- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03195413
Tidig ultraljudsledd nervblockad vid smärtsamma handskador på akuten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hand- och underarmssmärta sekundärt till fraktur, rivsår, luxation, infektion och blastskada är ett vanligt problem på akutmottagningen (ED). Smärtkontroll är särskilt viktigt hos dessa patienter eftersom de ofta kräver manipulation av sin skadade extremitet för suturering, reduktion, spjälkning eller abscessdränering. Smärtbehandling har traditionellt fokuserat på användningen av parenterala narkotika. Dessa mediciner kan ha betydande biverkningar, särskilt hos äldre och de med komorbida sjukdomar, och ger kanske inte tillräcklig smärtkontroll i dessa fall, särskilt hos de med opioidtolerans eller ohyggliga blastskador. Regionala nervblockeringar har visat sig vara ett användbart verktyg vid behandling av extremitetssmärta men har traditionellt sett begränsats till användning av anestesiologer för att begränsa biverkningar som intravaskulär infiltration och nervskador. Användningen av direkt visualisering med ultraljud (US) kan dock minimera dessa risker och akutmedicinska läkare (EM) använder nervblockader med ökande frekvens. Den senaste tidens akutmedicinska litteratur har varit lovande med avseende på framgångsrik användning av USA-styrda regionala nervblockader för fingerminskning, frakturer i övre extremiteter, dislokationer, abscessdränering och handsprängningsskador på akutmottagningen. I en fallserie användes nervblockader framgångsrikt hos pediatriska patienter och studier som mäter genomförbarhet har visat att dessa blockeringar kan göras på mindre än tio minuter och utan betydande komplikationer. Det krävs dock fler studier innan dessa block blir standardvård på alla institutioner. Studier som utvärderar användningen av andra smärtstillande läkemedel vid dessa blockeringar skulle vara särskilt användbara.
Akademiska institutioner använder USA-styrda nervblockader med ökande frekvens. I en nyligen publicerad publikation gav 121 akademiska instruktioner information om användningen av denna teknik. 84 % av programmen utför USA-styrda nervblockader, oftast nervblockader i underarmen (ulnar, median eller radialnerver). Nervblockeringsteknik lärs ut via didaktiska sessioner, onlineresurser och övervakad utbildning. De flesta av programmen har dock inga specifika avtal med andra specialtjänster när det gäller att utföra USA-styrda nervblockader i ED. En grupp har framgångsrikt skapat ett multidisciplinärt tillvägagångssätt för att behandla blastskador på handen som inkluderar EM-läkare och kirurger. Detta team insåg vikten av kirurgisk utvärdering före nervblockad vid blastskador för att bedöma risken för kompartmentsyndrom. Inga fall av kompartmentsyndrom rapporterades i denna fallserie och smärtkontroll som tillhandahålls av nervblocket gjorde det möjligt för det kirurgiska teamet att utvärdera omfattningen av skador, skölja såret noggrant och använda temporerande åtgärder som suturer och skenor medan patienten väntade på definitiv förvaltning.
Denna tidigare nämnda studie var dock till sin natur begränsad genom att den var en förstudie. Även om det är lovande, kan ytterligare arbete som fastställer underarmsblockeringar av ED-läkare vid svåra handskador som säkert och effektivt vägleda oss om huruvida denna typ av smärtbehandling bör vara standardvård. Ett viktigt mål med denna studie kommer att vara att tillhandahålla viktiga data för akutläkare när de överväger om de ska inkludera dessa block i sin praktik eller inte.
För detta ändamål presenterar studieutredarna en randomiserad kontrollerad studie där patienter med blastskador kommer att randomiseras till standardvård kontra tidigt ultraljudsstyrt nervblockering som en intervention. Uppmätta resultat kommer att inkludera smärtpoäng, komplikationer och opioidanvändning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Harborview Medical Center / University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med måttlig till svår handexplosionsskada eller annan signifikant smärtsam hand- eller distal underarmsskada. Patienter som...
- Är vaken och alert
- Kan stödja eller betygsätta sin smärta
- Kräv intravenös smärtstillande medicin för sin handskada
- Är fast beslutna att vara kliniskt nykter för samtycke. De kommer att behöva vara flytande i tal och kunna formulera förståelse för proceduren de kommer att genomgå och studien de kommer att gå in i.
Exklusions kriterier:
Patienten är vem...
- Kräv kirurgisk behandling, inom en halvtimme, för eventuell skada
- Kräv all akut vård, inklusive återupplivning, det bör utesluta deras regionala smärtbehandling
- Är hemodynamiskt instabila
- Har tecken på koagulopati
Har kliniska egenskaper som tyder på kompartmentsyndrom i underarmen, inklusive:
- Spänt eller fast underarmsfack
- Expanderande hematom
- Regionalt neurologiskt underskott (svaghet eller domningar)
- Har svaghet eller ett sensoriskt underskott i en intakt del av handen eller underarmen
- Har en kärlskada proximalt till handen
- Är medvetslös eller på annat sätt oförmögen att stödja eller betygsätta sin smärta
- Bedöms inte vara tillräckligt kliniskt nykter för att formulera en förståelse för den procedur de kommer att genomgå och studien de kommer att gå in i.
- Är fångar
- Är <18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nervblockarm
Denna grupp patienter kommer att få en ultraljudsvägledd underarmsblockering av studieteamet.
Nervblockeringen uppnås med en lösning av 1 % lidokain utan epinefrin och 0,5 % bupivakain utan epinefrin (blandat i ett volymförhållande på 1:1) doserad en gång.
En andra dos ges endast vid fullständig blockering.
|
En ultraljudsmaskin kommer att användas för att identifiera median-, radial- och ulnarnerverna i underarmen, så att en nål kan användas för att applicera lidokain i mjukvävnadsutrymmet runt dessa nerver.
Andra namn:
Detta är narkoslösningen som kommer att administreras under det ultraljudsledda nervblocket
Detta är enheten som kommer att användas för att visualisera vävnader under det ultraljudsledda nervblocket.
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Denna grupp kommer att få standarden på vår akutmottagning, som bestäms av deras primära team.
Om en patient här får en nervblockad från primärteamet kommer de att hanteras med intention-to-treat-analys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng (1-100 visuell eller verbal skala)
Tidsram: 3 timmar
|
Smärtpoäng (1-100 visuell eller verbal skala) 3 timmar efter blockering
|
3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: 4 veckor
|
Komplikationer från nervblockaden (dvs.
kompartmentsyndrom, ihållande nervsymtom) kommer att mätas vid uppföljning.
|
4 veckor
|
|
Användning av opioidmedicin
Tidsram: 1 dag
|
Mängden (i morfinekvivalenter) antalet doser av opioidläkemedel som används på akutmottagningen kommer att mätas.
|
1 dag
|
|
Ytterligare smärtpoäng (1-100 visuell eller verbal skala)
Tidsram: 0-3 timmar
|
Smärtpoäng (1-100 visuell eller verbal skala) vid tidpunkten för blockering, 15 minuter efter blockering och en timme efter blockering och 2 timmar efter blockering.
|
0-3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Michael Vrablik, DO, University of Washington Emergency Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Patanwala AE, Keim SM, Erstad BL. Intravenous opioids for severe acute pain in the emergency department. Ann Pharmacother. 2010 Nov;44(11):1800-9. doi: 10.1345/aph.1P438. Epub 2010 Oct 26.
- Chung KC, Spilson SV. The frequency and epidemiology of hand and forearm fractures in the United States. J Hand Surg Am. 2001 Sep;26(5):908-15. doi: 10.1053/jhsu.2001.26322.
- Williams SR, Chouinard P, Arcand G, Harris P, Ruel M, Boudreault D, Girard F. Ultrasound guidance speeds execution and improves the quality of supraclavicular block. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1518-1523. doi: 10.1213/01.ANE.0000086730.09173.CA.
- Marhofer P, Greher M, Kapral S. Ultrasound guidance in regional anaesthesia. Br J Anaesth. 2005 Jan;94(1):7-17. doi: 10.1093/bja/aei002. Epub 2004 Jul 26.
- Witwicki T, Dziak A. [Sarcomatous degeneration in the course of Recklinghausen's neurofibromatosis]. Chir Narzadow Ruchu Ortop Pol. 1969;34(6):809-11. No abstract available. Polish.
- Stone MB, Price DD, Wang R. Ultrasound-guided supraclavicular block for the treatment of upper extremity fractures, dislocations, and abscesses in the ED. Am J Emerg Med. 2007 May;25(4):472-5. doi: 10.1016/j.ajem.2006.08.019.
- Wroe P, O'Shea R, Johnson B, Hoffman R, Nagdev A. Ultrasound-guided forearm nerve blocks for hand blast injuries: case series and multidisciplinary protocol. Am J Emerg Med. 2016 Sep;34(9):1895-7. doi: 10.1016/j.ajem.2016.06.111. Epub 2016 Jul 11. No abstract available.
- Frenkel O, Liebmann O, Fischer JW. Ultrasound-guided forearm nerve blocks in kids: a novel method for pain control in the treatment of hand-injured pediatric patients in the emergency department. Pediatr Emerg Care. 2015 Apr;31(4):255-9. doi: 10.1097/PEC.0000000000000398.
- Liebmann O, Price D, Mills C, Gardner R, Wang R, Wilson S, Gray A. Feasibility of forearm ultrasonography-guided nerve blocks of the radial, ulnar, and median nerves for hand procedures in the emergency department. Ann Emerg Med. 2006 Nov;48(5):558-62. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.04.014. Epub 2006 Jun 14.
- Amini R, Kartchner JZ, Nagdev A, Adhikari S. Ultrasound-Guided Nerve Blocks in Emergency Medicine Practice. J Ultrasound Med. 2016 Apr;35(4):731-6. doi: 10.7863/ultra.15.05095. Epub 2016 Mar 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Nödsituationer
- Sår och skador
- Handskador
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Lidokain
- Bupivakain
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001627
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .