Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostisk avbildning av benmetastaser hos prostatacancerpatienter (DIMAB)

2 maj 2017 uppdaterad av: Eva Dyrberg Mortensen, Herlev Hospital

En prospektiv studie som jämför den diagnostiska noggrannheten hos ben SPECT-CT, Kolin-PET-CT, PSMA-PET-CT, NaF-PET-CT och WB-MRI vid upptäckt av benmetastaser i prostatacancer

En förbättrad diagnos av skelettmetastaser hos prostatacancerpatienter kan ha en betydande inverkan på behandlingsstrategin och sannolikt även överlevnaden.

Det primära syftet med projektet är att fastställa den diagnostiska noggrannheten för ben SPECT-CT, kolin-PET-CT, PSMA-PET-CT, NaF-PET-CT och Helkropps-MR vid diagnos av skelettmetastaser hos patienter med prostatacancer .

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Projektet är en prospektiv diagnostisk testnoggrannhetsstudie. Projektet äger rum på Herlev sjukhus och är ett samarbete mellan avdelningen för radiologi och avdelningen för klinisk fysiologi och nuklearmedicin.

Utredarna vill inkludera 300 prostatacancerpatienter som hänvisats till vår standarddiagnostik (NaF-PET-CT-skanning) av klinikerna.

Utöver standarddiagnostik (NaF-PET-CT-skanning) kommer två projekt att genomföras på alla deltagare. Projektet har tre armar med följande skanningskombinationer:

A) Helkropps-MR + SPECT-CT B) Helkropps-MR + Cholin-PET-CT C) Helkropps-MR + PSMA-PET-CT Rekryteringen av projektdeltagare sker den dag då patienterna genomgår en NaF-PET-CT-skanning under regelbunden klinisk praxis på vår institution.

Alla läsare är erfarna radiologer eller specialister inom nuklearmedicin. Patientidentifiering på varje skanning kommer att anonymiseras och läsaren kommer inte att ha tillgång till klinisk och biokemisk information eller tidigare bildstudier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekrytering
        • Department of Radioogy/Department of Nuclear Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ett ämne kommer att vara berättigat till projektdeltagande om han uppfyller alla följande kriterier:

  • Är antingen 1) nydiagnostiserad prostatacancerpatient vid klinisk misstanke om skelettmetastaser eller 2) tidigare diagnostiserad prostatacancerpatient med klinisk misstanke om progression i form av skelettmetastaser. Försökspersonen ska ha remitterats till standarddiagnostik (18F-NaF-PET-CT) vid vår institution för benmetastaser.
  • Diagnosen av prostatacancer ska vara biopsibevisad
  • Försökspersonen är villig och kan följa det protokoll som utredaren bedömer

Exklusions kriterier:

En försöksperson kommer att uteslutas från protokollet om han uppfyller ett eller flera av följande kriterier:

  • Har tidigare malignitet, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer
  • Har pacemaker eller implanterade enheter (t.ex. hjärtklaffar, neurostimulator eller insulinpump) som inte kan tas bort, metallklämmor/metallproteser från operation som inte är MRT-kompatibla eller metalliska främmande kroppar i ögat (MRT-uteslutningskriterier)
  • Har något tillstånd som utsätter patienten för en oacceptabel risk om han genomgår en diagnostisk CT-skanning (t. historia av allvarlig allergisk reaktion mot kontrastmedlet).
  • Har svår fetma (>195 kg är viktgränsen för skannerbordet)
  • Har svår klaustrofobi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: SPECT-CT
Deltagarna kommer att genomgå två projektskanningar: WB-MRI och SPECT-CT
Diagnostiskt test: WB-MRI
skanningsmetoder
Diagnostiskt test: SPECT-CT
skanningsmetoder
ÖVRIG: Cholin-PET-CT
Deltagarna kommer att genomgå två projektskanningar: WB-MRI och Cholin-PET-CT
Diagnostiskt test: WB-MRI
skanningsmetoder
Diagnostiskt test: Cholin-PET-CT
skanningsmetoder
ÖVRIG: PSMA-PET-CT
Deltagarna kommer att genomgå två projektskanningar: WB-MRI och PSMA-PET-CT
Diagnostiskt test: WB-MRI
skanningsmetoder
Diagnostiskt test: PSMA-PET-CT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: De två projektskanningarna kommer att utföras inom maximalt 30 dagar från utförandet av NaF-PET-CT-skanningen
Känslighet och specificitet
De två projektskanningarna kommer att utföras inom maximalt 30 dagar från utförandet av NaF-PET-CT-skanningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Herlev Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Första postat (FAKTISK)

28 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DIMAB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på WB-MRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera