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救急部門における痛みを伴う手の損傷に対する早期の超音波ガイド下神経ブロック

2018年10月22日 更新者：Arvin Akhavan、University of Washington
この研究の目的は、一時的な神経ブロック療法の早期開始が患者の満足度を向上させ、患者の痛みや不快感を軽減し、麻薬などの危険な薬物の使用を減らし、病院のリソースを解放するかどうかを判断することです。 花火による爆風による怪我などの手の怪我は非常に痛みを伴う場合があります。 救急部門では、医療従事者は通常、痛みを制御するために麻薬性鎮痛薬を使用しますが、これらには重大な副作用があります。 超音波による一時的な神経ブロックが安全であり、救急外来で役立つ可能性があります。 それらは全国のいくつかの研究で効果的であることが示されています。 この研究の目標は、ハーバービュー メディカル センター (HMC) の救急部門において、手および前腕遠位部損傷の疼痛管理の一形態として米国指導による局所神経ブロックの使用を増やすために他の研究者の経験を構築することです。 研究者らは学際的なチームと協力することで、この技術を利用して麻薬の使用を減らし、痛みのコントロールを改善し、この神経ブロック技術を診療に取り入れようと考えている他の地域の救急医に重要なデータを提供したいと考えている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

骨折、裂傷、脱臼、感染症、爆傷による手や前腕の痛みは、救急科 (ED) でよく見られる問題です。 これらの患者では、縫合、整復、副子固定、または膿瘍の排膿などのために損傷した四肢の操作が頻繁に必要となるため、疼痛管理が特に重要です。 疼痛管理は伝統的に非経口麻薬の使用が中心でした。 これらの薬剤は、特に高齢者や併存疾患を患っている人に重大な副作用を引き起こす可能性があり、このような場合、特にオピオイド耐性や悲惨な爆発傷のある人には十分な疼痛管理ができない可能性があります。 局所神経ブロックは、四肢の痛みの管理に有用なツールであることが証明されていますが、血管内浸潤や神経損傷などの副作用を制限するために、伝統的に麻酔科医による使用に限定されてきました。 しかし、超音波による直接視覚化 (US) を使用すると、これらのリスクを最小限に抑えることができるため、救急医療 (EM) の医師は神経ブロックを使用する頻度が増加しています。 最近の救急医学文献では、救急部門における指の整復、上肢骨折、脱臼、膿瘍排膿、および手爆傷に対する米国主導の局所神経ブロックの使用の成功に関して有望視されている。 ある一連の症例では、神経ブロックが小児患者に使用されて成功し、実現可能性を測定した研究では、これらのブロックは10分以内に重大な合併症なく行えるこ​​とが判明した。 ただし、これらのブロックがすべての施設で標準治療となるまでには、さらなる研究が必要です。 これらのブロックの設定における他の鎮痛薬の使用を評価する研究は特に役立つでしょう。

学術機関は米国の誘導神経ブロックを使用する頻度が増加しています。 最近の出版物では、121 の学術指導書にこのテクニックの使用法に関する情報が記載されています。 プログラムの 84% は米国ガイド下神経ブロックを実施しており、最も一般的なのは前腕神経ブロック (尺骨神経、正中神経、または橈骨神経) です。 神経ブロック技術は、教育セッション、オンライン リソース、および監督付きトレーニングを通じて教えられます。 しかし、プログラムのほとんどは、ED での US ガイド下神経ブロックの実施に関して、他の専門サービスとの特別な協定を結んでいません。 あるグループは、手の爆発傷害を治療するための、EM医師と外科医を含む学際的なアプローチの確立に成功しました。 このチームは、コンパートメント症候群のリスクを評価するために、爆発傷害における神経ブロック前の外科的評価の重要性を認識しました。 この一連の症例ではコンパートメント症候群の症例は報告されておらず、神経ブロックによる痛みのコントロールにより、外科チームは損傷の程度を評価し、創傷を徹底的に洗浄し、患者が確定診断を待つ間、縫合糸や添え木などの応急処置を行うことができました。管理。

しかし、この前述の研究は、実現可能性の研究であるという点で本質的に限界がありました。 有望ではあるが、重度の手損傷に対して救急医療医師による前腕ブロックが安全かつ効果的であることを確立するさらなる研究は、この方法の疼痛管理が標準治療となるべきかどうかについての指針となるだろう。 この研究の主な目的は、救急医が診療にこれらのブロックを組み込むかどうかを検討する際に重要なデータを提供することです。

この目的を達成するために、研究者らは、爆風損傷患者を標準治療と介入としての早期超音波ガイド下神経ブロックに無作為に割り付けるランダム化対照試験を提示している。 測定される結果には、疼痛スコア、合併症、オピオイドの使用が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center / University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中等度から重度の手爆傷、またはその他の重大な痛みを伴う手または前腕遠位部の損傷のある患者また、次のような患者
  • 目覚めていて警戒している
  • 自分の痛みを支持したり評価したりできる
  • 手の怪我のために静脈鎮痛剤の投与が必要である
  • 同意のために臨床的に禁酒状態であると判断される。 彼らは流暢に話すことができ、受ける処置や参加する研究について明確に理解できる必要があります。

除外基準:

患者さんは誰...

  • 怪我をした場合は 30 分以内の外科的処置が必要
  • 蘇生を含む緊急治療が必要な場合、局所的な痛みの管理ができなくなる
  • 血行動態が不安定である
  • 凝固障害の兆候がある

  • 以下のような前腕コンパートメント症候群を示唆する臨床的特徴がある。

    • 前腕コンパートメントが緊張している、または硬い
    • 拡大する血腫
    • 局所的な神経障害（脱力感またはしびれ）
  • 手または前腕の正常な部分に衰弱または感覚障害がある
  • 手の近位に血管損傷がある
  • 意識がない、または痛みを支持したり評価したりできない
  • 受ける手術や参加する研究について明確に理解できるほど臨床的に冷静ではないとみなされる。
  • 囚人です
  • 18歳未満である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：神経ブロックアーム
このグループの患者は、研究チームによる超音波ガイド下の前腕ブロック介入を受けることになる。 神経ブロックは、エピネフリンを含まない 1% リドカインとエピネフリンを含まない 0.5% ブピバカインの溶液 (体積比 1:1 で混合) を 1 回投与することで達成されます。 2回目の投与はブロックが完全に失敗した場合にのみ行われます。
手順：超音波ガイド下前腕神経ブロック
超音波装置を使用して前腕の正中神経、橈骨神経、尺骨神経を特定し、針を使用してこれらの神経の周囲の軟組織空間にリドカインを塗布します。
他の名前：
  • 神経ブロック
薬：エピネフリンを含まない 1% リドカインとエピネフリンを含まない 0.5% ブピバカインの 1:1 体積測定溶液
超音波ガイド下の神経ブロック中に投与される麻酔液です。
デバイス：ベッドサイド超音波装置
これは、超音波ガイド下神経ブロック中に組織を視覚化するために使用されるデバイスです。
介入なし：コントロールアーム
このグループは、プライマリチームの決定に従って、救急部門で標準的な治療を受けることになります。 ここの患者がプライマリチームから神経ブロックを受けた場合、治療意図分析に基づいて処理されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア (1 ～ 100 の視覚的または言語的スケール)
時間枠：3時間
ブロック後 3 時間の疼痛スコア (1 ～ 100 の視覚的または言語的スケール)
3時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠：4週間
神経ブロックによる合併症（例： コンパートメント症候群、持続性の神経症状）は追跡調査時に測定されます。
4週間
オピオイド薬の使用
時間枠：1日
救急部門で使用されるオピオイド薬の投与量（モルヒネ当量）が測定されます。
1日
追加の痛みスコア (1 ～ 100 の視覚的または言語的スケール)
時間枠：0～3時間
ブロック時、ブロック15分後、ブロック1時間後、ブロック2時間後の疼痛スコア（1～100の視覚的または言語的スケール）。
0～3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

捜査官

  • スタディディレクター：Michael Vrablik, DO、University of Washington Emergency Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (実際)

2018年7月10日

研究の完了 (実際)

2018年7月10日

試験登録日

最初に提出

2017年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月20日

最初の投稿 (実際)

2017年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月22日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00001627

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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