- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03195413
Korai ultrahanggal vezérelt idegblokk fájdalmas kézsérülések esetén a sürgősségi osztályon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kéz- és alkarfájdalom törés, törés, diszlokáció, fertőzés és robbanásos sérülés következtében másodlagos probléma a sürgősségi osztályon (ED). A fájdalomcsillapítás különösen fontos ezeknél a betegeknél, mivel gyakran szükséges a sérült végtag manipulálása varráshoz, redukcióhoz, sínezéshez vagy tályog drenázsához. A fájdalomcsillapítás hagyományosan a parenterális kábítószerek használatára összpontosított. Ezeknek a gyógyszereknek jelentős mellékhatásai lehetnek, különösen az időseknél és a komorbid betegségben szenvedőknél, és ezekben az esetekben nem biztos, hogy elegendő fájdalomcsillapítást biztosítanak, különösen az opioid toleranciában szenvedőknél vagy a szörnyű robbanásos sérüléseknél. A regionális idegblokkok hasznos eszköznek bizonyultak a végtagfájdalmak kezelésében, de hagyományosan az aneszteziológusok általi alkalmazásra korlátozódnak a mellékhatások, például az intravaszkuláris infiltráció és az idegkárosodás korlátozása érdekében. Az ultrahanggal (US) végzett közvetlen vizualizáció alkalmazása azonban minimalizálhatja ezeket a kockázatokat, és a sürgősségi orvosi (EM) orvosok egyre gyakrabban használnak idegblokkokat. A legújabb sürgősségi orvosi szakirodalom ígéretes az Egyesült Államok által irányított regionális idegblokkok sikeres alkalmazását illetően az ujjak csökkentésére, a felső végtagi törésekre, diszlokációkra, tályog-elvezetésre és kézrobbanásos sérülésekre a sürgősségi osztályon. Egy esetsorozatban sikeresen alkalmaztak idegblokkokat gyermekbetegeknél, és a megvalósíthatóságot mérő vizsgálatok azt találták, hogy ezek a blokkok kevesebb mint tíz perc alatt elvégezhetők, jelentős szövődmények nélkül. Azonban további vizsgálatokra van szükség ahhoz, hogy ezek a blokkok minden intézményben standard ellátássá váljanak. Különösen hasznosak lennének azok a tanulmányok, amelyek értékelik más fájdalomcsillapítók használatát ezen blokkok beállításában.
A tudományos intézmények egyre gyakrabban használnak USA által irányított idegblokkokat. Egy közelmúltban megjelent publikációban 121 tudományos utasítás nyújtott tájékoztatást ennek a technikának a használatáról. A programok 84%-a US-vezérelt idegblokkokat hajt végre, leggyakrabban alkari idegblokkokat (ulnaris, medián vagy radiális ideg). Az idegblokkoló technikát didaktikai foglalkozásokon, online forrásokon és felügyelt képzéseken keresztül tanítják. A legtöbb programnak azonban nincs külön megállapodása más speciális szolgálatokkal az Egyesült Államok által irányított idegblokkok végrehajtására vonatkozóan az ED-ben. Az egyik csoport sikeresen létrehozott egy multidiszciplináris megközelítést a kéz robbanásszerű sérüléseinek kezelésére, amelybe EM orvosok és sebészek tartoznak. Ez a csapat felismerte a sebészeti értékelés fontosságát robbanásos sérülések esetén az idegblokkot megelőzően, hogy felmérje a kompartment szindróma kockázatát. Ebben az esetsorozatban nem számoltak be kompartment szindrómáról, és az idegblokk által biztosított fájdalomcsillapítás lehetővé tette a sebészcsoport számára a sérülések mértékének felmérését, a seb alapos öblítését, és ideiglenes intézkedések, például varratok és sínek alkalmazását, amíg a beteg a végleges állapotra várt. menedzsment.
Ez a fent említett tanulmány azonban eleve korlátozott volt, mivel megvalósíthatósági tanulmány volt. Bár ígéretes, további munka, amely biztonságosnak és hatékonynak tekinti az ED-orvosok alkarblokkjait a súlyos kézsérülések esetén, eligazíthat bennünket abban, hogy a fájdalomcsillapításnak ez a módja az ellátás standardjának kell-e lennie. A tanulmány egyik fő célja az lesz, hogy fontos adatokkal szolgáljon a sürgősségi orvosok számára, amikor mérlegelik, hogy beépítsék-e ezeket a blokkokat a praxisukba.
Ebből a célból a vizsgálatot végzők egy randomizált, kontrollált vizsgálatot mutatnak be, amelyben a robbanásos sérülést szenvedett betegeket a standard ellátásba randomizálják, szemben a korai ultrahang-vezérelt idegblokkokkal, mint beavatkozással. A mért eredmények magukban foglalják a fájdalompontszámokat, a szövődményeket és az opioidhasználatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Harborview Medical Center / University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen súlyos vagy súlyos kézrobbanásos sérülésben vagy más súlyosan fájdalmas kéz- vagy distalis alkarsérülésben szenvedő betegek Olyan betegek is, akik...
- Ébren vannak és éberek
- Képesek támogatni vagy értékelni fájdalmukat
- Intravénás fájdalomcsillapítót igényelnek kézsérülésük miatt
- Elhatározták, hogy a beleegyezés érdekében klinikailag józanok. Folyékonyan kell beszélniük, és képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék azt az eljárást, amelyen átmennek, és azt a tanulmányt, amelybe be fognak lépni.
Kizárási kritériumok:
A beteg, aki...
- Bármilyen sérülés esetén fél órán belül sebészeti kezelés szükséges
- Bármilyen sürgős ellátást igényelnek, beleértve az újraélesztést is, ami kizárja a regionális fájdalomcsillapítást
- Hemodinamikailag instabil
- Coagulopathia tünetei vannak
Az alkar kompartment szindrómára utaló klinikai tünetei vannak, beleértve:
- Feszült vagy szilárd alkarrekesz
- Bővülő hematóma
- Regionális neurológiai hiány (gyengeség vagy zsibbadás)
- Gyengesége vagy érzékszervi hiánya van a kéz vagy az alkar ép részén
- Van egy érsérülése a kéz közelében
- Eszméletlen, vagy más módon nem tudják jóváhagyni vagy értékelni fájdalmukat
- Klinikailag nem tekintik elég józannak ahhoz, hogy megértsék azt az eljárást, amelyen keresztül fognak menni, és a vizsgálatot, amelybe be fognak lépni.
- Foglyok
- 18 évesnél fiatalabbak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Idegblokk kar
Ez a betegcsoport ultrahanggal vezérelt alkarblokk-beavatkozást kap a vizsgálati csoporttól.
Az idegblokk 1%-os adrenalin nélküli lidokaint és 0,5%-os adrenalin nélküli bupivakaint (1:1 térfogatarányban keverve) egyszeri adagolással ér el.
A második adagot csak a blokk teljes sikertelensége esetén adják be.
|
Ultrahangos gépet használnak az alkar középső, radiális és ulnaris idegeinek azonosítására, így tűvel lehet lidokaint juttatni az idegek körüli lágyrészekbe.
Más nevek:
Ez az érzéstelenítő oldat, amelyet az ultrahang által vezérelt idegblokk során kell beadni
Ez az az eszköz, amelyet a szövetek vizualizálására használnak az ultrahang által irányított idegblokk során.
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Ez a csoport megkapja a sürgősségi osztályunkon az elsődleges csapatuk által meghatározott színvonalú ellátást.
Ha egy itt lévő beteg idegblokkot kap az elsődleges csoporttól, akkor kezelési szándék elemzésével kezelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalompontszám (1-100 vizuális vagy verbális skála)
Időkeret: 3 óra
|
Fájdalompontszám (1-100 vizuális vagy verbális skála) 3 órával a blokkolás után
|
3 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: 4 hét
|
Az idegblokkok szövődményei (pl.
kompartment szindróma, tartós idegtünetek) a követés során mérni fogják.
|
4 hét
|
|
Opioid gyógyszerek használata
Időkeret: 1 nap
|
A sürgősségi osztályon használt opioid gyógyszerek adagjainak mennyiségét (morfium egyenértékben kifejezve) mérik.
|
1 nap
|
|
További fájdalompontszámok (1-100 vizuális vagy verbális skála)
Időkeret: 0-3 óra
|
Fájdalompontszámok (1-100 vizuális vagy verbális skála) a blokkolás idején, 15 perccel a blokkolás után és egy órával a blokkolás után és 2 órával a blokkolás után.
|
0-3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michael Vrablik, DO, University of Washington Emergency Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Patanwala AE, Keim SM, Erstad BL. Intravenous opioids for severe acute pain in the emergency department. Ann Pharmacother. 2010 Nov;44(11):1800-9. doi: 10.1345/aph.1P438. Epub 2010 Oct 26.
- Chung KC, Spilson SV. The frequency and epidemiology of hand and forearm fractures in the United States. J Hand Surg Am. 2001 Sep;26(5):908-15. doi: 10.1053/jhsu.2001.26322.
- Williams SR, Chouinard P, Arcand G, Harris P, Ruel M, Boudreault D, Girard F. Ultrasound guidance speeds execution and improves the quality of supraclavicular block. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1518-1523. doi: 10.1213/01.ANE.0000086730.09173.CA.
- Marhofer P, Greher M, Kapral S. Ultrasound guidance in regional anaesthesia. Br J Anaesth. 2005 Jan;94(1):7-17. doi: 10.1093/bja/aei002. Epub 2004 Jul 26.
- Witwicki T, Dziak A. [Sarcomatous degeneration in the course of Recklinghausen's neurofibromatosis]. Chir Narzadow Ruchu Ortop Pol. 1969;34(6):809-11. No abstract available. Polish.
- Stone MB, Price DD, Wang R. Ultrasound-guided supraclavicular block for the treatment of upper extremity fractures, dislocations, and abscesses in the ED. Am J Emerg Med. 2007 May;25(4):472-5. doi: 10.1016/j.ajem.2006.08.019.
- Wroe P, O'Shea R, Johnson B, Hoffman R, Nagdev A. Ultrasound-guided forearm nerve blocks for hand blast injuries: case series and multidisciplinary protocol. Am J Emerg Med. 2016 Sep;34(9):1895-7. doi: 10.1016/j.ajem.2016.06.111. Epub 2016 Jul 11. No abstract available.
- Frenkel O, Liebmann O, Fischer JW. Ultrasound-guided forearm nerve blocks in kids: a novel method for pain control in the treatment of hand-injured pediatric patients in the emergency department. Pediatr Emerg Care. 2015 Apr;31(4):255-9. doi: 10.1097/PEC.0000000000000398.
- Liebmann O, Price D, Mills C, Gardner R, Wang R, Wilson S, Gray A. Feasibility of forearm ultrasonography-guided nerve blocks of the radial, ulnar, and median nerves for hand procedures in the emergency department. Ann Emerg Med. 2006 Nov;48(5):558-62. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.04.014. Epub 2006 Jun 14.
- Amini R, Kartchner JZ, Nagdev A, Adhikari S. Ultrasound-Guided Nerve Blocks in Emergency Medicine Practice. J Ultrasound Med. 2016 Apr;35(4):731-6. doi: 10.7863/ultra.15.05095. Epub 2016 Mar 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Vészhelyzetek
- Sebek és sérülések
- Kézsérülések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Lidokain
- Bupivakain
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrill-borát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00001627
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .