- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03195413
Varhainen ultraääniohjattu hermosalmukka tuskallisiin käsivammoihin päivystyspoliklinikalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Murtuman, haavan, sijoituksen, infektion ja räjähdysvamman aiheuttama toissijainen käsi- ja kyynärvarsikipu on yleinen ongelma ensiapuosastolla (ED). Kivunhallinta on erityisen tärkeää näille potilaille, koska he tarvitsevat usein vammautuneen raajansa käsittelyä ompelemista, pienentämistä, lastuamista tai paiseen tyhjentämistä varten. Kivun hallinta on perinteisesti keskittynyt parenteraalisten huumeiden käyttöön. Näillä lääkkeillä voi olla merkittäviä sivuvaikutuksia, erityisesti vanhuksilla ja niillä, joilla on samanaikaisia sairauksia, eivätkä ne välttämättä tarjoa riittävää kivunhallintaa näissä tapauksissa, erityisesti niillä, joilla on opioiditoleranssi tai hirvittävät räjähdysvammat. Alueelliset hermolohkot ovat osoittautuneet hyödylliseksi työkaluksi raajakivun hoidossa, mutta ne ovat perinteisesti rajoittuneet anestesiologien käyttöön sivuvaikutusten, kuten suonensisäisen infiltraation ja hermovaurion, rajoittamiseksi. Suoran visualisoinnin käyttö ultraäänellä (US) voi kuitenkin minimoida nämä riskit, ja hätälääketieteen (EM) lääkärit käyttävät hermoblokkeja yhä useammin. Viimeaikainen ensiapulääketieteen kirjallisuus on ollut lupaavaa liittyen USA:n ohjaamien alueellisten hermolohkojen menestyksekkääseen käyttöön sormien pienentämiseen, yläraajojen murtumiin, dislokaatioihin, paiseiden poistoon ja käsien räjähdysvammoihin ensiapuosastolla. Yhdessä tapaussarjassa hermosalpauksia käytettiin onnistuneesti lapsipotilailla, ja toteutettavuutta mittaavat tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä salpaukset voidaan tehdä alle kymmenessä minuutissa ja ilman merkittäviä komplikaatioita. Tarvitaan kuitenkin lisää tutkimuksia, ennen kuin näistä lohkoista tulee standardihoitoa kaikissa laitoksissa. Erityisen hyödyllisiä olisivat tutkimukset, jotka arvioivat muiden kipulääkkeiden käyttöä näiden lohkojen yhteydessä.
Akateemiset laitokset käyttävät USA:n ohjaamia hermosalpaajia yhä useammin. Äskettäin julkaistussa julkaisussa 121 akateemista ohjetta antoi tietoa tämän tekniikan käytöstä. 84 % ohjelmista suorittaa yhdysvaltain ohjaamia hermosalpauksia, yleisimmin kyynärvarren hermolohkoja (kyynär-, mediaani- tai radiaalihermot). Hermosalpaustekniikkaa opetetaan didaktisten istuntojen, verkkoresurssien ja ohjatun koulutuksen kautta. Suurimmalla osalla ohjelmista ei kuitenkaan ole erityisiä sopimuksia muiden erikoispalveluiden kanssa USA:n ohjaamien hermosalpausten suorittamisesta ED:ssä. Eräs ryhmä on onnistuneesti luonut monialaisen lähestymistavan käsien räjähdysvammojen hoitoon, johon kuuluu EM-lääkäreitä ja -kirurgeja. Tämä ryhmä ymmärsi kirurgisen arvioinnin tärkeyden ennen hermokatkosta räjähdysvammojen yhteydessä osastosyndroomariskin arvioimiseksi. Tässä tapaussarjassa ei raportoitu osastosyndroomatapauksia, ja hermoblokauksen tarjoaman kivunhallinnan ansiosta leikkausryhmä pystyi arvioimaan vammojen laajuuden, huuhtelemaan haavaa perusteellisesti ja käyttämään väliaikaisia toimenpiteitä, kuten ompeleita ja lasta, kun potilas odotti lopullista hoitoa. hallinta.
Tämä edellä mainittu tutkimus oli kuitenkin luonnostaan rajoitettu, koska se oli toteutettavuustutkimus. Vaikka se on lupaavaa, lisätyö, joka vahvistaa ED-lääkäreiden kyynärvarren lohkot vakavien käsivammojen yhteydessä turvallisiksi ja tehokkaiksi, voi ohjata meitä arvioimaan, pitäisikö tämän kivunhallintatavan olla hoidon standardi. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tarjota tärkeitä tietoja ensiapulääkäreille, kun he harkitsevat, sisällytetäänkö nämä lohkot käytäntöönsä.
Tätä varten tutkimuksen tutkijat esittelevät satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa räjähdysvammoja saaneet potilaat satunnaistetaan tavalliseen hoitoon verrattuna varhaiseen ultraääniohjattuun hermosalpaukseen. Mitattuihin tuloksiin kuuluvat kipupisteet, komplikaatiot ja opioidien käyttö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center / University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on kohtalainen tai vaikea käden räjähdysvamma tai muu merkittävästi kivulias käsi- tai distaalisen käsivarren vamma Myös potilaat, jotka...
- Ovat hereillä ja hereillä
- Pystyvät tukemaan tai arvioimaan kipuaan
- Vaadi suonensisäistä kipulääkettä käsivammansa vuoksi
- ovat päättäneet olla kliinisesti raittiit suostumuksensa vuoksi. Heidän on puhuttava sujuvasti ja kyettävä ilmaisemaan ymmärrys menettelystä, johon he osallistuvat, ja tutkimuksesta, johon he osallistuvat.
Poissulkemiskriteerit:
Potilas on...
- Vaadi kirurgista hoitoa puolen tunnin sisällä mahdollisen vamman varalta
- Vaadi kiireellistä hoitoa, mukaan lukien elvytys, jonka pitäisi estää alueellinen kivunhallinta
- Hemodynaamisesti epävakaat
- Sinulla on merkkejä koagulopatiasta
Sinulla on kyynärvarren osasto-oireyhtymään viittaavia kliinisiä piirteitä, mukaan lukien:
- Jännittynyt tai kiinteä kyynärvarsiosasto
- Laajentuva hematooma
- Alueellinen neurologinen puute (heikkous tai puutuminen)
- Heillä on heikkous tai aistivaje ehjässä kätensä tai kyynärvarren osassa
- Sinulla on verisuonivamma käden lähellä
- ovat tajuttomia tai eivät muuten pysty hyväksymään tai arvioimaan kipuaan
- Heitä ei pidetä kliinisesti riittävän raittiina ilmaistakseen ymmärrystä toimenpiteestä, johon he osallistuvat, ja tutkimuksesta, johon he osallistuvat.
- Ovat vankeja
- Ovat <18-vuotiaita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hermoblokkivarsi
Tämä potilasryhmä saa tutkimusryhmältä ultraääniohjatun kyynärvarren lohkotoimenpiteen.
Hermosalpaus saadaan aikaan liuoksella, jossa on 1 % lidokaiinia ilman epinefriiniä ja 0,5 % bupivakaiinia ilman epinefriiniä (sekoitettu tilavuussuhteessa 1:1), joka annostellaan kerran.
Toinen annos annetaan vain, jos esto epäonnistuu kokonaan.
|
Ultraäänilaitetta käytetään kyynärvarren mediaani-, säteittäis- ja kyynärvarren hermojen tunnistamiseen, joten neulaa voidaan käyttää lidokaiinin levittämiseen näiden hermojen ympärillä olevaan pehmytkudostilaan.
Muut nimet:
Tämä on anestesialiuos, joka annetaan ultraääniohjatun hermosalkun aikana
Tämä on laite, jota käytetään kudosten visualisointiin ultraääniohjatun hermosalkun aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Tämä ryhmä saa ensiapuosastollamme ensiluokkaisen hoidon perustiimin määrittelemän.
Jos potilas täällä saa hermosalpauksen ensisijaiselta ryhmältä, häntä käsitellään aikomus-hoitoanalyysillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet (1-100 visuaalinen tai sanallinen asteikko)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Kipupisteet (1-100 visuaalinen tai sanallinen asteikko) 3 tuntia tukoksen jälkeen
|
3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hermosolujen komplikaatiot (esim.
osastosyndrooma, jatkuvat hermooireet) mitataan seurannassa.
|
4 viikkoa
|
|
Opioidilääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Päivystyspoliklinikalla käytettyjen opioidilääkkeiden annosten määrä (morfiiniekvivalentteina) mitataan.
|
1 päivä
|
|
Muut kipupisteet (1-100 visuaalinen tai sanallinen asteikko)
Aikaikkuna: 0-3 tuntia
|
Kipupisteet (1-100 visuaalista tai sanallista asteikkoa) tukoshetkellä, 15 minuuttia salpauksen jälkeen ja tunti salkun jälkeen ja 2 tuntia salkun jälkeen.
|
0-3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Vrablik, DO, University of Washington Emergency Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Patanwala AE, Keim SM, Erstad BL. Intravenous opioids for severe acute pain in the emergency department. Ann Pharmacother. 2010 Nov;44(11):1800-9. doi: 10.1345/aph.1P438. Epub 2010 Oct 26.
- Chung KC, Spilson SV. The frequency and epidemiology of hand and forearm fractures in the United States. J Hand Surg Am. 2001 Sep;26(5):908-15. doi: 10.1053/jhsu.2001.26322.
- Williams SR, Chouinard P, Arcand G, Harris P, Ruel M, Boudreault D, Girard F. Ultrasound guidance speeds execution and improves the quality of supraclavicular block. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1518-1523. doi: 10.1213/01.ANE.0000086730.09173.CA.
- Marhofer P, Greher M, Kapral S. Ultrasound guidance in regional anaesthesia. Br J Anaesth. 2005 Jan;94(1):7-17. doi: 10.1093/bja/aei002. Epub 2004 Jul 26.
- Witwicki T, Dziak A. [Sarcomatous degeneration in the course of Recklinghausen's neurofibromatosis]. Chir Narzadow Ruchu Ortop Pol. 1969;34(6):809-11. No abstract available. Polish.
- Stone MB, Price DD, Wang R. Ultrasound-guided supraclavicular block for the treatment of upper extremity fractures, dislocations, and abscesses in the ED. Am J Emerg Med. 2007 May;25(4):472-5. doi: 10.1016/j.ajem.2006.08.019.
- Wroe P, O'Shea R, Johnson B, Hoffman R, Nagdev A. Ultrasound-guided forearm nerve blocks for hand blast injuries: case series and multidisciplinary protocol. Am J Emerg Med. 2016 Sep;34(9):1895-7. doi: 10.1016/j.ajem.2016.06.111. Epub 2016 Jul 11. No abstract available.
- Frenkel O, Liebmann O, Fischer JW. Ultrasound-guided forearm nerve blocks in kids: a novel method for pain control in the treatment of hand-injured pediatric patients in the emergency department. Pediatr Emerg Care. 2015 Apr;31(4):255-9. doi: 10.1097/PEC.0000000000000398.
- Liebmann O, Price D, Mills C, Gardner R, Wang R, Wilson S, Gray A. Feasibility of forearm ultrasonography-guided nerve blocks of the radial, ulnar, and median nerves for hand procedures in the emergency department. Ann Emerg Med. 2006 Nov;48(5):558-62. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.04.014. Epub 2006 Jun 14.
- Amini R, Kartchner JZ, Nagdev A, Adhikari S. Ultrasound-Guided Nerve Blocks in Emergency Medicine Practice. J Ultrasound Med. 2016 Apr;35(4):731-6. doi: 10.7863/ultra.15.05095. Epub 2016 Mar 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Hätätilanteet
- Haavat ja vammat
- Käsivammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Lidokaiini
- Bupivakaiini
- Epinefriini
- Racepinefriini
- Epinefryyliboraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001627
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Käsivammat
-
Assiut UniversityValmisNukutus | Leikkaa Flexor Hand | WalantEgypti
-
Yale UniversityRekrytointi
-
University of Puerto RicoEi vielä rekrytointiaVaatimustenmukaisuus, hoito | Käsin taivutuskorjaus | Kuntoutuksen noudattaminen Hand Flexor -korjauksen jälkeenPuerto Rico
-
Akdeniz UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisLapsi | Vanhemmat | Virtsa | Altistuminen ympäristön saastumiselle | Second Hand SmokeTurkki
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of Dietary Supplements...ValmisSecond Hand Smoke | Keuhkojen toiminta; Vastasyntynyt, epänormaali | Infant Wheeze | Kohdun sisäinen nikotiiniYhdysvallat
-
St Vincent's Hospital, SydneyTuntematonHIV | HIV:hen liittyvä neurokognitiivinen häiriö (HAND)Australia
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation
-
University of AarhusAarhus University HospitalValmisElektronisen savukkeen käyttö | Keuhkojen toiminta | Second Hand SmokeTanska
-
Medical University of ViennaValmisBrachial plexus neuropatiat | Traumaattinen brachial plexus leesio | Bionic Hand ReconstructionItävalta
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology...LopetettuHIV:hen liittyvä neurokognitiivinen häiriö (HAND)Kanada