dosis fijas de bavisante (0.5, 1 y 3 mg/d) en comparación con el placebo para el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva (ED) en sujetos con la enfermedad de Parkinson.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

244

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33018
        • Maxblue Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de cualquier sexo de entre 50 y 80 años *Sujetos con diagnóstico previo de la enfermedad de Parkinson (siguiendo los criterios de diagnóstico clínico de la Sociedad de Enfermedades de Parkinson del Reino Unido) * *
  • Sujetos capaces de comprender y cumplir con los requisitos de protocolo
  • Sujetos con antecedentes médicos de somnolencia diurna excesiva

Criterios de exclusión:

  • Sujetos con somnolencia diurna excesiva debido a afecciones distintas de la enfermedad de Parkinson (incluida la narcolepsia)
  • Sujetos con evidencia clínica de depresión con comorbilidades psiquiátricas significativas (Escala de calificación de Hamilton para depresión - puntaje HAM -D mayor o igual a 17; con o sin tratamiento)
  • Sujetos con evidencia de fatiga significativa (escala de gravedad de fatiga - FSS mayor o igual a 36
  • Sujetos con antecedentes conocidos de abuso de alcohol u otras sustancias adictivas en los 6 meses previos a la inclusión.
  • Sujetos con alergias conocidas o hipersensibilidad a Bavisant o cualquiera de sus excipientes.
  • Sujetos embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Comparador de placebos
Droga: Placebo
Placebo
Experimental: Ben-2001, 0.5mg
Tratamiento experimental
Droga: Ben-2001
Monohidrato de dihidrocloruro bavisante para uso oral
Otros nombres:
  • Bavisante
Experimental: Ben-2001, 1.0mg
Tratamiento experimental
Droga: Ben-2001
Monohidrato de dihidrocloruro bavisante para uso oral
Otros nombres:
  • Bavisante
Experimental: Ben-2001, 3.0mg
Tratamiento experimental
Droga: Ben-2001
Monohidrato de dihidrocloruro bavisante para uso oral
Otros nombres:
  • Bavisante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de somnolencia utilizando la Escala de somnolencia de Epworth (ESS) al inicio y después de la dosis.
Periodo de tiempo: 6 semanas

Cambio absoluto medio de grupos de tratamiento bavisantes en la Escala de somnolencia de Epworth (ESS) desde el inicio hasta el final del período de tratamiento de 6 semanas.

La puntuación ESS (suma de 8 puntajes de ítems) varía de 0 a 24 con una puntuación más alta correspondiente a una mayor propensión de sueño promedio en la vida diaria (somnolencia diurna más alta).

Elegibilidad determinada según la puntuación ESS de 13 y más.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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BenevolentAI Bio

Investigadores

  • Investigador principal: William G Ondo, M.D, Methodist Neurological Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BB-2001-201b

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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