- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03195413
Wczesna blokada nerwowa pod kontrolą USG w przypadku bolesnych urazów ręki na oddziale ratunkowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ból dłoni i przedramienia wtórny do złamania, rany szarpanej, zwichnięcia, infekcji i urazu podmuchowego jest częstym problemem na oddziale ratunkowym (SOR). Kontrola bólu jest szczególnie ważna u tych pacjentów, ponieważ często wymagają oni manipulacji zranioną kończyną w celu założenia szwów, nastawienia, szynowania lub drenażu ropnia. Leczenie bólu tradycyjnie koncentrowało się na stosowaniu pozajelitowych środków odurzających. Leki te mogą mieć znaczące skutki uboczne, zwłaszcza u osób starszych i osób z chorobami współistniejącymi, i mogą nie zapewniać wystarczającej kontroli bólu w tych przypadkach, szczególnie u osób z tolerancją na opioidy lub makabrycznych urazów wybuchowych. Regionalne blokady nerwów okazały się użytecznym narzędziem w leczeniu bólu kończyn, ale ich stosowanie było tradycyjnie ograniczone do anestezjologów w celu ograniczenia skutków ubocznych, takich jak naciek wewnątrznaczyniowy i uszkodzenie nerwów. Jednak zastosowanie bezpośredniej wizualizacji za pomocą ultradźwięków (USG) może zminimalizować to ryzyko, a lekarze medycyny ratunkowej (EM) coraz częściej stosują blokady nerwów. Najnowsza literatura medycyny ratunkowej jest obiecująca w odniesieniu do skutecznego stosowania blokad nerwów regionalnych pod kontrolą USG w celu redukcji palców, złamań kończyn górnych, zwichnięć, drenażu ropnia i urazów dłoni w oddziale ratunkowym. W jednej serii przypadków blokady nerwów były z powodzeniem stosowane u pacjentów pediatrycznych, a badania mierzące wykonalność wykazały, że blokady te można wykonać w mniej niż dziesięć minut i bez znaczących komplikacji. Jednak potrzebne są dalsze badania, zanim te bloki staną się standardem opieki we wszystkich instytucjach. Szczególnie pomocne byłyby badania oceniające stosowanie innych leków przeciwbólowych w przypadku tych blokad.
Instytucje akademickie coraz częściej stosują blokady nerwów pod kontrolą USG. W niedawnej publikacji 121 instrukcji akademickich zawierało informacje na temat stosowania tej techniki. 84% programów wykonuje blokady nerwów pod kontrolą USG, najczęściej blokady nerwów przedramienia (nerwów łokciowych, pośrodkowych lub promieniowych). Technika blokowania nerwów jest nauczana poprzez sesje dydaktyczne, zasoby internetowe i nadzorowane szkolenia. Jednak większość programów nie ma szczegółowych umów z innymi służbami specjalistycznymi w zakresie wykonywania blokad nerwów pod kontrolą USG na SOR. Jedna grupa z powodzeniem stworzyła multidyscyplinarne podejście do leczenia urazów ręki od wybuchu, które obejmuje lekarzy EM i chirurgów. Zespół ten uznał znaczenie oceny chirurgicznej przed wykonaniem blokady nerwu w urazach wybuchowych w celu oceny ryzyka wystąpienia zespołu ciasnoty międzykręgowej. W tej serii przypadków nie zgłoszono przypadków zespołu ciasnoty międzykręgowej, a kontrola bólu zapewniona przez blokadę nerwu umożliwiła zespołowi chirurgicznemu ocenę rozległości urazów, dokładne przepłukanie rany i zastosowanie środków tymczasowych, takich jak szwy i szyny, podczas gdy pacjent czekał na ostateczne kierownictwo.
Jednak to wyżej wspomniane badanie było z natury ograniczone, ponieważ było studium wykonalności. Choć obiecujące, dalsze prace, które ustalają blokady przedramienia przez lekarzy ED w przypadku ciężkich urazów dłoni jako bezpieczne i skuteczne, mogą nas poprowadzić, czy ten sposób leczenia bólu powinien być standardem opieki. Głównym celem tego badania będzie dostarczenie ważnych danych lekarzom ratunkowym, którzy będą rozważać, czy włączyć te bloki do swojej praktyki.
W tym celu badacze przedstawiają randomizowaną, kontrolowaną próbę, w której pacjenci z urazami podmuchowymi zostaną losowo przydzieleni do grupy standardowej opieki w porównaniu z wczesną blokadą nerwów pod kontrolą USG jako interwencją. Mierzone wyniki będą obejmować ocenę bólu, powikłania i stosowanie opioidów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Harborview Medical Center / University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z umiarkowanym do ciężkiego urazem dłoni lub innym znacznie bolesnym urazem ręki lub dystalnej części przedramienia Również pacjenci, którzy...
- Są przebudzeni i czujni
- Są w stanie poprzeć lub ocenić ich ból
- Wymagają dożylnych leków przeciwbólowych w przypadku urazu ręki
- Są zdeterminowani, aby uzyskać zgodę na trzeźwość kliniczną. Będą musieli płynnie mówić i być w stanie wyrazić zrozumienie procedury, której zostaną poddani, oraz badania, do którego wezmą udział.
Kryteria wyłączenia:
Pacjent jest kim...
- Wymagaj leczenia chirurgicznego w ciągu pół godziny w przypadku każdego urazu
- Wymagają natychmiastowej opieki, w tym resuscytacji, co powinno wykluczać miejscowe leczenie bólu
- Są niestabilne hemodynamicznie
- Mają oznaki koagulopatii
Mają cechy kliniczne sugerujące zespół ciasnoty przedramienia, w tym:
- Napięta lub twarda komora przedramienia
- Rozszerzający się krwiak
- Regionalny deficyt neurologiczny (osłabienie lub drętwienie)
- Mają osłabienie lub deficyt czuciowy w nienaruszonej części dłoni lub przedramienia
- Mieć uraz naczyniowy proksymalnie do ręki
- Są nieprzytomni lub w inny sposób nie są w stanie zaakceptować lub ocenić swojego bólu
- Nie są uważani za wystarczająco trzeźwych klinicznie, aby wyrazić zrozumienie procedury, której zostaną poddani, i badania, w którym wezmą udział.
- Czy więźniowie
- Mają <18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię z blokadą nerwów
Ta grupa pacjentów otrzyma blokadę przedramienia pod kontrolą USG przez zespół badawczy.
Blokada nerwu zostanie osiągnięta za pomocą roztworu 1% lidokainy bez epinefryny i 0,5% bupiwakainy bez epinefryny (zmieszanych w stosunku objętościowym 1:1) podawanych jednorazowo.
Druga dawka zostanie podana tylko w przypadku całkowitego niepowodzenia blokady.
|
Aparat ultrasonograficzny zostanie użyty do identyfikacji nerwów pośrodkowego, promieniowego i łokciowego w przedramieniu, tak aby można było użyć igły do podania lidokainy w przestrzeń tkanki miękkiej wokół tych nerwów.
Inne nazwy:
Lek: Odmierzony roztwór 1:1 objętości: 1% lidokainy bez epinefryny i 0,5% bupiwakainy bez epinefryny
Jest to roztwór znieczulający, który zostanie podany podczas blokady nerwu pod kontrolą USG
To urządzenie, które posłuży do wizualizacji tkanek podczas blokady nerwu pod kontrolą USG.
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Ta grupa otrzyma standard opieki w naszym oddziale ratunkowym, zgodnie z ustaleniami ich głównego zespołu.
Jeśli pacjent tutaj otrzyma blokadę nerwu od zespołu podstawowego, zostanie potraktowany z analizą zamiaru leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu (skala wizualna lub słowna 1-100)
Ramy czasowe: 3 godzina
|
Ocena bólu (skala wizualna lub słowna 1-100) po 3 godzinach od blokady
|
3 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Powikłania z powodu blokad nerwowych (tj.
zespół ciasnoty ciasnoty, przetrwałe objawy ze strony nerwów) będą mierzone podczas wizyty kontrolnej.
|
4 tygodnie
|
|
Używanie leków opioidowych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zmierzona zostanie ilość (w ekwiwalentach morfiny) liczba dawek leków opioidowych stosowanych w oddziale ratunkowym.
|
1 dzień
|
|
Dodatkowe oceny bólu (skala wizualna lub słowna 1-100)
Ramy czasowe: 0 - 3 godziny
|
Oceny bólu (skala wizualna lub słowna 1-100) w czasie blokady, 15 minut po blokadzie, godzinę po bloku i 2 godziny po bloku.
|
0 - 3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael Vrablik, DO, University of Washington Emergency Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Patanwala AE, Keim SM, Erstad BL. Intravenous opioids for severe acute pain in the emergency department. Ann Pharmacother. 2010 Nov;44(11):1800-9. doi: 10.1345/aph.1P438. Epub 2010 Oct 26.
- Chung KC, Spilson SV. The frequency and epidemiology of hand and forearm fractures in the United States. J Hand Surg Am. 2001 Sep;26(5):908-15. doi: 10.1053/jhsu.2001.26322.
- Williams SR, Chouinard P, Arcand G, Harris P, Ruel M, Boudreault D, Girard F. Ultrasound guidance speeds execution and improves the quality of supraclavicular block. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1518-1523. doi: 10.1213/01.ANE.0000086730.09173.CA.
- Marhofer P, Greher M, Kapral S. Ultrasound guidance in regional anaesthesia. Br J Anaesth. 2005 Jan;94(1):7-17. doi: 10.1093/bja/aei002. Epub 2004 Jul 26.
- Witwicki T, Dziak A. [Sarcomatous degeneration in the course of Recklinghausen's neurofibromatosis]. Chir Narzadow Ruchu Ortop Pol. 1969;34(6):809-11. No abstract available. Polish.
- Stone MB, Price DD, Wang R. Ultrasound-guided supraclavicular block for the treatment of upper extremity fractures, dislocations, and abscesses in the ED. Am J Emerg Med. 2007 May;25(4):472-5. doi: 10.1016/j.ajem.2006.08.019.
- Wroe P, O'Shea R, Johnson B, Hoffman R, Nagdev A. Ultrasound-guided forearm nerve blocks for hand blast injuries: case series and multidisciplinary protocol. Am J Emerg Med. 2016 Sep;34(9):1895-7. doi: 10.1016/j.ajem.2016.06.111. Epub 2016 Jul 11. No abstract available.
- Frenkel O, Liebmann O, Fischer JW. Ultrasound-guided forearm nerve blocks in kids: a novel method for pain control in the treatment of hand-injured pediatric patients in the emergency department. Pediatr Emerg Care. 2015 Apr;31(4):255-9. doi: 10.1097/PEC.0000000000000398.
- Liebmann O, Price D, Mills C, Gardner R, Wang R, Wilson S, Gray A. Feasibility of forearm ultrasonography-guided nerve blocks of the radial, ulnar, and median nerves for hand procedures in the emergency department. Ann Emerg Med. 2006 Nov;48(5):558-62. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.04.014. Epub 2006 Jun 14.
- Amini R, Kartchner JZ, Nagdev A, Adhikari S. Ultrasound-Guided Nerve Blocks in Emergency Medicine Practice. J Ultrasound Med. 2016 Apr;35(4):731-6. doi: 10.7863/ultra.15.05095. Epub 2016 Mar 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Sytuacje awaryjne
- Rany i urazy
- Urazy dłoni
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Lidokaina
- Bupiwakaina
- Epinefryna
- Racepinefryna
- Boran epinefrylu
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001627
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blokada nerwu przedramienia pod kontrolą USG
-
National Cancer Institute, EgyptJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok nerwowy | Ból; RakEgipt
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
AtriCure, Inc.RekrutacyjnyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone, Belgia, Austria, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
Istanbul University - CerrahpasaJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | USG układu mięśniowo-szkieletowego | Torbiel Bakera | Fenestracja | Zastrzyk sterydowy | OMERACTTurcja (Türkiye)
-
South Egypt Cancer InstituteAssiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaIntubacja dotchawicza | Skala Mallampatiego, Trudna intubacja, Wideolaryngoskop | Wynik Mallampatiego | Ultrasonograficzne
-
Menoufia UniversityZakończony
-
Benha UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończonyUrazy więzadła krzyżowego przedniego | ACLStany Zjednoczone