- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03195413
Tidlig ultralydveiledet nerveblokk ved smertefulle håndskader i legevakten
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hånd- og underarmssmerter sekundært til brudd, rifter, dislokasjon, infeksjon og eksplosjonsskade er et vanlig problem i akuttmottaket (ED). Smertekontroll er spesielt viktig hos disse pasientene siden de ofte krever manipulering av den skadde ekstremiteten for suturering, reduksjon, splinting eller abscessdrenering. Smertebehandling har tradisjonelt vært sentrert om bruk av parenterale narkotiske midler. Disse medisinene kan ha betydelige bivirkninger, spesielt hos eldre og de med komorbide sykdommer, og gir kanskje ikke tilstrekkelig smertekontroll i disse tilfellene, spesielt hos de med opioidtoleranse eller grufulle eksplosjonsskader. Regionale nerveblokker har vist seg å være et nyttig verktøy i behandlingen av ekstremitetssmerter, men har tradisjonelt vært begrenset til bruk av anestesileger for å begrense bivirkninger som intravaskulær infiltrasjon og nerveskade. Imidlertid kan bruk av direkte visualisering med ultralyd (US) minimere disse risikoene, og legene i akuttmedisin (EM) bruker nerveblokker med økende frekvens. Nyere akuttmedisinsk litteratur har vært lovende med hensyn til vellykket bruk av amerikansk-styrte regionale nerveblokker for fingerreduksjon, øvre ekstremitetsfrakturer, dislokasjoner, abscessdrenering og håndsprengningsskader i akuttmottaket. I en case-serie ble nerveblokker brukt med suksess hos pediatriske pasienter, og studier som måler gjennomførbarhet har funnet at disse blokkeringene kan gjøres på mindre enn ti minutter, og uten betydelige komplikasjoner. Det er imidlertid behov for flere studier før disse blokkene blir standardbehandling i alle institusjoner. Studier som evaluerer bruken av andre smertestillende medisiner i innstillingen av disse blokkeringene vil være spesielt nyttige.
Akademiske institusjoner bruker USA-styrte nerveblokker med økende frekvens. I en fersk publikasjon ga 121 akademiske instruksjoner informasjon om bruken av denne teknikken. 84 % av programmene utfører amerikansk-styrte nerveblokkeringer, oftest nerveblokker i underarmen (ulnar, median eller radial nerver). Nerveblokkteknikk undervises via didaktiske økter, nettressurser og veiledet opplæring. De fleste av programmene har imidlertid ikke spesifikke avtaler med andre spesialtjenester med hensyn til å utføre amerikansk-styrte nerveblokkeringer i ED. En gruppe har med suksess skapt en tverrfaglig tilnærming for å behandle eksplosjonsskader i hånden som inkluderer EM-leger og kirurger. Dette teamet anerkjente viktigheten av kirurgisk evaluering før nerveblokkering i eksplosjonsskader for å vurdere risikoen for kompartmentsyndrom. Ingen tilfeller av kompartmentsyndrom ble rapportert i denne saksserien, og smertekontroll levert av nerveblokken tillot det kirurgiske teamet å evaluere omfanget av skader, skylle såret grundig og bruke midlertidige tiltak som suturer og skinner mens pasienten ventet på endelig ledelse.
Imidlertid var denne nevnte studien iboende begrenset ved at den var en mulighetsstudie. Selv om det er lovende, kan ytterligere arbeid som etablerer underarmsblokkeringer av ED-leger ved alvorlige håndskader som trygge og effektive veilede oss om hvorvidt denne smertebehandlingsmetoden bør være standardbehandling. Et hovedmål med denne studien vil være å gi viktige data for akuttleger når de vurderer om de skal inkludere disse blokkene i sin praksis eller ikke.
For det formål presenterer studieforskerne en randomisert kontrollert studie der pasienter med eksplosjonsskader vil bli randomisert til standard-of-care versus tidlig ultralyd-veiledet nerveblokk som en intervensjon. Målte utfall vil inkludere smertescore, komplikasjoner og opioidbruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Harborview Medical Center / University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med moderat til alvorlig håndeksplosjonsskade eller annen betydelig smertefull hånd- eller distal underarmskade Også pasienter som...
- Er våken og våken
- Er i stand til å støtte eller vurdere smerten deres
- Krever intravenøs smertestillende medisin for håndskade
- Er fast bestemt på å være klinisk edru for samtykke. De må være flytende i tale og kunne artikulere forståelse av prosedyren de skal gjennomgå og studien de skal inn i.
Ekskluderingskriterier:
Pasienten er hvem...
- Krev kirurgisk behandling innen en halv time for enhver skade
- Krever akutt behandling, inkludert gjenopplivning, bør utelukke deres regionale smertebehandling
- Er hemodynamisk ustabile
- Har tegn på koagulopati
Har kliniske trekk som tyder på kompartmentsyndrom i underarmen, inkludert:
- Spent eller fast underarmrom
- Ekspanderende hematom
- Regionalt nevrologisk underskudd (svakhet eller nummenhet)
- Har svakhet eller sensorisk underskudd i en intakt del av hånden eller underarmen
- Har en vaskulær skade proksimalt til hånden
- Er bevisstløs eller på annen måte ute av stand til å støtte eller vurdere smerten deres
- Blir ikke ansett som klinisk edru nok til å artikulere en forståelse av prosedyren de skal gjennomgå og studien de skal inn i.
- Er fanger
- Er <18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nerveblokkarm
Denne pasientgruppen vil motta en ultralydveiledet underarmsblokkintervensjon av studieteamet.
Nerveblokken vil oppnås med en løsning av 1 % lidokain uten adrenalin og 0,5 % bupivakain uten adrenalin (blandet i et 1:1 volumforhold) dosert én gang.
En andre dose vil kun gis i tilfelle fullstendig blokkeringssvikt.
|
En ultralydmaskin vil bli brukt til å identifisere median-, radial- og ulnarervene i underarmen, slik at en nål kan brukes til å påføre lidokain i bløtvevsrommet rundt disse nervene.
Andre navn:
Legemiddel: 1:1 volummålt løsning av: 1 % lidokain uten epinefrin og 0,5 % bupivakain uten epinefrin
Dette er bedøvelsesløsningen som vil bli administrert under den ultralydstyrte nerveblokken
Dette er enheten som skal brukes til å visualisere vev under den ultralydstyrte nerveblokken.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Denne gruppen vil motta standarden for omsorg i vår akuttmottak, som bestemt av deres primærteam.
Hvis en pasient her får en nerveblokk fra primærteamet, vil de bli håndtert med intensjon-til-behandling-analyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore (1-100 visuell eller verbal skala)
Tidsramme: 3 timer
|
Smertescore (1-100 visuell eller verbal skala) 3 timer etter blokkering
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 4 uker
|
Komplikasjoner fra nerveblokkene (dvs.
kompartmentsyndrom, vedvarende nervesymptomer) vil bli målt ved oppfølging.
|
4 uker
|
|
Bruk av opioider
Tidsramme: 1 dag
|
Mengden (i morfinekvivalenter) antall doser med opioidmedisiner brukt i akuttmottaket vil bli målt.
|
1 dag
|
|
Ytterligere smertescore (1-100 visuell eller verbal skala)
Tidsramme: 0-3 timer
|
Smerteskår (1-100 visuell eller verbal skala) ved blokkeringstidspunktet, 15 minutter etter blokkering, og en time etter blokkering og 2 timer etter blokkering.
|
0-3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Michael Vrablik, DO, University of Washington Emergency Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Patanwala AE, Keim SM, Erstad BL. Intravenous opioids for severe acute pain in the emergency department. Ann Pharmacother. 2010 Nov;44(11):1800-9. doi: 10.1345/aph.1P438. Epub 2010 Oct 26.
- Chung KC, Spilson SV. The frequency and epidemiology of hand and forearm fractures in the United States. J Hand Surg Am. 2001 Sep;26(5):908-15. doi: 10.1053/jhsu.2001.26322.
- Williams SR, Chouinard P, Arcand G, Harris P, Ruel M, Boudreault D, Girard F. Ultrasound guidance speeds execution and improves the quality of supraclavicular block. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1518-1523. doi: 10.1213/01.ANE.0000086730.09173.CA.
- Marhofer P, Greher M, Kapral S. Ultrasound guidance in regional anaesthesia. Br J Anaesth. 2005 Jan;94(1):7-17. doi: 10.1093/bja/aei002. Epub 2004 Jul 26.
- Witwicki T, Dziak A. [Sarcomatous degeneration in the course of Recklinghausen's neurofibromatosis]. Chir Narzadow Ruchu Ortop Pol. 1969;34(6):809-11. No abstract available. Polish.
- Stone MB, Price DD, Wang R. Ultrasound-guided supraclavicular block for the treatment of upper extremity fractures, dislocations, and abscesses in the ED. Am J Emerg Med. 2007 May;25(4):472-5. doi: 10.1016/j.ajem.2006.08.019.
- Wroe P, O'Shea R, Johnson B, Hoffman R, Nagdev A. Ultrasound-guided forearm nerve blocks for hand blast injuries: case series and multidisciplinary protocol. Am J Emerg Med. 2016 Sep;34(9):1895-7. doi: 10.1016/j.ajem.2016.06.111. Epub 2016 Jul 11. No abstract available.
- Frenkel O, Liebmann O, Fischer JW. Ultrasound-guided forearm nerve blocks in kids: a novel method for pain control in the treatment of hand-injured pediatric patients in the emergency department. Pediatr Emerg Care. 2015 Apr;31(4):255-9. doi: 10.1097/PEC.0000000000000398.
- Liebmann O, Price D, Mills C, Gardner R, Wang R, Wilson S, Gray A. Feasibility of forearm ultrasonography-guided nerve blocks of the radial, ulnar, and median nerves for hand procedures in the emergency department. Ann Emerg Med. 2006 Nov;48(5):558-62. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.04.014. Epub 2006 Jun 14.
- Amini R, Kartchner JZ, Nagdev A, Adhikari S. Ultrasound-Guided Nerve Blocks in Emergency Medicine Practice. J Ultrasound Med. 2016 Apr;35(4):731-6. doi: 10.7863/ultra.15.05095. Epub 2016 Mar 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Nødsituasjoner
- Sår og skader
- Håndskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Lidokain
- Bupivakain
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001627
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Håndskader
-
Assiut UniversityFullførtGenerell anestesi | Kutt Flexor Hand | WalantEgypt
-
St Vincent's Hospital, SydneyUkjentHIV | HIV-assosiert nevrokognitiv lidelse (HAND)Australia
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology...AvsluttetHIV-assosiert nevrokognitiv lidelse (HAND)Canada
-
University of UtahFullførtPhalanx of Supernumerary Digit of Hand
-
Berat GüngörIstanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåSeneskader | Sone 2 Flexor senesnacerations of the HandTyrkia
-
Duke UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Doris Duke... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Duke UniversityAmerican Academy of NeurologyAktiv, ikke rekrutterende
-
Henning BliddalFullførtArtrose | Håndartrose | Krystall; Innskudd Felles | Krystaller; Leddgikt, pyrofosfat | Krystaller; Leddgikt, Hydroxyapatite | Krystall leddgikt | Crystal Arthropathy of HandDanmark
-
Bruce BrewViiV HealthcareFullførtHumant immunsviktvirus (HIV) | HIV-assosierte nevrokognitive lidelser (HAND)Australia
-
St Vincent's Hospital, SydneyMerck Sharp & Dohme LLCAvsluttetHumant immunsviktvirus (HIV) | HIV-assosierte nevrokognitive lidelser (HAND)Australia
Kliniske studier på Ultralydveiledet nerveblokk i underarmen
-
Gazi UniversityFullførtØvre ekstremitetskirurgi | Hemidiafragmatisk paralysTyrkia (Türkiye)
-
Alexandria UniversityFullførtBarn | Erector Spinae Plane Block | Caudal blokk | Caudal blokk for postoperativ analgesi | Caudal anestesi | Lokal analgesi via infiltrasjon | Caudal epidural anestesiEgypt
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Fullført
-
Ohio State UniversityRekrutteringAngst | Medikament-refraktær Fokal-debut epilepsiForente stater
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketLokalt avansert livmorhalskreft
-
Poznan University of Medical SciencesHar ikke rekruttert ennåHofteartrose | Artropati av hoftePolen
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonicsAvsluttetUdifferensiert pleomorfisk sarkomForente stater
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
SonALAsense, Inc.AvsluttetTilbakevendende GBMForente stater