- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03195413
Vroege echogeleide zenuwblokkade voor pijnlijke handletsels op de afdeling spoedeisende hulp
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Hand- en onderarmpijn secundair aan fracturen, snijwonden, ontwrichtingen, infecties en explosies zijn een veelvoorkomend probleem op de afdeling spoedeisende hulp (SEH). Pijnbeheersing is vooral belangrijk bij deze patiënten, omdat ze vaak hun gewonde extremiteit moeten manipuleren voor hechten, verkleinen, spalken of abcesdrainage. Pijnbestrijding is van oudsher gericht op het gebruik van parenterale narcotica. Deze medicijnen kunnen aanzienlijke bijwerkingen hebben, vooral bij ouderen en mensen met comorbide ziekten, en bieden in deze gevallen mogelijk onvoldoende pijnbestrijding, met name bij mensen met opioïdentolerantie of gruwelijke ontploffingsletsels. Regionale zenuwblokkades zijn een nuttig hulpmiddel gebleken bij het behandelen van pijn in ledematen, maar zijn traditioneel beperkt tot gebruik door anesthesiologen om bijwerkingen zoals intravasculaire infiltratie en zenuwbeschadiging te beperken. Het gebruik van directe visualisatie met echografie (VS) kan deze risico's echter minimaliseren en artsen in de spoedeisende hulp (EM) gebruiken steeds vaker zenuwblokkades. Recente literatuur over spoedeisende geneeskunde is veelbelovend met betrekking tot het succesvolle gebruik van door de VS geleide regionale zenuwblokkades voor vingerreductie, fracturen van de bovenste ledematen, dislocaties, abcesdrainage en verwondingen door handontploffing op de afdeling spoedeisende hulp. In één casusreeks werden zenuwblokkades met succes toegepast bij pediatrische patiënten en uit onderzoeken naar de haalbaarheid is gebleken dat deze blokkades in minder dan tien minuten en zonder noemenswaardige complicaties kunnen worden uitgevoerd. Er zijn echter meer studies nodig voordat deze blokken standaardzorg worden in alle instellingen. Studies die het gebruik van andere pijnstillers bij het instellen van deze blokkades evalueren, zouden bijzonder nuttig zijn.
Academische instellingen gebruiken steeds vaker VS-geleide zenuwblokkades. In een recente publicatie gaven 121 academische instructies informatie over het gebruik van deze techniek. 84% van de programma's voert door de VS geleide zenuwblokkades uit, meestal zenuwblokkades van de onderarm (ulnaire, mediane of radiale zenuwen). Zenuwbloktechniek wordt aangeleerd via didactische sessies, online bronnen en begeleide training. De meeste programma's hebben echter geen specifieke overeenkomsten met andere gespecialiseerde diensten met betrekking tot het uitvoeren van US-geleide zenuwblokkades op de SEH. Eén groep heeft met succes een multidisciplinaire aanpak ontwikkeld voor de behandeling van blastaire verwondingen aan de hand, waaronder EM-artsen en chirurgen. Dit team erkende het belang van chirurgische evaluatie voorafgaand aan een zenuwblokkade bij blastaire verwondingen om het risico op compartimentsyndroom te beoordelen. In deze casusreeks werden geen gevallen van compartimentsyndroom gemeld en dankzij pijnbeheersing door de zenuwblokkade kon het chirurgisch team de omvang van de verwondingen evalueren, de wond grondig irrigeren en tijdelijke maatregelen nemen, zoals hechtingen en spalken, terwijl de patiënt wachtte op definitieve behandeling. beheer.
Deze bovengenoemde studie was echter inherent beperkt in die zin dat het een haalbaarheidsstudie was. Hoewel veelbelovend, kan verder werk dat onderarmblokkades door ED-artsen in de setting van ernstig handletsel als veilig en effectief vaststelt, ons helpen bepalen of deze vorm van pijnbeheersing de standaardzorg zou moeten zijn. Een belangrijk doel van dit onderzoek zal zijn om belangrijke gegevens te verstrekken aan spoedeisende hulpartsen wanneer zij overwegen deze blokkades al dan niet in hun praktijk op te nemen.
Daartoe presenteren de onderzoekers van het onderzoek een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij patiënten met blastaire verwondingen als interventie worden gerandomiseerd naar standaardzorg versus vroege echogeleide zenuwblokkade. Gemeten resultaten omvatten pijnscores, complicaties en opioïdengebruik.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Harborview Medical Center / University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met matig tot ernstig handontploffingsletsel of ander aanzienlijk pijnlijk hand- of distaal onderarmletsel Ook patiënten die...
- Wakker en alert zijn
- Zijn in staat hun pijn te onderschrijven of te beoordelen
- Vereist intraveneuze pijnstillers voor hun handletsel
- Zijn vastbesloten om klinisch nuchter te zijn voor toestemming. Ze moeten vloeiend kunnen spreken en begrip kunnen opbrengen voor de procedure die ze zullen ondergaan en de studie die ze zullen volgen.
Uitsluitingscriteria:
Patiënt die...
- Vereist chirurgisch beheer, binnen een half uur, voor elk letsel
- Als ze spoedeisende zorg nodig hebben, inclusief reanimatie, moeten ze hun regionale pijnbestrijding uitsluiten
- Zijn hemodynamisch instabiel
- Tekenen van coagulopathie hebben
Klinische kenmerken hebben die wijzen op compartimentsyndroom van de onderarm, waaronder:
- Gespannen of stevig onderarmcompartiment
- Uitbreidend hematoom
- Regionaal neurologisch tekort (zwakte of gevoelloosheid)
- Zwakte of een sensorisch tekort hebben in een intact deel van hun hand of onderarm
- Een vasculair letsel proximaal van de hand hebben
- Zijn bewusteloos of anderszins niet in staat om hun pijn te onderschrijven of te beoordelen
- Worden niet klinisch nuchter genoeg geacht om een goed begrip te hebben van de procedure die ze zullen ondergaan en de studie die ze zullen volgen.
- Zijn gevangenen
- Zijn <18 jaar oud
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Zenuwblokkade Arm
Deze groep patiënten zal door het onderzoeksteam een onderarmblokkade-interventie onder echogeleide ondergaan.
De zenuwblokkade wordt bereikt met een eenmaal gedoseerde oplossing van 1% lidocaïne zonder epinefrine en 0,5% bupivacaïne zonder epinefrine (gemengd in een volumeverhouding van 1:1).
Een tweede dosis wordt alleen gegeven in het geval van een volledig falen van de blokkade.
|
Een ultrasone machine zal worden gebruikt om de mediane, radiale en ulnaire zenuwen in de onderarm te identificeren, zodat een naald kan worden gebruikt om lidocaïne in de zachte weefselruimte rond die zenuwen aan te brengen.
Andere namen:
Dit is de verdovende oplossing die wordt toegediend tijdens de echogeleide zenuwblokkade
Dit is het apparaat dat zal worden gebruikt om weefsels te visualiseren tijdens de echogeleide zenuwblokkade.
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Deze groep krijgt de standaardzorg op onze afdeling spoedeisende hulp, zoals bepaald door hun primaire team.
Als een patiënt hier een zenuwblokkade krijgt van het primaire team, wordt deze behandeld met een intention-to-treat-analyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnscore (1-100 visuele of verbale schaal)
Tijdsspanne: 3 uur
|
Pijnscore (1-100 visuele of verbale schaal) 3 uur na blokkade
|
3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Complicaties
Tijdsspanne: 4 weken
|
Complicaties van de zenuwblokkades (d.w.z.
compartimentsyndroom, aanhoudende zenuwsymptomen) worden gemeten bij de follow-up.
|
4 weken
|
Gebruik van opioïde medicatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
De hoeveelheid (in morfine-equivalenten) aantal doses opioïde medicatie die op de afdeling spoedeisende hulp wordt gebruikt, wordt gemeten.
|
1 dag
|
Aanvullende pijnscores (1-100 visuele of verbale schaal)
Tijdsspanne: 0 - 3 uur
|
Pijnscores (1-100 visuele of verbale schaal) op het moment van blokkade, 15 minuten na blokkade, één uur na blokkade en 2 uur na blokkade.
|
0 - 3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael Vrablik, DO, University of Washington Emergency Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Patanwala AE, Keim SM, Erstad BL. Intravenous opioids for severe acute pain in the emergency department. Ann Pharmacother. 2010 Nov;44(11):1800-9. doi: 10.1345/aph.1P438. Epub 2010 Oct 26.
- Chung KC, Spilson SV. The frequency and epidemiology of hand and forearm fractures in the United States. J Hand Surg Am. 2001 Sep;26(5):908-15. doi: 10.1053/jhsu.2001.26322.
- Williams SR, Chouinard P, Arcand G, Harris P, Ruel M, Boudreault D, Girard F. Ultrasound guidance speeds execution and improves the quality of supraclavicular block. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1518-1523. doi: 10.1213/01.ANE.0000086730.09173.CA.
- Marhofer P, Greher M, Kapral S. Ultrasound guidance in regional anaesthesia. Br J Anaesth. 2005 Jan;94(1):7-17. doi: 10.1093/bja/aei002. Epub 2004 Jul 26.
- Witwicki T, Dziak A. [Sarcomatous degeneration in the course of Recklinghausen's neurofibromatosis]. Chir Narzadow Ruchu Ortop Pol. 1969;34(6):809-11. No abstract available. Polish.
- Stone MB, Price DD, Wang R. Ultrasound-guided supraclavicular block for the treatment of upper extremity fractures, dislocations, and abscesses in the ED. Am J Emerg Med. 2007 May;25(4):472-5. doi: 10.1016/j.ajem.2006.08.019.
- Wroe P, O'Shea R, Johnson B, Hoffman R, Nagdev A. Ultrasound-guided forearm nerve blocks for hand blast injuries: case series and multidisciplinary protocol. Am J Emerg Med. 2016 Sep;34(9):1895-7. doi: 10.1016/j.ajem.2016.06.111. Epub 2016 Jul 11. No abstract available.
- Frenkel O, Liebmann O, Fischer JW. Ultrasound-guided forearm nerve blocks in kids: a novel method for pain control in the treatment of hand-injured pediatric patients in the emergency department. Pediatr Emerg Care. 2015 Apr;31(4):255-9. doi: 10.1097/PEC.0000000000000398.
- Liebmann O, Price D, Mills C, Gardner R, Wang R, Wilson S, Gray A. Feasibility of forearm ultrasonography-guided nerve blocks of the radial, ulnar, and median nerves for hand procedures in the emergency department. Ann Emerg Med. 2006 Nov;48(5):558-62. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.04.014. Epub 2006 Jun 14.
- Amini R, Kartchner JZ, Nagdev A, Adhikari S. Ultrasound-Guided Nerve Blocks in Emergency Medicine Practice. J Ultrasound Med. 2016 Apr;35(4):731-6. doi: 10.7863/ultra.15.05095. Epub 2016 Mar 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Spoedgevallen
- Wonden en verwondingen
- Hand verwondingen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Lidocaïne
- Bupivacaine
- Adrenaline
- Racepinefrine
- Epinefryl boraat
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001627
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hand verwondingen
-
Wake Forest UniversityVoltooidHand dermatoseVerenigde Staten
-
Medline IndustriesNorthShore University HealthSystemNog niet aan het werven
-
Istanbul Sultanbeyli State HospitalVoltooid
-
Molnlycke Health Care ABBioScience Laboratories, Inc.Voltooid
-
Glasgow Caledonian UniversityTan Tock Seng Hospital; University of East Anglia; University of Strathclyde; NHS...VoltooidHand hygiëneVerenigd Koninkrijk
-
University of ZurichIngetrokkenArtrose van de hand | Pols verwondingen | Pols Breuk | Handletsel pols | Pols artritis | Hand breuk | Hand verstuiking
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het werven
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooid
-
University of Maryland, BaltimoreVoltooid
-
National Taiwan University HospitalOnbekend
Klinische onderzoeken op Echogeleide onderarmzenuwblokkade
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Columbia UniversityWervingBorstkanker stadium I | FibroadenoomVerenigde Staten
-
Tanta Universitymona bologh elmorad,MD; mohmed naser shaddad,MDVoltooidLumbale spondylolisthesis op dubbel niveau (L3-L5) | Posterior Lumbale Interbody Fusion (PLIF) | Lumbale fixatiechirurgieEgypte
-
University of Roma La SapienzaVerkrijgbaarKanker | Alvleesklier | Lokaal gevorderde alvleesklierkanker | Niet-invasieve behandelingItalië
-
Cairo UniversityOnbekendPostoperatieve pijnEgypte
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterWervingHooggradig glioomVerenigde Staten
-
Ohio State UniversityNog niet aan het wervenOngerustheid | Medicatie-refractaire epilepsie met focale aanvangVerenigde Staten
-
InSightecWervingGlioblastoom | Glioom, kwaadaardigItalië, Spanje
-
Mater Misericordiae University HospitalVoltooidChirurgie | Pijn, acuutIerland
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Nog niet aan het werven