- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03195413
Bloqueo nervioso temprano guiado por ultrasonido para lesiones dolorosas en la mano en el departamento de emergencias
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El dolor de manos y antebrazos secundario a fracturas, laceraciones, dislocaciones, infecciones y lesiones por onda expansiva es un problema común en el departamento de emergencias (ED). El control del dolor es particularmente importante en estos pacientes, ya que con frecuencia requieren la manipulación de la extremidad lesionada para suturar, reducir, entablillar o drenar el absceso. El manejo del dolor se ha centrado tradicionalmente en el uso de narcóticos parenterales. Estos medicamentos pueden tener efectos secundarios significativos, especialmente en los ancianos y aquellos con enfermedades comórbidas, y es posible que no brinden suficiente control del dolor en estos casos, específicamente en aquellos con tolerancia a los opioides o lesiones por onda expansiva espantosas. Los bloqueos nerviosos regionales han demostrado ser una herramienta útil en el tratamiento del dolor de las extremidades, pero tradicionalmente se han limitado a los anestesiólogos para limitar los efectos secundarios, como la infiltración intravascular y el daño nervioso. Sin embargo, el uso de visualización directa con ultrasonido (US) puede minimizar estos riesgos y los médicos de medicina de emergencia (EM) están usando bloqueos nerviosos con una frecuencia cada vez mayor. La literatura reciente sobre medicina de urgencias ha sido prometedora con respecto al uso exitoso de bloqueos nerviosos regionales guiados por ecografía para la reducción de dedos, fracturas de extremidades superiores, dislocaciones, drenaje de abscesos y lesiones por explosión de la mano en el departamento de urgencias. En una serie de casos, los bloqueos nerviosos se usaron con éxito en pacientes pediátricos y los estudios que miden la factibilidad han encontrado que estos bloqueos se pueden realizar en menos de diez minutos y sin complicaciones significativas. Sin embargo, se necesitan más estudios antes de que estos bloques se conviertan en el estándar de atención en todas las instituciones. Los estudios que evalúen el uso de otros analgésicos en el contexto de estos bloqueos serían particularmente útiles.
Las instituciones académicas están utilizando bloqueos nerviosos guiados por ecografía con una frecuencia cada vez mayor. En una publicación reciente, 121 instrucciones académicas proporcionaron información sobre el uso de esta técnica. El 84 % de los programas realizan bloqueos nerviosos guiados por ecografía, más comúnmente bloqueos nerviosos del antebrazo (nervios cubital, mediano o radial). La técnica de bloqueo nervioso se enseña a través de sesiones didácticas, recursos en línea y capacitación supervisada. Sin embargo, la mayoría de los programas no tienen convenios específicos con otros servicios especializados en cuanto a la realización de bloqueos nerviosos guiados por ecografía en el SU. Un grupo ha creado con éxito un enfoque multidisciplinario para tratar las lesiones por onda expansiva en la mano que incluye médicos y cirujanos de EM. Este equipo reconoció la importancia de la evaluación quirúrgica antes del bloqueo nervioso en las lesiones por onda expansiva para evaluar el riesgo de síndrome compartimental. No se informaron casos de síndrome compartimental en esta serie de casos y el control del dolor proporcionado por el bloqueo nervioso permitió que el equipo quirúrgico evaluara la extensión de las lesiones, irrigara minuciosamente la herida y empleara medidas provisionales como suturas y férulas mientras el paciente esperaba por el tratamiento definitivo. gestión.
Sin embargo, este estudio antes mencionado estaba inherentemente limitado en el sentido de que era un estudio de factibilidad. Si bien es prometedor, el trabajo adicional que establece que los bloqueos del antebrazo por parte de los médicos de urgencias en el contexto de lesiones graves en la mano son seguros y efectivos puede guiarnos en cuanto a si este modo de manejo del dolor debe ser el estándar de atención. Un objetivo principal de este estudio será proporcionar datos importantes para los médicos de urgencias cuando consideren incluir o no estos bloques en su práctica.
Con ese fin, los investigadores del estudio presentan un ensayo controlado aleatorizado en el que los pacientes con lesiones por onda expansiva se aleatorizarán para recibir un bloqueo nervioso guiado por ecografía estándar versus un bloqueo nervioso temprano guiado por ultrasonido como una intervención. Los resultados medidos incluirán puntajes de dolor, complicaciones y uso de opioides.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center / University of Washington
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con lesión por explosión en la mano de moderada a grave u otra lesión significativamente dolorosa en la mano o el antebrazo distal Además, los pacientes que...
- Están despiertos y alertas
- Son capaces de respaldar o calificar su dolor.
- Requerir analgésicos intravenosos para su lesión en la mano.
- Están determinados a estar clínicamente sobrios para el consentimiento. Deberán hablar con fluidez y ser capaces de articular la comprensión del procedimiento al que se someterán y del estudio al que ingresarán.
Criterio de exclusión:
Paciente que...
- Requerir manejo quirúrgico, dentro de media hora, para cualquier lesión
- Requiere cualquier atención de emergencia, incluida la reanimación, que debe impedir el manejo del dolor regional.
- Son hemodinámicamente inestables
- Tiene signos de coagulopatía.
Tener características clínicas sugestivas de síndrome compartimental del antebrazo, que incluyen:
- Compartimento del antebrazo tenso o firme
- Hematoma en expansión
- Déficit neurológico regional (debilidad o entumecimiento)
- Tienen debilidad o un déficit sensorial en una parte intacta de la mano o el antebrazo.
- Tiene una lesión vascular proximal a la mano.
- Están inconscientes o no pueden respaldar o calificar su dolor
- No se consideran clínicamente lo suficientemente sobrios para articular una comprensión del procedimiento al que se someterán y el estudio en el que participarán.
- son prisioneros
- Tiene <18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de bloqueo nervioso
Este grupo de pacientes recibirá una intervención de bloqueo del antebrazo guiada por ecografía por parte del equipo del estudio.
El bloqueo nervioso se logrará con una solución de lidocaína al 1% sin epinefrina y bupivacaína al 0,5% sin epinefrina (mezclados en una proporción de volumen 1:1) dosificados una vez.
Se administrará una segunda dosis solo en caso de falla completa del bloqueo.
|
Se usará una máquina de ultrasonido para identificar los nervios mediano, radial y cubital en el antebrazo, de modo que se pueda usar una aguja para aplicar lidocaína en el espacio del tejido blando alrededor de esos nervios.
Otros nombres:
Esta es la solución anestésica que se administrará durante el bloqueo nervioso guiado por ecografía
Este es el dispositivo que se utilizará para visualizar los tejidos durante el bloqueo nervioso guiado por ultrasonido.
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|
Sin intervención: Brazo de control
Este grupo recibirá el estándar de atención en nuestro departamento de emergencias, según lo determine su equipo principal.
Si un paciente aquí recibe un bloqueo nervioso del equipo primario, se manejará con un análisis por intención de tratar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de dolor (1-100 escala visual o verbal)
Periodo de tiempo: 3 horas
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Puntuación del dolor (escala visual o verbal de 1 a 100) a las 3 horas del bloqueo
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Complicaciones de los bloqueos nerviosos (es decir,
síndrome compartimental, síntomas nerviosos persistentes) se medirá en el seguimiento.
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4 semanas
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Uso de medicamentos opioides
Periodo de tiempo: 1 día
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Se medirá la cantidad (en equivalentes de morfina) de dosis de medicamentos opioides utilizados en el departamento de emergencias.
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1 día
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Puntuaciones de dolor adicionales (escala visual o verbal de 1 a 100)
Periodo de tiempo: 0 - 3 horas
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Puntuaciones de dolor (escala visual o verbal de 1 a 100) en el momento del bloqueo, 15 minutos después del bloqueo, una hora después del bloqueo y 2 horas después del bloqueo.
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0 - 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael Vrablik, DO, University of Washington Emergency Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Patanwala AE, Keim SM, Erstad BL. Intravenous opioids for severe acute pain in the emergency department. Ann Pharmacother. 2010 Nov;44(11):1800-9. doi: 10.1345/aph.1P438. Epub 2010 Oct 26.
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- Amini R, Kartchner JZ, Nagdev A, Adhikari S. Ultrasound-Guided Nerve Blocks in Emergency Medicine Practice. J Ultrasound Med. 2016 Apr;35(4):731-6. doi: 10.7863/ultra.15.05095. Epub 2016 Mar 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Emergencias
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las manos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Bupivacaína
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001627
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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