- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03195413
Frühzeitige ultraschallgesteuerte Nervenblockade bei schmerzhaften Handverletzungen in der Notaufnahme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hand- und Unterarmschmerzen als Folge von Frakturen, Schnittwunden, Luxationen, Infektionen und Explosionsverletzungen sind ein häufiges Problem in der Notaufnahme. Bei diesen Patienten ist die Schmerzkontrolle besonders wichtig, da sie häufig eine Manipulation ihrer verletzten Extremität zum Nähen, Reponieren, Schienen oder zur Abszessdrainage benötigen. Traditionell konzentrierte sich die Schmerzbehandlung auf den Einsatz parenteraler Narkotika. Diese Medikamente können insbesondere bei älteren Menschen und Patienten mit Begleiterkrankungen erhebliche Nebenwirkungen haben und bieten in diesen Fällen möglicherweise keine ausreichende Schmerzkontrolle, insbesondere bei Patienten mit Opioidtoleranz oder grausamen Explosionsverletzungen. Regionale Nervenblockaden haben sich als nützliches Instrument bei der Behandlung von Schmerzen in den Extremitäten erwiesen, waren jedoch traditionell auf die Anwendung durch Anästhesisten beschränkt, um Nebenwirkungen wie intravaskuläre Infiltration und Nervenschäden zu begrenzen. Durch den Einsatz der direkten Visualisierung mit Ultraschall (US) können diese Risiken jedoch minimiert werden, und Notfallmediziner (EM) setzen immer häufiger Nervenblockaden ein. Die aktuelle Literatur zur Notfallmedizin ist vielversprechend im Hinblick auf den erfolgreichen Einsatz US-gesteuerter regionaler Nervenblockaden bei Fingerrepositionen, Frakturen der oberen Extremitäten, Luxationen, Abszessdrainagen und Handsprengungen in der Notaufnahme. In einer Fallserie wurden Nervenblockaden erfolgreich bei pädiatrischen Patienten eingesetzt, und Studien zur Messung der Machbarkeit haben ergeben, dass diese Blockaden in weniger als zehn Minuten und ohne nennenswerte Komplikationen durchgeführt werden können. Es sind jedoch weitere Studien erforderlich, bevor diese Blockaden in allen Einrichtungen zum Standard der Versorgung werden. Besonders hilfreich wären Studien, die den Einsatz anderer Schmerzmittel bei diesen Blockaden evaluieren.
Akademische Einrichtungen nutzen immer häufiger US-geführte Nervenblockaden. In einer aktuellen Veröffentlichung gaben 121 akademische Anleitungen Auskunft über die Anwendung dieser Technik. 84 % der Programme führen US-gesteuerte Nervenblockaden durch, am häufigsten Unterarm-Nervenblockaden (Nervus ulnaris, medianus oder radialis). Die Technik der Nervenblockade wird durch didaktische Sitzungen, Online-Ressourcen und betreutes Training vermittelt. Die meisten Programme haben jedoch keine spezifischen Vereinbarungen mit anderen Spezialdiensten hinsichtlich der Durchführung US-gesteuerter Nervenblockaden in der Notaufnahme. Eine Gruppe hat erfolgreich einen multidisziplinären Ansatz zur Behandlung von Explosionsverletzungen an der Hand entwickelt, an dem EM-Ärzte und Chirurgen beteiligt sind. Dieses Team erkannte die Bedeutung einer chirurgischen Untersuchung vor einer Nervenblockade bei Explosionsverletzungen, um das Risiko eines Kompartmentsyndroms einzuschätzen. In dieser Fallserie wurden keine Fälle von Kompartmentsyndrom gemeldet, und die Schmerzkontrolle durch die Nervenblockade ermöglichte es dem Operationsteam, das Ausmaß der Verletzungen zu beurteilen, die Wunde gründlich zu spülen und provisorische Maßnahmen wie Nähte und Schienen anzuwenden, während der Patient auf die endgültige Diagnose wartete Management.
Allerdings war diese oben genannte Studie von Natur aus insofern eingeschränkt, als es sich um eine Machbarkeitsstudie handelte. Obwohl sie vielversprechend sind, können uns weitere Arbeiten, die Unterarmblockaden durch ED-Ärzte bei schweren Handverletzungen als sicher und wirksam belegen, Hinweise darauf geben, ob diese Art der Schmerzbehandlung zum Standard der Behandlung gehören sollte. Ein Hauptziel dieser Studie wird es sein, wichtige Daten für Notärzte bereitzustellen, wenn sie überlegen, ob sie diese Blockaden in ihre Praxis integrieren sollen oder nicht.
Zu diesem Zweck präsentieren die Studienforscher eine randomisierte kontrollierte Studie, in der Patienten mit Explosionsverletzungen randomisiert einer Standardbehandlung im Vergleich zu einer frühen ultraschallgeführten Nervenblockade als Intervention zugeteilt werden. Zu den gemessenen Ergebnissen gehören Schmerzwerte, Komplikationen und Opioidkonsum.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Harborview Medical Center / University of Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Handschlagverletzung oder einer anderen erheblich schmerzhaften Hand- oder distalen Unterarmverletzung. Auch Patienten, die...
- Sind wach und aufmerksam
- Sind in der Lage, ihren Schmerz zu bestätigen oder zu bewerten
- Benötigen wegen ihrer Handverletzung intravenöse Schmerzmittel
- Sind entschlossen, für die Einwilligung klinisch nüchtern zu sein. Sie müssen fließend sprechen und in der Lage sein, das Verständnis für den Eingriff, dem sie sich unterziehen, und die Studie, an der sie teilnehmen werden, artikulieren zu können.
Ausschlusskriterien:
Der Patient ist...
- Bei jeder Verletzung ist eine chirurgische Behandlung innerhalb einer halben Stunde erforderlich
- Sie benötigen jegliche Notfallversorgung, einschließlich Wiederbelebung, die eine regionale Schmerzbehandlung ausschließen sollte
- Sind hämodynamisch instabil
- Anzeichen einer Koagulopathie haben
Klinische Merkmale aufweisen, die auf ein Kompartmentsyndrom des Unterarms hinweisen, einschließlich:
- Angespannter oder fester Unterarmbereich
- Ausdehnendes Hämatom
- Regionales neurologisches Defizit (Schwäche oder Taubheitsgefühl)
- Schwäche oder ein sensorisches Defizit in einem intakten Teil der Hand oder des Unterarms haben
- Sie haben eine Gefäßverletzung proximal der Hand
- Sind bewusstlos oder aus anderen Gründen nicht in der Lage, ihren Schmerz zu bestätigen oder einzuschätzen
- Sie gelten als nicht klinisch nüchtern genug, um ein Verständnis für den Eingriff, dem sie sich unterziehen werden, und die Studie, an der sie teilnehmen werden, artikulieren zu können.
- Sind Gefangene
- Sind <18 Jahre alt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nervenblockadenarm
Diese Patientengruppe erhält vom Studienteam eine ultraschallgeführte Intervention zur Unterarmblockade.
Die Nervenblockade wird mit einer einmal dosierten Lösung aus 1 % Lidocain ohne Adrenalin und 0,5 % Bupivacain ohne Adrenalin (gemischt im Volumenverhältnis 1:1) erreicht.
Eine zweite Dosis wird nur im Falle eines vollständigen Blockversagens verabreicht.
|
Mit einem Ultraschallgerät werden die N. medianus, radialis und ulnaris im Unterarm identifiziert, sodass mit einer Nadel Lidocain in den Weichteilraum um diese Nerven aufgetragen werden kann.
Andere Namen:
Arzneimittel: 1:1 Volumenlösung aus: 1 % Lidocain ohne Adrenalin und 0,5 % Bupivacain ohne Adrenalin
Dies ist die Anästhesielösung, die während der ultraschallgesteuerten Nervenblockade verabreicht wird
Dies ist das Gerät, das zur Visualisierung von Gewebe während der ultraschallgesteuerten Nervenblockade verwendet wird.
|
Kein Eingriff: Steuerarm
Diese Gruppe erhält die Standardversorgung in unserer Notaufnahme, die von ihrem primären Team festgelegt wird.
Wenn ein Patient hier eine Nervenblockade vom Primärteam erhält, wird er mit einer Intention-to-Treat-Analyse behandelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzbewertung (1–100 visuelle oder verbale Skala)
Zeitfenster: 3 Stunden
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Schmerzbewertung (1–100 visuelle oder verbale Skala) 3 Stunden nach der Blockade
|
3 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Komplikationen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Komplikationen aufgrund der Nervenblockaden (d. h.
Kompartmentsyndrom, anhaltende Nervensymptome) werden bei der Nachuntersuchung gemessen.
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4 Wochen
|
Verwendung von Opioid-Medikamenten
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Menge (in Morphinäquivalenten) und die Anzahl der in der Notaufnahme verwendeten Opioid-Medikamente werden gemessen.
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1 Tag
|
Zusätzliche Schmerzscores (1–100 visuelle oder verbale Skala)
Zeitfenster: 0 - 3 Stunden
|
Schmerzwerte (1–100 visuelle oder verbale Skala) zum Zeitpunkt der Blockade, 15 Minuten nach der Blockade, eine Stunde nach der Blockade und 2 Stunden nach der Blockade.
|
0 - 3 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Michael Vrablik, DO, University of Washington Emergency Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Patanwala AE, Keim SM, Erstad BL. Intravenous opioids for severe acute pain in the emergency department. Ann Pharmacother. 2010 Nov;44(11):1800-9. doi: 10.1345/aph.1P438. Epub 2010 Oct 26.
- Chung KC, Spilson SV. The frequency and epidemiology of hand and forearm fractures in the United States. J Hand Surg Am. 2001 Sep;26(5):908-15. doi: 10.1053/jhsu.2001.26322.
- Williams SR, Chouinard P, Arcand G, Harris P, Ruel M, Boudreault D, Girard F. Ultrasound guidance speeds execution and improves the quality of supraclavicular block. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1518-1523. doi: 10.1213/01.ANE.0000086730.09173.CA.
- Marhofer P, Greher M, Kapral S. Ultrasound guidance in regional anaesthesia. Br J Anaesth. 2005 Jan;94(1):7-17. doi: 10.1093/bja/aei002. Epub 2004 Jul 26.
- Witwicki T, Dziak A. [Sarcomatous degeneration in the course of Recklinghausen's neurofibromatosis]. Chir Narzadow Ruchu Ortop Pol. 1969;34(6):809-11. No abstract available. Polish.
- Stone MB, Price DD, Wang R. Ultrasound-guided supraclavicular block for the treatment of upper extremity fractures, dislocations, and abscesses in the ED. Am J Emerg Med. 2007 May;25(4):472-5. doi: 10.1016/j.ajem.2006.08.019.
- Wroe P, O'Shea R, Johnson B, Hoffman R, Nagdev A. Ultrasound-guided forearm nerve blocks for hand blast injuries: case series and multidisciplinary protocol. Am J Emerg Med. 2016 Sep;34(9):1895-7. doi: 10.1016/j.ajem.2016.06.111. Epub 2016 Jul 11. No abstract available.
- Frenkel O, Liebmann O, Fischer JW. Ultrasound-guided forearm nerve blocks in kids: a novel method for pain control in the treatment of hand-injured pediatric patients in the emergency department. Pediatr Emerg Care. 2015 Apr;31(4):255-9. doi: 10.1097/PEC.0000000000000398.
- Liebmann O, Price D, Mills C, Gardner R, Wang R, Wilson S, Gray A. Feasibility of forearm ultrasonography-guided nerve blocks of the radial, ulnar, and median nerves for hand procedures in the emergency department. Ann Emerg Med. 2006 Nov;48(5):558-62. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.04.014. Epub 2006 Jun 14.
- Amini R, Kartchner JZ, Nagdev A, Adhikari S. Ultrasound-Guided Nerve Blocks in Emergency Medicine Practice. J Ultrasound Med. 2016 Apr;35(4):731-6. doi: 10.7863/ultra.15.05095. Epub 2016 Mar 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
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- Anti-Asthmatiker
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- Bupivacain
- Epinephrin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00001627
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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