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パーキンソン病患者のBEN-2001日中の眠気が過度に (CASPAR)

2025年2月27日 更新者：BenevolentAI Bio

用量発見バビサントの第1相研究は、パーキンソン病（PD）における過剰な昼間の眠気（EDS）の治療におけるその安全性と有効性を評価します。

このフェーズ2Bの研究は、パーキンソン病と過度の眠気を伴う被験者で、多施設、多国籍、無作為化、二重盲検視覚群、プラセボとして3回制御されたプラセボとして設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

フェーズ2Bの研究は、パーキンソン病患者の過度の眠気（EDS）の治療のために、プラセボと比較して、3つの固定用量のバビサント（0.5、1、3 mg/d）の有効性と安全性を調査する目的で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

244

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33018
        • Maxblue Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 50〜80歳のどちらの性別の被験者 *パーキンソン病の以前の診断を受けた被験者（英国パーキンソン病協会の脳銀行臨床診断基準に続く） *
  • プロトコル要件を理解し、準拠することができる被験者
  • 過度の昼間の眠気の病歴がある被験者

除外基準：

  • パーキンソン病以外の状態により、日中の眠気が過度に眠気を抱いている被験者（ナルコレプシーを含む）
  • 重大な精神疾患のあるうつ病の臨床的証拠を持つ被験者（うつ​​病のハミルトン評価尺度-HAM -Dスコア17以上、治療の有無にかかわらず）
  • 重大な疲労の証拠を持つ被験者（疲労重症度スケール-FSS 36以上
  • 包含の6か月前に、アルコールまたは他の中毒性物質の乱用の既知の既知の被験者。
  • 既知のアレルギーまたはバビサントまたはその賦形剤に対する過敏症の被験者。
  • 妊娠または授乳中の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ コンパレータ
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：BEN-2001、0.5mg
実験的治療
薬：Ben-2001
経口使用のための壊滅的なジヒドロ塩化一水和物
他の名前：
  • バビサント
実験的：Ben-2001、1.0mg
実験的治療
薬：Ben-2001
経口使用のための壊滅的なジヒドロ塩化一水和物
他の名前：
  • バビサント
実験的：Ben-2001、3.0mg
実験的治療
薬：Ben-2001
経口使用のための壊滅的なジヒドロ塩化一水和物
他の名前：
  • バビサント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインおよびポスト投与時のエプワース眠気スケール（ESS）を使用した眠気の測定。
時間枠：6週間

ベースラインから6週間の治療期間の終わりまでのエプワース眠気スケール（ESS）におけるバビサント治療グループの平均絶対変化。

ESSスコア（8項目のスコアの合計）の範囲は0〜24の範囲で、より高いスコアが日常生活の平均睡眠傾向（日中の眠気が高い）に対応しています。

13以上のESSスコアに基づいて決定された適格性。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BenevolentAI Bio

捜査官

  • 主任研究者：William G Ondo, M.D、Methodist Neurological Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月10日

一次修了 (実際)

2019年5月28日

研究の完了 (実際)

2019年5月28日

試験登録日

最初に提出

2017年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月20日

最初の投稿 (実際)

2017年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月27日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BB-2001-201b

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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