- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03195413
Tidlig ultralydsstyret nerveblok ved smertefulde håndskader i Akutmodtagelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hånd- og underarmssmerter sekundært til fraktur, flænge, dislokation, infektion og blastskade er et almindeligt problem i akutmodtagelsen (ED). Smertekontrol er særlig vigtig hos disse patienter, da de ofte kræver manipulation af deres skadede ekstremitet til suturering, reduktion, splintdannelse eller abscessdræning. Smertebehandling har traditionelt været centreret om brugen af parenterale stoffer. Disse lægemidler kan have betydelige bivirkninger, især hos ældre og dem med komorbide sygdomme, og giver muligvis ikke tilstrækkelig smertekontrol i disse tilfælde, specielt hos dem med opioidtolerance eller grufulde eksplosionsskader. Regionale nerveblokke har vist sig at være et nyttigt værktøj til behandling af ekstremitetssmerter, men har traditionelt været begrænset til brug af anæstesiologer for at begrænse bivirkninger såsom intravaskulær infiltration og nerveskader. Brugen af direkte visualisering med ultralyd (US) kan dog minimere disse risici, og akutlæger (EM) bruger nerveblokke med stigende frekvens. Nylig akutmedicinsk litteratur har været lovende med hensyn til den succesfulde brug af amerikansk-styrede regionale nerveblokke til fingerreduktion, frakturer i øvre ekstremiteter, dislokationer, abscessdrænage og håndsprængningsskader i skadestuen. I en case-serie blev nerveblokke brugt med succes hos pædiatriske patienter, og undersøgelser, der måler gennemførligheden, har vist, at disse blokeringer kan udføres på mindre end ti minutter og uden væsentlige komplikationer. Der skal dog flere undersøgelser til, før disse blokke bliver standardbehandling i alle institutioner. Undersøgelser, der evaluerer brugen af andre smertestillende medicin i forbindelse med disse blokke, ville være særligt nyttige.
Akademiske institutioner bruger amerikansk-styrede nerveblokke med stigende frekvens. I en nylig publikation gav 121 akademiske instruktioner oplysninger om brugen af denne teknik. 84 % af programmerne udfører amerikansk-styrede nerveblokeringer, oftest underarmsnerveblokke (ulnar, median eller radial nerver). Nerveblokeringsteknik undervises via didaktiske sessioner, onlineressourcer og superviseret træning. De fleste af programmerne har dog ikke specifikke aftaler med andre specialtjenester med hensyn til at udføre amerikansk-styrede nerveblokeringer i ED. En gruppe har med succes skabt en multidisciplinær tilgang til behandling af blastskader på hånden, som omfatter EM-læger og kirurger. Dette hold anerkendte vigtigheden af kirurgisk evaluering forud for nerveblokering i blastskader for at vurdere risikoen for kompartmentsyndrom. Ingen tilfælde af kompartmentsyndrom blev rapporteret i denne sagsserie, og smertekontrol leveret af nerveblokken gjorde det muligt for det kirurgiske team at evaluere omfanget af skader, skylle såret grundigt og anvende midlertidige foranstaltninger såsom suturer og skinner, mens patienten ventede på endelig ledelse.
Denne førnævnte undersøgelse var imidlertid i sagens natur begrænset, idet den var en forundersøgelse. Selvom det lover, kan yderligere arbejde, der etablerer underarmsblokeringer af ED-læger i forbindelse med alvorlige håndskader som sikkert og effektivt, vejlede os om, hvorvidt denne smertebehandlingsmetode skal være standardbehandling. Et hovedmål med denne undersøgelse vil være at levere vigtige data til akutlæger, når de overvejer, om de skal inkludere disse blokke i deres praksis.
Til det formål præsenterer undersøgelsens efterforskere et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor patienter med blastskader vil blive randomiseret til standardbehandling versus tidlig ultralydsstyret nerveblokering som en intervention. Målte resultater vil omfatte smertescore, komplikationer og opioidbrug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Harborview Medical Center / University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med moderat til svær håndsprængningsskade eller anden betydelig smertefuld hånd- eller distal underarmsskade. Patienter, der...
- Er vågen og opmærksom
- Er i stand til at støtte eller vurdere deres smerte
- Kræv intravenøs smertestillende medicin for deres håndskade
- Er fast besluttet på at være klinisk ædru for samtykke. De skal være flydende i tale og være i stand til at formulere forståelse af den procedure, de vil gennemgå, og den undersøgelse, de vil gå ind i.
Ekskluderingskriterier:
Patienten er hvem...
- Kræv kirurgisk behandling inden for en halv time for enhver skade
- Kræver enhver akut behandling, inklusive genoplivning, det bør udelukke deres regionale smertebehandling
- Er hæmodynamisk ustabile
- Har tegn på koagulopati
Har kliniske træk, der tyder på kompartmentsyndrom i underarmen, herunder:
- Spændt eller fast underarmsrum
- Ekspanderende hæmatom
- Regionalt neurologisk underskud (svaghed eller følelsesløshed)
- Har svaghed eller et sensorisk underskud i en intakt del af deres hånd eller underarm
- Har en vaskulær skade proksimalt i forhold til hånden
- Er bevidstløse eller på anden måde ude af stand til at støtte eller vurdere deres smerte
- Anses ikke for at være klinisk ædru nok til at formulere en forståelse af den procedure, de vil gennemgå, og den undersøgelse, de vil deltage i.
- Er fanger
- Er <18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nerveblokarm
Denne gruppe patienter vil modtage en ultralyds-guidet underarmsblokindsats af undersøgelsesholdet.
Nerveblokaden opnås med en opløsning af 1 % lidocain uden adrenalin og 0,5 % bupivacain uden adrenalin (blandet i et volumenforhold på 1:1) doseret én gang.
En anden dosis vil kun blive givet i tilfælde af fuldstændig blokering.
|
En ultralydsmaskine vil blive brugt til at identificere de mediane, radiale og ulnare nerver i underarmen, så en nål kan bruges til at påføre lidocain i det bløde vævsrum omkring disse nerver.
Andre navne:
Dette er den anæstesiopløsning, der vil blive administreret under den ultralydsstyrede nerveblok
Dette er den enhed, der vil blive brugt til at visualisere væv under den ultralydsstyrede nerveblok.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Denne gruppe vil modtage standarden for pleje i vores akutmodtagelse, som bestemt af deres primære team.
Hvis en patient her får en nerveblokering fra det primære team, vil de blive håndteret med intention-to-treat-analyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore (1-100 visuel eller verbal skala)
Tidsramme: 3 timer
|
Smertescore (1-100 visuel eller verbal skala) 3 timer efter blokering
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: 4 uger
|
Komplikationer fra nerveblokkene (dvs.
kompartmentsyndrom, vedvarende nervesymptomer) vil blive målt ved opfølgning.
|
4 uger
|
|
Brug af opioidmedicin
Tidsramme: 1 dag
|
Mængden (i morfinækvivalenter) antal doser af opioidmedicin, der anvendes i akutmodtagelsen, vil blive målt.
|
1 dag
|
|
Yderligere smertescore (1-100 visuel eller verbal skala)
Tidsramme: 0-3 timer
|
Smertescore (1-100 visuel eller verbal skala) på tidspunktet for blokering, 15 minutter efter blokering og en time efter blokering og 2 timer efter blokering.
|
0-3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Michael Vrablik, DO, University of Washington Emergency Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Patanwala AE, Keim SM, Erstad BL. Intravenous opioids for severe acute pain in the emergency department. Ann Pharmacother. 2010 Nov;44(11):1800-9. doi: 10.1345/aph.1P438. Epub 2010 Oct 26.
- Chung KC, Spilson SV. The frequency and epidemiology of hand and forearm fractures in the United States. J Hand Surg Am. 2001 Sep;26(5):908-15. doi: 10.1053/jhsu.2001.26322.
- Williams SR, Chouinard P, Arcand G, Harris P, Ruel M, Boudreault D, Girard F. Ultrasound guidance speeds execution and improves the quality of supraclavicular block. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1518-1523. doi: 10.1213/01.ANE.0000086730.09173.CA.
- Marhofer P, Greher M, Kapral S. Ultrasound guidance in regional anaesthesia. Br J Anaesth. 2005 Jan;94(1):7-17. doi: 10.1093/bja/aei002. Epub 2004 Jul 26.
- Witwicki T, Dziak A. [Sarcomatous degeneration in the course of Recklinghausen's neurofibromatosis]. Chir Narzadow Ruchu Ortop Pol. 1969;34(6):809-11. No abstract available. Polish.
- Stone MB, Price DD, Wang R. Ultrasound-guided supraclavicular block for the treatment of upper extremity fractures, dislocations, and abscesses in the ED. Am J Emerg Med. 2007 May;25(4):472-5. doi: 10.1016/j.ajem.2006.08.019.
- Wroe P, O'Shea R, Johnson B, Hoffman R, Nagdev A. Ultrasound-guided forearm nerve blocks for hand blast injuries: case series and multidisciplinary protocol. Am J Emerg Med. 2016 Sep;34(9):1895-7. doi: 10.1016/j.ajem.2016.06.111. Epub 2016 Jul 11. No abstract available.
- Frenkel O, Liebmann O, Fischer JW. Ultrasound-guided forearm nerve blocks in kids: a novel method for pain control in the treatment of hand-injured pediatric patients in the emergency department. Pediatr Emerg Care. 2015 Apr;31(4):255-9. doi: 10.1097/PEC.0000000000000398.
- Liebmann O, Price D, Mills C, Gardner R, Wang R, Wilson S, Gray A. Feasibility of forearm ultrasonography-guided nerve blocks of the radial, ulnar, and median nerves for hand procedures in the emergency department. Ann Emerg Med. 2006 Nov;48(5):558-62. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.04.014. Epub 2006 Jun 14.
- Amini R, Kartchner JZ, Nagdev A, Adhikari S. Ultrasound-Guided Nerve Blocks in Emergency Medicine Practice. J Ultrasound Med. 2016 Apr;35(4):731-6. doi: 10.7863/ultra.15.05095. Epub 2016 Mar 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Nødsituationer
- Sår og skader
- Håndskader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Lidokain
- Bupivacain
- Adrenalin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00001627
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Håndskader
-
Ankara UniversityAfsluttetPsoriasis | Kontakt Dermatitis of HandKalkun
-
St Vincent's Hospital, SydneyUkendtHIV | HIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND)Australien
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology...AfsluttetHIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND)Canada
-
University of UtahAfsluttetPhalanx of Supernumerary Digit of Hand
-
Berat GüngörIstanbul UniversityIkke rekrutterer endnuSeneskader | Zone 2 flexor sene Lacerations of the HandKalkun
-
Duke UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Doris Duke... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Duke UniversityAmerican Academy of NeurologyAktiv, ikke rekrutterende
-
Bruce BrewViiV HealthcareAfsluttetHumant immundefektvirus (HIV) | HIV-associerede neurokognitive lidelser (HAND)Australien
-
St Vincent's Hospital, SydneyMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHumant immundefektvirus (HIV) | HIV-associerede neurokognitive lidelser (HAND)Australien
Kliniske forsøg med Ultralydsstyret nerveblok i underarmen
-
Sanliurfa Education and Research HospitalIkke rekrutterer endnuSleeve Gastrectomy | Ekstern skrå interkostal plan blok | Subcostal tværgående abdominis planblokTyrkiet (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Afsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCentralt Venøst Tryk og Inferior Vena Cava Distensibilitetsindeks i Vurdering af Volumenrespons hos Patienter med Septisk Shock
-
Diskapi Teaching and Research HospitalIkke rekrutterer endnuHjertekirurgi | Radial arteriekanylering | Hjertekirurgi hos voksen patient | Arteriel kanylering | Radial arterie kateterisationTyrkiet (Türkiye)
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor...AfsluttetGliom af høj kvalitetForenede Stater
-
Institute of Cancer Research, United KingdomAfsluttetLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Vulva kræft | Endometriecancer | Vaginal kræft | LivmoderkræftDet Forenede Kongerige
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsTrukket tilbageKræft | KnoglemetastaserDet Forenede Kongerige
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtPatienter med vanskelig vaskulær adgang.