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Blocco nervoso precoce ecoguidato per lesioni dolorose alle mani nel pronto soccorso

22 ottobre 2018 aggiornato da: Arvin Akhavan, University of Washington
Questo studio mira a determinare se l'inizio precoce della terapia temporanea del blocco nervoso migliora la soddisfazione del paziente, riduce il dolore e il disagio del paziente, riduce l'uso di farmaci pericolosi come i narcotici e libera le risorse ospedaliere. Le lesioni alle mani, come quelle causate da fuochi d'artificio, possono essere molto dolorose. Nel pronto soccorso, i fornitori generalmente usano antidolorifici narcotici per controllare il dolore, ma questi hanno effetti collaterali significativi. È possibile che i blocchi nervosi temporanei, guidati dagli ultrasuoni, possano essere sicuri e utili nel pronto soccorso. Hanno dimostrato di essere efficaci in diversi studi in tutto il paese. L'obiettivo di questo studio è quello di basarsi sull'esperienza di altri per aumentare l'uso di blocchi nervosi regionali guidati dagli Stati Uniti come forma di gestione del dolore nelle lesioni della mano e dell'avambraccio distale nel dipartimento di emergenza dell'Harbourview Medical Center (HMC). Lavorando con un team multidisciplinare, i ricercatori dello studio sperano di utilizzare questa tecnica per ridurre l'uso di stupefacenti e migliorare il controllo del dolore e per fornire dati importanti per i medici di medicina d'urgenza altrove che stanno valutando di incorporare questa tecnica di blocco nervoso nella loro pratica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore alla mano e all'avambraccio secondario a frattura, lacerazione, lussazione, infezione e lesioni da esplosione è un problema comune nel dipartimento di emergenza (DE). Il controllo del dolore è particolarmente importante in questi pazienti poiché spesso richiedono la manipolazione dell'estremità ferita per la sutura, la riduzione, lo splintaggio o il drenaggio dell'ascesso. La gestione del dolore è tradizionalmente incentrata sull'uso di narcotici parenterali. Questi farmaci possono avere effetti collaterali significativi, specialmente negli anziani e in quelli con malattie concomitanti, e potrebbero non fornire un controllo del dolore sufficiente in questi casi, in particolare in quelli con tolleranza agli oppioidi o lesioni da esplosione raccapriccianti. I blocchi nervosi regionali si sono dimostrati uno strumento utile nella gestione del dolore alle estremità, ma sono stati tradizionalmente limitati all'uso da parte degli anestesisti per limitare gli effetti collaterali come l'infiltrazione intravascolare e il danno ai nervi. Tuttavia, l'uso della visualizzazione diretta con gli ultrasuoni (US) può ridurre al minimo questi rischi e i medici di medicina d'urgenza (EM) utilizzano i blocchi nervosi con una frequenza crescente. La recente letteratura sulla medicina d'urgenza è stata promettente per quanto riguarda l'uso di successo dei blocchi nervosi regionali ecoguidati per la riduzione delle dita, le fratture degli arti superiori, le lussazioni, il drenaggio degli ascessi e le lesioni da esplosione della mano nel pronto soccorso. In una serie di casi, i blocchi nervosi sono stati utilizzati con successo in pazienti pediatrici e gli studi di misurazione della fattibilità hanno scoperto che questi blocchi possono essere eseguiti in meno di dieci minuti e senza complicazioni significative. Tuttavia, sono necessari ulteriori studi prima che questi blocchi diventino standard di cura in tutte le istituzioni. Gli studi che valutano l'uso di altri farmaci antidolorifici nel contesto di questi blocchi sarebbero particolarmente utili.

Le istituzioni accademiche utilizzano i blocchi nervosi ecoguidati con sempre maggiore frequenza. In una recente pubblicazione 121 istruzioni accademiche hanno fornito informazioni sull'utilizzo di questa tecnica. L'84% dei programmi esegue blocchi nervosi ecoguidati, più comunemente blocchi nervosi dell'avambraccio (nervi ulnari, mediani o radiali). La tecnica del blocco nervoso viene insegnata tramite sessioni didattiche, risorse online e formazione supervisionata. Tuttavia, la maggior parte dei programmi non ha accordi specifici con altri servizi specializzati per quanto riguarda l'esecuzione di blocchi nervosi ecoguidati nel pronto soccorso. Un gruppo ha creato con successo un approccio multidisciplinare per trattare le lesioni da esplosione alla mano che include medici e chirurghi EM. Questo team ha riconosciuto l'importanza della valutazione chirurgica prima del blocco nervoso nelle lesioni da esplosione per valutare il rischio di sindrome compartimentale. In questa serie di casi non sono stati segnalati casi di sindrome compartimentale e il controllo del dolore fornito dal blocco nervoso ha consentito all'équipe chirurgica di valutare l'entità delle lesioni, irrigare accuratamente la ferita e impiegare misure temporanee come suture e stecche mentre il paziente attendeva il trattamento definitivo. gestione.

Tuttavia, questo studio di cui sopra era intrinsecamente limitato in quanto si trattava di uno studio di fattibilità. Sebbene promettente, un ulteriore lavoro che stabilisce i blocchi dell'avambraccio da parte dei medici ED nel contesto di gravi lesioni alle mani come sicuri ed efficaci può guidarci sul fatto che questa modalità di gestione del dolore debba essere uno standard di cura. Uno degli obiettivi principali di questo studio sarà fornire dati importanti per i medici di emergenza quando valuteranno se includere o meno questi blocchi nella loro pratica.

A tal fine, i ricercatori dello studio presentano uno studio controllato randomizzato in cui i pazienti con lesioni da esplosione saranno randomizzati allo standard di cura rispetto al blocco nervoso precoce guidato da ultrasuoni come intervento. I risultati misurati includeranno punteggi del dolore, complicanze e uso di oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center / University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con lesione da esplosione alla mano da moderata a grave o altra lesione significativamente dolorosa alla mano o all'avambraccio distale Inoltre, i pazienti che...
  • Sono sveglio e vigile
  • Sono in grado di sostenere o valutare il loro dolore
  • Richiede farmaci antidolorifici per via endovenosa per la lesione alla mano
  • Sono determinati a essere clinicamente sobri per il consenso. Dovranno essere fluenti nel parlare e in grado di articolare la comprensione della procedura a cui saranno sottoposti e dello studio in cui entreranno.

Criteri di esclusione:

Il paziente è chi...

  • Richiedere la gestione chirurgica, entro mezz'ora, per qualsiasi lesione
  • Richiedono cure urgenti, inclusa la rianimazione, dovrebbero precludere la loro gestione del dolore regionale
  • Sono emodinamicamente instabili
  • Presenta segni di coagulopatia
  • Avere caratteristiche cliniche suggestive di sindrome compartimentale dell'avambraccio, tra cui:

    • Vano dell'avambraccio teso o fermo
    • Ematoma in espansione
    • Deficit neurologico regionale (debolezza o intorpidimento)
  • Avere debolezza o un deficit sensoriale in una parte intatta della mano o dell'avambraccio
  • Avere una lesione vascolare prossimale alla mano
  • Sono incoscienti o altrimenti incapaci di approvare o valutare il loro dolore
  • Non sono ritenuti clinicamente abbastanza sobri da articolare una comprensione della procedura a cui saranno sottoposti e dello studio a cui entreranno.
  • Sono prigionieri
  • Hanno meno di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio del blocco nervoso
Questo gruppo di pazienti riceverà un intervento di blocco dell'avambraccio guidato da ultrasuoni dal team di studio. Il blocco nervoso sarà ottenuto con una soluzione di lidocaina all'1% senza epinefrina e bupivacaina allo 0,5% senza epinefrina (miscelate in un rapporto volumetrico 1:1) somministrate una volta. Una seconda dose verrà somministrata solo in caso di fallimento completo del blocco.
Verrà utilizzata una macchina ad ultrasuoni per identificare i nervi mediano, radiale e ulnare nell'avambraccio, in modo che un ago possa essere utilizzato per applicare la lidocaina nello spazio dei tessuti molli attorno a quei nervi.
Altri nomi:
  • Blocco nervoso
Questa è la soluzione anestetica che verrà somministrata durante il blocco nervoso ecoguidato
Questo è il dispositivo che verrà utilizzato per visualizzare i tessuti durante il blocco nervoso guidato da ultrasuoni.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Questo gruppo riceverà lo standard di cura nel nostro dipartimento di emergenza, come determinato dalla loro squadra primaria. Se un paziente qui riceve un blocco nervoso dall'équipe primaria, verrà trattato con un'analisi intent-to-treat.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore (scala visiva o verbale 1-100)
Lasso di tempo: 3 ore
Punteggio del dolore (scala visiva o verbale 1-100) a 3 ore dopo il blocco
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 4 settimane
Complicazioni dai blocchi nervosi (es. sindrome compartimentale, sintomi nervosi persistenti) saranno misurati al follow-up.
4 settimane
Uso di farmaci oppioidi
Lasso di tempo: 1 giorno
Verrà misurata la quantità (in equivalenti di morfina) del numero di dosi di farmaci oppioidi utilizzati nel pronto soccorso.
1 giorno
Ulteriori punteggi del dolore (scala visiva o verbale da 1 a 100)
Lasso di tempo: 0 - 3 ore
Punteggi del dolore (scala visiva o verbale 1-100) al momento del blocco, 15 minuti dopo il blocco, un'ora dopo il blocco e 2 ore dopo il blocco.
0 - 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Vrablik, DO, University of Washington Emergency Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco nervoso dell'avambraccio ecoguidato

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