- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03195413
Blocco nervoso precoce ecoguidato per lesioni dolorose alle mani nel pronto soccorso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore alla mano e all'avambraccio secondario a frattura, lacerazione, lussazione, infezione e lesioni da esplosione è un problema comune nel dipartimento di emergenza (DE). Il controllo del dolore è particolarmente importante in questi pazienti poiché spesso richiedono la manipolazione dell'estremità ferita per la sutura, la riduzione, lo splintaggio o il drenaggio dell'ascesso. La gestione del dolore è tradizionalmente incentrata sull'uso di narcotici parenterali. Questi farmaci possono avere effetti collaterali significativi, specialmente negli anziani e in quelli con malattie concomitanti, e potrebbero non fornire un controllo del dolore sufficiente in questi casi, in particolare in quelli con tolleranza agli oppioidi o lesioni da esplosione raccapriccianti. I blocchi nervosi regionali si sono dimostrati uno strumento utile nella gestione del dolore alle estremità, ma sono stati tradizionalmente limitati all'uso da parte degli anestesisti per limitare gli effetti collaterali come l'infiltrazione intravascolare e il danno ai nervi. Tuttavia, l'uso della visualizzazione diretta con gli ultrasuoni (US) può ridurre al minimo questi rischi e i medici di medicina d'urgenza (EM) utilizzano i blocchi nervosi con una frequenza crescente. La recente letteratura sulla medicina d'urgenza è stata promettente per quanto riguarda l'uso di successo dei blocchi nervosi regionali ecoguidati per la riduzione delle dita, le fratture degli arti superiori, le lussazioni, il drenaggio degli ascessi e le lesioni da esplosione della mano nel pronto soccorso. In una serie di casi, i blocchi nervosi sono stati utilizzati con successo in pazienti pediatrici e gli studi di misurazione della fattibilità hanno scoperto che questi blocchi possono essere eseguiti in meno di dieci minuti e senza complicazioni significative. Tuttavia, sono necessari ulteriori studi prima che questi blocchi diventino standard di cura in tutte le istituzioni. Gli studi che valutano l'uso di altri farmaci antidolorifici nel contesto di questi blocchi sarebbero particolarmente utili.
Le istituzioni accademiche utilizzano i blocchi nervosi ecoguidati con sempre maggiore frequenza. In una recente pubblicazione 121 istruzioni accademiche hanno fornito informazioni sull'utilizzo di questa tecnica. L'84% dei programmi esegue blocchi nervosi ecoguidati, più comunemente blocchi nervosi dell'avambraccio (nervi ulnari, mediani o radiali). La tecnica del blocco nervoso viene insegnata tramite sessioni didattiche, risorse online e formazione supervisionata. Tuttavia, la maggior parte dei programmi non ha accordi specifici con altri servizi specializzati per quanto riguarda l'esecuzione di blocchi nervosi ecoguidati nel pronto soccorso. Un gruppo ha creato con successo un approccio multidisciplinare per trattare le lesioni da esplosione alla mano che include medici e chirurghi EM. Questo team ha riconosciuto l'importanza della valutazione chirurgica prima del blocco nervoso nelle lesioni da esplosione per valutare il rischio di sindrome compartimentale. In questa serie di casi non sono stati segnalati casi di sindrome compartimentale e il controllo del dolore fornito dal blocco nervoso ha consentito all'équipe chirurgica di valutare l'entità delle lesioni, irrigare accuratamente la ferita e impiegare misure temporanee come suture e stecche mentre il paziente attendeva il trattamento definitivo. gestione.
Tuttavia, questo studio di cui sopra era intrinsecamente limitato in quanto si trattava di uno studio di fattibilità. Sebbene promettente, un ulteriore lavoro che stabilisce i blocchi dell'avambraccio da parte dei medici ED nel contesto di gravi lesioni alle mani come sicuri ed efficaci può guidarci sul fatto che questa modalità di gestione del dolore debba essere uno standard di cura. Uno degli obiettivi principali di questo studio sarà fornire dati importanti per i medici di emergenza quando valuteranno se includere o meno questi blocchi nella loro pratica.
A tal fine, i ricercatori dello studio presentano uno studio controllato randomizzato in cui i pazienti con lesioni da esplosione saranno randomizzati allo standard di cura rispetto al blocco nervoso precoce guidato da ultrasuoni come intervento. I risultati misurati includeranno punteggi del dolore, complicanze e uso di oppioidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Harborview Medical Center / University of Washington
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con lesione da esplosione alla mano da moderata a grave o altra lesione significativamente dolorosa alla mano o all'avambraccio distale Inoltre, i pazienti che...
- Sono sveglio e vigile
- Sono in grado di sostenere o valutare il loro dolore
- Richiede farmaci antidolorifici per via endovenosa per la lesione alla mano
- Sono determinati a essere clinicamente sobri per il consenso. Dovranno essere fluenti nel parlare e in grado di articolare la comprensione della procedura a cui saranno sottoposti e dello studio in cui entreranno.
Criteri di esclusione:
Il paziente è chi...
- Richiedere la gestione chirurgica, entro mezz'ora, per qualsiasi lesione
- Richiedono cure urgenti, inclusa la rianimazione, dovrebbero precludere la loro gestione del dolore regionale
- Sono emodinamicamente instabili
- Presenta segni di coagulopatia
Avere caratteristiche cliniche suggestive di sindrome compartimentale dell'avambraccio, tra cui:
- Vano dell'avambraccio teso o fermo
- Ematoma in espansione
- Deficit neurologico regionale (debolezza o intorpidimento)
- Avere debolezza o un deficit sensoriale in una parte intatta della mano o dell'avambraccio
- Avere una lesione vascolare prossimale alla mano
- Sono incoscienti o altrimenti incapaci di approvare o valutare il loro dolore
- Non sono ritenuti clinicamente abbastanza sobri da articolare una comprensione della procedura a cui saranno sottoposti e dello studio a cui entreranno.
- Sono prigionieri
- Hanno meno di 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio del blocco nervoso
Questo gruppo di pazienti riceverà un intervento di blocco dell'avambraccio guidato da ultrasuoni dal team di studio.
Il blocco nervoso sarà ottenuto con una soluzione di lidocaina all'1% senza epinefrina e bupivacaina allo 0,5% senza epinefrina (miscelate in un rapporto volumetrico 1:1) somministrate una volta.
Una seconda dose verrà somministrata solo in caso di fallimento completo del blocco.
|
Verrà utilizzata una macchina ad ultrasuoni per identificare i nervi mediano, radiale e ulnare nell'avambraccio, in modo che un ago possa essere utilizzato per applicare la lidocaina nello spazio dei tessuti molli attorno a quei nervi.
Altri nomi:
Questa è la soluzione anestetica che verrà somministrata durante il blocco nervoso ecoguidato
Questo è il dispositivo che verrà utilizzato per visualizzare i tessuti durante il blocco nervoso guidato da ultrasuoni.
|
|
Nessun intervento: Braccio di controllo
Questo gruppo riceverà lo standard di cura nel nostro dipartimento di emergenza, come determinato dalla loro squadra primaria.
Se un paziente qui riceve un blocco nervoso dall'équipe primaria, verrà trattato con un'analisi intent-to-treat.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del dolore (scala visiva o verbale 1-100)
Lasso di tempo: 3 ore
|
Punteggio del dolore (scala visiva o verbale 1-100) a 3 ore dopo il blocco
|
3 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Complicazioni dai blocchi nervosi (es.
sindrome compartimentale, sintomi nervosi persistenti) saranno misurati al follow-up.
|
4 settimane
|
|
Uso di farmaci oppioidi
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Verrà misurata la quantità (in equivalenti di morfina) del numero di dosi di farmaci oppioidi utilizzati nel pronto soccorso.
|
1 giorno
|
|
Ulteriori punteggi del dolore (scala visiva o verbale da 1 a 100)
Lasso di tempo: 0 - 3 ore
|
Punteggi del dolore (scala visiva o verbale 1-100) al momento del blocco, 15 minuti dopo il blocco, un'ora dopo il blocco e 2 ore dopo il blocco.
|
0 - 3 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael Vrablik, DO, University of Washington Emergency Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Patanwala AE, Keim SM, Erstad BL. Intravenous opioids for severe acute pain in the emergency department. Ann Pharmacother. 2010 Nov;44(11):1800-9. doi: 10.1345/aph.1P438. Epub 2010 Oct 26.
- Chung KC, Spilson SV. The frequency and epidemiology of hand and forearm fractures in the United States. J Hand Surg Am. 2001 Sep;26(5):908-15. doi: 10.1053/jhsu.2001.26322.
- Williams SR, Chouinard P, Arcand G, Harris P, Ruel M, Boudreault D, Girard F. Ultrasound guidance speeds execution and improves the quality of supraclavicular block. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1518-1523. doi: 10.1213/01.ANE.0000086730.09173.CA.
- Marhofer P, Greher M, Kapral S. Ultrasound guidance in regional anaesthesia. Br J Anaesth. 2005 Jan;94(1):7-17. doi: 10.1093/bja/aei002. Epub 2004 Jul 26.
- Witwicki T, Dziak A. [Sarcomatous degeneration in the course of Recklinghausen's neurofibromatosis]. Chir Narzadow Ruchu Ortop Pol. 1969;34(6):809-11. No abstract available. Polish.
- Stone MB, Price DD, Wang R. Ultrasound-guided supraclavicular block for the treatment of upper extremity fractures, dislocations, and abscesses in the ED. Am J Emerg Med. 2007 May;25(4):472-5. doi: 10.1016/j.ajem.2006.08.019.
- Wroe P, O'Shea R, Johnson B, Hoffman R, Nagdev A. Ultrasound-guided forearm nerve blocks for hand blast injuries: case series and multidisciplinary protocol. Am J Emerg Med. 2016 Sep;34(9):1895-7. doi: 10.1016/j.ajem.2016.06.111. Epub 2016 Jul 11. No abstract available.
- Frenkel O, Liebmann O, Fischer JW. Ultrasound-guided forearm nerve blocks in kids: a novel method for pain control in the treatment of hand-injured pediatric patients in the emergency department. Pediatr Emerg Care. 2015 Apr;31(4):255-9. doi: 10.1097/PEC.0000000000000398.
- Liebmann O, Price D, Mills C, Gardner R, Wang R, Wilson S, Gray A. Feasibility of forearm ultrasonography-guided nerve blocks of the radial, ulnar, and median nerves for hand procedures in the emergency department. Ann Emerg Med. 2006 Nov;48(5):558-62. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.04.014. Epub 2006 Jun 14.
- Amini R, Kartchner JZ, Nagdev A, Adhikari S. Ultrasound-Guided Nerve Blocks in Emergency Medicine Practice. J Ultrasound Med. 2016 Apr;35(4):731-6. doi: 10.7863/ultra.15.05095. Epub 2016 Mar 1.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Emergenze
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla mano
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Lidocaina
- Bupivacaina
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato di adrenalina
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001627
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Blocco nervoso dell'avambraccio ecoguidato
-
Aga Khan UniversityNon ancora reclutamento
-
AtriCure, Inc.ReclutamentoDolore post operatorioStati Uniti, Belgio, Austria, Germania, Regno Unito
-
China-Japan Friendship HospitalNon ancora reclutamento
-
Assiut UniversityReclutamentoDolore post operatorioEgitto
-
Munazzah RafiqueSconosciutoDolore post-operatorio dopo riparazione vaginale posteriore
-
Kocaeli UniversityBaşakşehir Çam & Sakura City HospitalReclutamentoAnalgesia | Dolore post operatorioTurchia (Türkiye)