- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03195413
Ранняя блокада нервов под ультразвуковым контролем при болевых травмах рук в отделении неотложной помощи
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Боль в кисти и предплечье, вторичная по отношению к перелому, рваной ране, вывиху, инфекции и взрывной травме, является распространенной проблемой в отделении неотложной помощи (ЭД). Контроль боли особенно важен для этих пациентов, поскольку им часто требуются манипуляции с поврежденной конечностью для наложения швов, репозиции, шинирования или дренирования абсцесса. Лечение боли традиционно сосредоточено на использовании парентеральных наркотиков. Эти лекарства могут иметь серьезные побочные эффекты, особенно у пожилых людей и людей с сопутствующими заболеваниями, и могут не обеспечивать достаточного контроля боли в этих случаях, особенно у людей с толерантностью к опиоидам или ужасными травмами от взрыва. Блокады регионарных нервов доказали свою полезность при лечении боли в конечностях, но традиционно их используют только анестезиологи, чтобы ограничить побочные эффекты, такие как внутрисосудистая инфильтрация и повреждение нервов. Однако использование прямой визуализации с помощью ультразвука (УЗИ) может свести к минимуму эти риски, и врачи скорой помощи (ЭМ) все чаще используют блокады нервов. Недавняя литература по неотложной медицине многообещающа в отношении успешного использования блокады регионарных нервов под контролем УЗИ для вправления пальцев, переломов верхних конечностей, вывихов, дренирования абсцесса и травм руки взрывной волной в отделении неотложной помощи. В одной серии случаев блокады нервов были успешно использованы у детей, и исследования, оценивающие осуществимость, показали, что эти блокады можно выполнить менее чем за десять минут и без значительных осложнений. Однако необходимы дополнительные исследования, прежде чем эти блоки станут стандартом лечения во всех учреждениях. Исследования, которые оценивают использование других обезболивающих препаратов при этих блокадах, были бы особенно полезными.
Академические учреждения все чаще используют блокады нервов под контролем УЗИ. В недавней публикации 121 академическая инструкция предоставила информацию об использовании этой техники. В 84% программ выполняются блокады нервов под контролем УЗИ, чаще всего блокады нервов предплечья (локтевого, срединного или лучевого нервов). Техника блокады нервов преподается с помощью дидактических занятий, онлайн-ресурсов и обучения под наблюдением. Однако у большинства программ нет конкретных соглашений с другими специализированными службами в отношении проведения блокады нервов под контролем УЗИ в отделении неотложной помощи. Одна группа успешно разработала междисциплинарный подход к лечению взрывных травм руки, в котором участвуют врачи неотложной помощи и хирурги. Эта команда признала важность хирургической оценки перед блокадой нерва при взрывных травмах для оценки риска компартмент-синдрома. В этой серии случаев не было зарегистрировано ни одного случая компартмент-синдрома, а обезболивание, обеспечиваемое блокадой нерва, позволило хирургической бригаде оценить степень повреждений, тщательно промыть рану и применить временные меры, такие как наложение швов и шин, пока пациент ждал окончательной операции. управление.
Однако это вышеупомянутое исследование было по своей сути ограничено тем, что оно было технико-экономическим обоснованием. Несмотря на многообещающие результаты, дальнейшая работа, которая установит блокировку предплечья врачами неотложной помощи в условиях тяжелых травм руки как безопасную и эффективную, может указать нам на то, должен ли этот способ обезболивания быть стандартным лечением. Основной целью этого исследования будет предоставление важных данных врачам неотложной помощи, когда они решат, следует ли включать эти блоки в свою практику.
С этой целью исследователи представляют рандомизированное контролируемое исследование, в котором пациенты с травмами, вызванными взрывом, будут рандомизированы в группы стандартной медицинской помощи и ранней блокады нервов под ультразвуковым контролем в качестве вмешательства. Измеряемые результаты будут включать оценку боли, осложнений и употребления опиоидов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Harborview Medical Center / University of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со средней и тяжелой травмой руки взрывной волной или другой серьезной болезненной травмой кисти или дистального отдела предплечья. Кроме того, пациенты, которые...
- бодрствуют и бдительны
- Способны одобрить или оценить свою боль
- Требуют внутривенного обезболивания при травме руки
- Определены, чтобы быть клинически трезвым для согласия. Они должны будут свободно говорить и уметь сформулировать понимание процедуры, которую им предстоит пройти, и исследования, в котором они будут участвовать.
Критерий исключения:
Пациент, который...
- Требовать хирургического лечения в течение получаса при любой травме.
- Требуют любой неотложной помощи, включая реанимацию, должны исключать местное обезболивание
- Гемодинамически нестабильны
- Имеют признаки коагулопатии
Имеют клинические признаки, указывающие на компартмент-синдром предплечья, в том числе:
- Напряженный или твердый отсек предплечья
- Расширяющаяся гематома
- Регионарный неврологический дефицит (слабость или онемение)
- Слабость или дефицит чувствительности в неповрежденной части кисти или предплечья
- Имеют сосудистое повреждение проксимальнее руки
- Находятся без сознания или иным образом не могут одобрить или оценить свою боль
- Не считаются клинически достаточно трезвыми, чтобы сформулировать понимание процедуры, которую им предстоит пройти, и исследования, в котором они будут участвовать.
- Заключенные
- Возраст <18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука с нервным блоком
Группа исследователей проведет блокаду предплечья под ультразвуковым контролем.
Блокада нерва достигается однократным введением раствора 1% лидокаина без адреналина и 0,5% бупивакаина без адреналина (смешанного в объемном соотношении 1:1).
Вторая доза будет вводиться только в случае полной несостоятельности блокады.
|
Ультразвуковой аппарат будет использоваться для идентификации срединного, лучевого и локтевого нервов в предплечье, чтобы можно было использовать иглу для введения лидокаина в пространство мягких тканей вокруг этих нервов.
Другие имена:
Это раствор анестетика, который будет вводиться во время блокады нерва под ультразвуковым контролем.
Это устройство будет использоваться для визуализации тканей во время блокады нерва под ультразвуковым контролем.
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Эта группа получит стандартную помощь в нашем отделении неотложной помощи, как определено их основной командой.
Если пациент здесь получает блокаду нерва от основной бригады, он будет обрабатываться с анализом намерения лечить.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли (1-100 визуальная или вербальная шкала)
Временное ограничение: 3 часа
|
Оценка боли (1-100 по визуальной или вербальной шкале) через 3 часа после блокады
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: 4 недели
|
Осложнения от блокад нервов (т.е.
компартмент-синдром, стойкие нервные симптомы) будут измеряться при последующем наблюдении.
|
4 недели
|
|
Применение опиоидных препаратов
Временное ограничение: 1 день
|
Будет измеряться количество (в морфиновом эквиваленте) количества доз опиоидных препаратов, используемых в отделении неотложной помощи.
|
1 день
|
|
Дополнительные баллы боли (от 1 до 100 по визуальной или вербальной шкале)
Временное ограничение: 0 - 3 часа
|
Оценка боли (от 1 до 100 по визуальной или вербальной шкале) во время блокады, через 15 минут после блока, через один час после блока и через 2 часа после блока.
|
0 - 3 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael Vrablik, DO, University of Washington Emergency Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Patanwala AE, Keim SM, Erstad BL. Intravenous opioids for severe acute pain in the emergency department. Ann Pharmacother. 2010 Nov;44(11):1800-9. doi: 10.1345/aph.1P438. Epub 2010 Oct 26.
- Chung KC, Spilson SV. The frequency and epidemiology of hand and forearm fractures in the United States. J Hand Surg Am. 2001 Sep;26(5):908-15. doi: 10.1053/jhsu.2001.26322.
- Williams SR, Chouinard P, Arcand G, Harris P, Ruel M, Boudreault D, Girard F. Ultrasound guidance speeds execution and improves the quality of supraclavicular block. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1518-1523. doi: 10.1213/01.ANE.0000086730.09173.CA.
- Marhofer P, Greher M, Kapral S. Ultrasound guidance in regional anaesthesia. Br J Anaesth. 2005 Jan;94(1):7-17. doi: 10.1093/bja/aei002. Epub 2004 Jul 26.
- Witwicki T, Dziak A. [Sarcomatous degeneration in the course of Recklinghausen's neurofibromatosis]. Chir Narzadow Ruchu Ortop Pol. 1969;34(6):809-11. No abstract available. Polish.
- Stone MB, Price DD, Wang R. Ultrasound-guided supraclavicular block for the treatment of upper extremity fractures, dislocations, and abscesses in the ED. Am J Emerg Med. 2007 May;25(4):472-5. doi: 10.1016/j.ajem.2006.08.019.
- Wroe P, O'Shea R, Johnson B, Hoffman R, Nagdev A. Ultrasound-guided forearm nerve blocks for hand blast injuries: case series and multidisciplinary protocol. Am J Emerg Med. 2016 Sep;34(9):1895-7. doi: 10.1016/j.ajem.2016.06.111. Epub 2016 Jul 11. No abstract available.
- Frenkel O, Liebmann O, Fischer JW. Ultrasound-guided forearm nerve blocks in kids: a novel method for pain control in the treatment of hand-injured pediatric patients in the emergency department. Pediatr Emerg Care. 2015 Apr;31(4):255-9. doi: 10.1097/PEC.0000000000000398.
- Liebmann O, Price D, Mills C, Gardner R, Wang R, Wilson S, Gray A. Feasibility of forearm ultrasonography-guided nerve blocks of the radial, ulnar, and median nerves for hand procedures in the emergency department. Ann Emerg Med. 2006 Nov;48(5):558-62. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.04.014. Epub 2006 Jun 14.
- Amini R, Kartchner JZ, Nagdev A, Adhikari S. Ultrasound-Guided Nerve Blocks in Emergency Medicine Practice. J Ultrasound Med. 2016 Apr;35(4):731-6. doi: 10.7863/ultra.15.05095. Epub 2016 Mar 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Чрезвычайные ситуации
- Раны и травмы
- Травмы рук
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Лидокаин
- Бупивакаин
- Эпинефрин
- Рацепинефрин
- Эпинефрил борат
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001627
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Травмы рук
-
St Vincent's Hospital, SydneyНеизвестныйВИЧ | ВИЧ-ассоциированное нейрокогнитивное расстройство (HAND)Австралия
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology...ПрекращеноВИЧ-ассоциированное нейрокогнитивное расстройство (HAND)Канада
-
St Vincent's Hospital, SydneyMerck Sharp & Dohme LLCПрекращеноВирус иммунодефицита человека (ВИЧ) | ВИЧ-ассоциированные нейрокогнитивные расстройства (HAND)Австралия
-
Bruce BrewViiV HealthcareЗавершенныйВирус иммунодефицита человека (ВИЧ) | ВИЧ-ассоциированные нейрокогнитивные расстройства (HAND)Австралия
-
University of MinnesotaОтозванЛегкое когнитивное нарушение (MCI) | Боковой амиотрофический склероз (БАС) | Деменция с тельцами Леви (DLB) | Болезнь Альцгеймера (БА) | Лобно-височная долевая дегенерация (FTLD) | Болезнь Паркинсона с деменцией (PDD) | Транзиторная эпилептическая амнезия (ТЭА) | Височная эпилепсия (ВЭЛ) | Спиноцеребеллярная... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Блокада нерва предплечья под контролем УЗИ
-
Patel Hospital, PakistanЗавершенный
-
AtriCure, Inc.РекрутингПослеоперационная больСоединенные Штаты, Бельгия, Австрия, Германия, Соединенное Королевство
-
Namik Kemal UniversityЗавершенныйПаховая грыжа | Блокада квадратной мышцы поясницы | Блок поперечной плоскости живота (TAP) | Блокада подвздошно-подчревного/подвздошно-пахового нерваТурция
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
Makassed General HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
Assiut UniversityРекрутингПослеоперационная больЕгипет