- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03195413
Bloqueio nervoso precoce guiado por ultrassom para lesões dolorosas nas mãos no departamento de emergência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor na mão e no antebraço secundária a fratura, laceração, luxação, infecção e lesão por explosão é um problema comum no departamento de emergência (DE). O controle da dor é particularmente importante nesses pacientes, pois eles frequentemente requerem manipulação de sua extremidade lesionada para sutura, redução, imobilização ou drenagem de abscesso. O tratamento da dor tem sido tradicionalmente centrado no uso de narcóticos parenterais. Esses medicamentos podem ter efeitos colaterais significativos, especialmente em idosos e pessoas com comorbidades, e podem não fornecer controle suficiente da dor nesses casos, especificamente naqueles com tolerância a opioides ou lesões graves por explosão. Os bloqueios nervosos regionais provaram ser uma ferramenta útil no tratamento da dor nas extremidades, mas têm sido tradicionalmente limitados ao uso por anestesiologistas para limitar os efeitos colaterais, como infiltração intravascular e danos nos nervos. No entanto, o uso de visualização direta com ultrassom (US) pode minimizar esses riscos e os médicos de medicina de emergência (EM) estão usando bloqueios nervosos com frequência cada vez maior. A literatura recente de medicina de emergência tem sido promissora em relação ao uso bem-sucedido de bloqueios nervosos regionais guiados por US para redução de dedos, fraturas de membros superiores, luxações, drenagem de abscessos e lesões por explosão de mão no departamento de emergência. Em uma série de casos, os bloqueios nervosos foram usados com sucesso em pacientes pediátricos e estudos que mediram a viabilidade descobriram que esses bloqueios podem ser feitos em menos de dez minutos e sem complicações significativas. No entanto, mais estudos são necessários antes que esses bloqueios se tornem padrão de atendimento em todas as instituições. Estudos que avaliem o uso de outros medicamentos para dor no cenário desses bloqueios seriam particularmente úteis.
Instituições acadêmicas estão usando bloqueios nervosos guiados por US com frequência cada vez maior. Em uma publicação recente, 121 instruções acadêmicas forneceram informações sobre o uso dessa técnica. 84% dos programas realizam bloqueios nervosos guiados por US, mais comumente bloqueios nervosos do antebraço (nervos ulnar, mediano ou radial). A técnica de bloqueio nervoso é ensinada por meio de sessões didáticas, recursos online e treinamento supervisionado. No entanto, a maioria dos programas não possui acordos específicos com outros serviços especializados no que diz respeito à realização de bloqueios nervosos guiados por US no DE. Um grupo criou com sucesso uma abordagem multidisciplinar para tratar lesões por explosão na mão, que inclui médicos e cirurgiões EM. Esta equipe reconheceu a importância da avaliação cirúrgica antes do bloqueio do nervo em lesões explosivas para avaliar o risco de síndrome compartimental. Nenhum caso de síndrome compartimental foi relatado nesta série de casos e o controle da dor fornecido pelo bloqueio do nervo permitiu que a equipe cirúrgica avaliasse a extensão das lesões, irrigasse a ferida completamente e empregasse medidas temporárias, como suturas e talas, enquanto o paciente aguardava a decisão definitiva gerenciamento.
No entanto, este estudo acima mencionado foi inerentemente limitado por ser um estudo de viabilidade. Embora promissores, outros trabalhos que estabelecem os bloqueios de antebraço por médicos de emergência no cenário de lesões graves nas mãos como seguros e eficazes podem nos guiar sobre se esse modo de controle da dor deve ser o padrão de atendimento. Um dos principais objetivos deste estudo será fornecer dados importantes para os médicos de emergência quando eles considerarem a inclusão ou não desses bloqueios em sua prática.
Para esse fim, os investigadores do estudo apresentam um estudo controlado randomizado em que os pacientes com lesões por explosão serão randomizados para tratamento padrão versus bloqueio nervoso precoce guiado por ultrassom como uma intervenção. Os resultados medidos incluirão pontuações de dor, complicações e uso de opioides.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center / University of Washington
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com lesão moderada a grave por explosão na mão ou outra lesão significativamente dolorosa na mão ou no antebraço distal.
- Estão acordados e alertas
- São capazes de endossar ou avaliar sua dor
- Requer medicação para dor intravenosa para a lesão na mão
- Estão determinados a estar clinicamente sóbrios para consentimento. Eles precisarão ser fluentes na fala e capazes de articular a compreensão do procedimento pelo qual serão submetidos e do estudo em que entrarão.
Critério de exclusão:
Paciente é quem...
- Exigir tratamento cirúrgico, dentro de meia hora, para qualquer lesão
- Requerem qualquer cuidado emergencial, incluindo reanimação, o que deve impedir o manejo da dor regional
- São hemodinamicamente instáveis
- Tem sinais de coagulopatia
Têm características clínicas sugestivas de síndrome compartimental do antebraço, incluindo:
- Compartimento do antebraço tenso ou firme
- Hematoma em expansão
- Déficit neurológico regional (fraqueza ou dormência)
- Têm fraqueza ou déficit sensorial em uma parte intacta da mão ou antebraço
- Ter uma lesão vascular proximal à mão
- Estão inconscientes ou incapazes de endossar ou avaliar sua dor
- Não são considerados clinicamente sóbrios o suficiente para articular uma compreensão do procedimento a que serão submetidos e do estudo em que participarão.
- são prisioneiros
- Têm <18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de bloqueio de nervo
Este grupo de pacientes receberá uma intervenção de bloqueio do antebraço guiada por ultrassom pela equipe do estudo.
O bloqueio nervoso será feito com solução de lidocaína a 1% sem epinefrina e bupivacaína a 0,5% sem epinefrina (misturadas na proporção de 1:1 em volume) em dose única.
Uma segunda dose será administrada apenas no caso de falha completa do bloqueio.
|
Uma máquina de ultrassom será usada para identificar os nervos mediano, radial e ulnar no antebraço, para que uma agulha possa ser usada para aplicar lidocaína no espaço de tecido mole ao redor desses nervos.
Outros nomes:
Esta é a solução anestésica que será administrada durante o bloqueio do nervo guiado por ultrassom
Este é o dispositivo que será usado para visualizar os tecidos durante o bloqueio do nervo guiado por ultrassom.
|
|
Sem intervenção: Braço de controle
Este grupo receberá o padrão de atendimento em nosso departamento de emergência, conforme determinado por sua equipe principal.
Se um paciente aqui receber um bloqueio de nervo da equipe principal, ele será tratado com análise de intenção de tratar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da dor (escala visual ou verbal de 1-100)
Prazo: 3 horas
|
Escore de dor (escala visual ou verbal de 1 a 100) 3 horas após o bloqueio
|
3 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações
Prazo: 4 semanas
|
Complicações dos bloqueios nervosos (ou seja,
síndrome compartimental, sintomas nervosos persistentes) serão medidos no acompanhamento.
|
4 semanas
|
|
Uso de medicamentos opioides
Prazo: 1 dia
|
Será medido o número (em equivalentes de morfina) de doses de medicamentos opioides usados no departamento de emergência.
|
1 dia
|
|
Escores adicionais de dor (escala visual ou verbal de 1 a 100)
Prazo: 0 - 3 horas
|
Escores de dor (escala visual ou verbal de 1 a 100) no momento do bloqueio, 15 minutos após o bloqueio, uma hora após o bloqueio e 2 horas após o bloqueio.
|
0 - 3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Vrablik, DO, University of Washington Emergency Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Patanwala AE, Keim SM, Erstad BL. Intravenous opioids for severe acute pain in the emergency department. Ann Pharmacother. 2010 Nov;44(11):1800-9. doi: 10.1345/aph.1P438. Epub 2010 Oct 26.
- Chung KC, Spilson SV. The frequency and epidemiology of hand and forearm fractures in the United States. J Hand Surg Am. 2001 Sep;26(5):908-15. doi: 10.1053/jhsu.2001.26322.
- Williams SR, Chouinard P, Arcand G, Harris P, Ruel M, Boudreault D, Girard F. Ultrasound guidance speeds execution and improves the quality of supraclavicular block. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1518-1523. doi: 10.1213/01.ANE.0000086730.09173.CA.
- Marhofer P, Greher M, Kapral S. Ultrasound guidance in regional anaesthesia. Br J Anaesth. 2005 Jan;94(1):7-17. doi: 10.1093/bja/aei002. Epub 2004 Jul 26.
- Witwicki T, Dziak A. [Sarcomatous degeneration in the course of Recklinghausen's neurofibromatosis]. Chir Narzadow Ruchu Ortop Pol. 1969;34(6):809-11. No abstract available. Polish.
- Stone MB, Price DD, Wang R. Ultrasound-guided supraclavicular block for the treatment of upper extremity fractures, dislocations, and abscesses in the ED. Am J Emerg Med. 2007 May;25(4):472-5. doi: 10.1016/j.ajem.2006.08.019.
- Wroe P, O'Shea R, Johnson B, Hoffman R, Nagdev A. Ultrasound-guided forearm nerve blocks for hand blast injuries: case series and multidisciplinary protocol. Am J Emerg Med. 2016 Sep;34(9):1895-7. doi: 10.1016/j.ajem.2016.06.111. Epub 2016 Jul 11. No abstract available.
- Frenkel O, Liebmann O, Fischer JW. Ultrasound-guided forearm nerve blocks in kids: a novel method for pain control in the treatment of hand-injured pediatric patients in the emergency department. Pediatr Emerg Care. 2015 Apr;31(4):255-9. doi: 10.1097/PEC.0000000000000398.
- Liebmann O, Price D, Mills C, Gardner R, Wang R, Wilson S, Gray A. Feasibility of forearm ultrasonography-guided nerve blocks of the radial, ulnar, and median nerves for hand procedures in the emergency department. Ann Emerg Med. 2006 Nov;48(5):558-62. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.04.014. Epub 2006 Jun 14.
- Amini R, Kartchner JZ, Nagdev A, Adhikari S. Ultrasound-Guided Nerve Blocks in Emergency Medicine Practice. J Ultrasound Med. 2016 Apr;35(4):731-6. doi: 10.7863/ultra.15.05095. Epub 2016 Mar 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Emergências
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas Mãos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Bupivacaina
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001627
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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