- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03195413
Časný ultrazvukem naváděný nervový blok pro bolestivá poranění rukou na pohotovostním oddělení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Sekundární bolest ruky a předloktí po zlomenině, tržné ráně, dislokaci, infekci a poranění výbuchem je běžným problémem na oddělení pohotovosti (ED). U těchto pacientů je zvláště důležitá kontrola bolesti, protože často vyžadují manipulaci s poraněnou končetinou za účelem šití, repozice, dlahování nebo drenáže abscesu. Léčba bolesti se tradičně soustředila na užívání parenterálních narkotik. Tyto léky mohou mít významné vedlejší účinky, zejména u starších osob a pacientů s komorbidními onemocněními, a nemusí v těchto případech poskytovat dostatečnou kontrolu bolesti, zejména u pacientů s tolerancí na opiáty nebo příšernými výbuchy. Regionální nervové blokády se ukázaly jako užitečný nástroj při zvládání bolesti končetin, ale byly tradičně omezeny na použití anesteziology, aby se omezily vedlejší účinky, jako je intravaskulární infiltrace a poškození nervů. Použití přímé vizualizace pomocí ultrazvuku (US) však může tato rizika minimalizovat a lékaři urgentní medicíny (EM) používají nervové blokády stále častěji. Nedávná literatura o urgentní medicíně byla slibná, pokud jde o úspěšné použití regionálních nervových bloků vedených US na repozici prstů, zlomeniny horních končetin, luxace, drenáž abscesů a poranění rukou výbuchem na pohotovosti. V jedné sérii případů byly nervové blokády úspěšně použity u dětských pacientů a studie měřící proveditelnost zjistily, že tyto blokády lze provést za méně než deset minut a bez významných komplikací. Než se však tyto bloky stanou standardem péče ve všech institucích, je třeba provést další studie. Zvláště užitečné by byly studie, které hodnotí použití jiných léků proti bolesti v nastavení těchto bloků.
Akademické instituce stále častěji používají nervové blokády naváděné USA. V nedávné publikaci 121 akademických pokynů poskytlo informace o použití této techniky. 84 % programů provádí nervové blokády naváděné USA, nejčastěji blokády nervů předloktí (ulnární, střední nebo radiální nervy). Technika nervových blokád se vyučuje prostřednictvím didaktických lekcí, online zdrojů a školení pod dohledem. Většina programů však nemá konkrétní dohody s jinými speciálními službami, pokud jde o provádění nervových blokád vedených USA na ED. Jedna skupina úspěšně vytvořila multidisciplinární přístup k léčbě výbuchových poranění ruky, který zahrnuje EM lékaře a chirurgy. Tento tým rozpoznal důležitost chirurgického vyšetření před nervovým blokem u blastických poranění pro posouzení rizika kompartment syndromu. V této sérii případů nebyly hlášeny žádné případy kompartment syndromu a kontrola bolesti zajišťovaná nervovým blokem umožnila chirurgickému týmu vyhodnotit rozsah zranění, důkladně ránu zavlažit a použít provizorní opatření, jako jsou stehy a dlahy, zatímco pacient čekal na definitivní řízení.
Tato výše uvedená studie však byla ze své podstaty omezena tím, že se jednalo o studii proveditelnosti. I když je to slibné, další práce, která stanoví bloky předloktí lékaři na ED jako bezpečné a účinné, nás může nasměrovat k tomu, zda by tento způsob léčby bolesti měl být standardní léčbou. Hlavním cílem této studie bude poskytnout důležitá data lékařům na pohotovosti při zvažování, zda tyto bloky zařadit do své praxe či nikoli.
Za tímto účelem vyšetřovatelé studie předkládají randomizovanou kontrolovanou studii, kde budou pacienti s blastickým poraněním randomizováni do standardní péče oproti časné ultrazvukově naváděné nervové blokádě jako intervenci. Měřené výsledky budou zahrnovat skóre bolesti, komplikace a užívání opiátů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Harborview Medical Center / University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient se středně těžkým až těžkým poraněním ruky výbuchem nebo jiným výrazně bolestivým poraněním ruky nebo distálního předloktí Také pacienti, kteří...
- Jsou vzhůru a ve střehu
- Jsou schopni potvrdit nebo ohodnotit svou bolest
- Požadovat intravenózní léky proti bolesti pro jejich poranění ruky
- Jsou rozhodnuti být klinicky střízliví pro souhlas. Budou muset plynule mluvit a být schopni artikulovat a rozumět postupu, který podstoupí, a studiu, do kterého vstoupí.
Kritéria vyloučení:
Kdo je pacient...
- Vyžadujte chirurgické ošetření do půl hodiny u jakéhokoli zranění
- Vyžadovat jakoukoli naléhavou péči, včetně resuscitace, která by měla zabránit jejich regionální léčbě bolesti
- Jsou hemodynamicky nestabilní
- Mají známky koagulopatie
Mají klinické rysy naznačující kompartment syndrom předloktí, včetně:
- Napjatá nebo pevná přihrádka na předloktí
- Rozšiřující se hematom
- Regionální neurologický deficit (slabost nebo necitlivost)
- Mají slabost nebo smyslový deficit v neporušené části ruky nebo předloktí
- Mít cévní poranění proximálně od ruky
- Jsou v bezvědomí nebo jinak neschopní schvalovat nebo hodnotit svou bolest
- Nejsou považováni za dostatečně klinicky střízliví, aby vyjádřili porozumění proceduře, kterou podstoupí, a studii, do které vstoupí.
- Jsou vězni
- Je jim méně než 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Paže nervového bloku
Této skupině pacientů podstoupí tým studie ultrazvukem naváděnou blokádu předloktí.
Nervového bloku bude dosaženo jednorázově dávkovaným roztokem 1% lidokainu bez epinefrinu a 0,5% bupivakainu bez adrenalinu (smíchaný v objemovém poměru 1:1).
Druhá dávka bude podána pouze v případě úplného selhání bloku.
|
Ultrazvukový přístroj bude použit k identifikaci středního, radiálního a ulnárního nervu v předloktí, takže jehla může být použita k aplikaci lidokainu do prostoru měkkých tkání kolem těchto nervů.
Ostatní jména:
Jedná se o anestetický roztok, který bude podáván během ultrazvukově naváděné nervové blokády
Toto je zařízení, které bude použito k vizualizaci tkání během ultrazvukově naváděné nervové blokády.
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Této skupině se dostane standardní péče na našem oddělení urgentního příjmu, jak určí jejich primář.
Pokud zde pacient obdrží nervový blok od primárního týmu, bude mu provedena analýza záměru léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti (1-100 vizuální nebo verbální stupnice)
Časové okno: 3 hodiny
|
Skóre bolesti (1-100 vizuální nebo verbální stupnice) 3 hodiny po blokádě
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 4 týdny
|
Komplikace z nervových bloků (tj.
kompartment syndrom, přetrvávající nervové symptomy) budou měřeny při sledování.
|
4 týdny
|
|
Užívání opioidních léků
Časové okno: 1 den
|
Bude měřeno množství (v ekvivalentech morfinu) počtu dávek opioidních léků používaných na pohotovosti.
|
1 den
|
|
Další skóre bolesti (1-100 vizuální nebo verbální stupnice)
Časové okno: 0 - 3 hodiny
|
Skóre bolesti (1-100 vizuální nebo verbální stupnice) v době bloku, 15 minut po bloku a jednu hodinu po bloku a 2 hodiny po bloku.
|
0 - 3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Vrablik, DO, University of Washington Emergency Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Patanwala AE, Keim SM, Erstad BL. Intravenous opioids for severe acute pain in the emergency department. Ann Pharmacother. 2010 Nov;44(11):1800-9. doi: 10.1345/aph.1P438. Epub 2010 Oct 26.
- Chung KC, Spilson SV. The frequency and epidemiology of hand and forearm fractures in the United States. J Hand Surg Am. 2001 Sep;26(5):908-15. doi: 10.1053/jhsu.2001.26322.
- Williams SR, Chouinard P, Arcand G, Harris P, Ruel M, Boudreault D, Girard F. Ultrasound guidance speeds execution and improves the quality of supraclavicular block. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1518-1523. doi: 10.1213/01.ANE.0000086730.09173.CA.
- Marhofer P, Greher M, Kapral S. Ultrasound guidance in regional anaesthesia. Br J Anaesth. 2005 Jan;94(1):7-17. doi: 10.1093/bja/aei002. Epub 2004 Jul 26.
- Witwicki T, Dziak A. [Sarcomatous degeneration in the course of Recklinghausen's neurofibromatosis]. Chir Narzadow Ruchu Ortop Pol. 1969;34(6):809-11. No abstract available. Polish.
- Stone MB, Price DD, Wang R. Ultrasound-guided supraclavicular block for the treatment of upper extremity fractures, dislocations, and abscesses in the ED. Am J Emerg Med. 2007 May;25(4):472-5. doi: 10.1016/j.ajem.2006.08.019.
- Wroe P, O'Shea R, Johnson B, Hoffman R, Nagdev A. Ultrasound-guided forearm nerve blocks for hand blast injuries: case series and multidisciplinary protocol. Am J Emerg Med. 2016 Sep;34(9):1895-7. doi: 10.1016/j.ajem.2016.06.111. Epub 2016 Jul 11. No abstract available.
- Frenkel O, Liebmann O, Fischer JW. Ultrasound-guided forearm nerve blocks in kids: a novel method for pain control in the treatment of hand-injured pediatric patients in the emergency department. Pediatr Emerg Care. 2015 Apr;31(4):255-9. doi: 10.1097/PEC.0000000000000398.
- Liebmann O, Price D, Mills C, Gardner R, Wang R, Wilson S, Gray A. Feasibility of forearm ultrasonography-guided nerve blocks of the radial, ulnar, and median nerves for hand procedures in the emergency department. Ann Emerg Med. 2006 Nov;48(5):558-62. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.04.014. Epub 2006 Jun 14.
- Amini R, Kartchner JZ, Nagdev A, Adhikari S. Ultrasound-Guided Nerve Blocks in Emergency Medicine Practice. J Ultrasound Med. 2016 Apr;35(4):731-6. doi: 10.7863/ultra.15.05095. Epub 2016 Mar 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Mimořádné události
- Rány a zranění
- Zranění rukou
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Lidokain
- Bupivakain
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrylboritan
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001627
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zranění rukou
-
Juul Labs, Inc.Inflamax Research IncorporatedDokončenoSecond Hand Tobacco SmokeKanada
-
Institut Català d'OncologiaFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; University of Aberdeen a další spolupracovníciNeznámýSecond Hand Tobacco SmokeŠpanělsko
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborKouření | Odvykání kouření | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)DokončenoUkončení užívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
George Washington UniversityNáborSecond Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
Duke Kunshan UniversityNational Natural Science Foundation of China; Fudan University; Taizhou Municipal...Dokončeno
-
Institut Català d'OncologiaPublic Health Agency of Barcelona; Hellenic Cancer SocietyNeznámýSecond Hand Tobacco SmokeŘecko
-
Harvard School of Public Health (HSPH)DokončenoOdvykání kouření | Kouření, tabák | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
University of ArkansasCoalition for a Tobacco Free Arkansas; Tri-County Rural Health NetworkDokončenoUžívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoUkončení užívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeDominikánská republika
Klinické studie na Blokáda nervu předloktí naváděná ultrazvukem
-
National Cancer Institute, EgyptZatím nenabírámeHepatektomie | Nervový blok | Bolest; RakovinaEgypt