Temple Touch Pro (TTP) Icke-invasiv kärntemperaturövervakning som en åtgärd för tidig upptäckt av feberrelaterade infektioner, inklusive sepsis. (TTP)

TTP™-system, som består av 2 delar:

• SU - ett engångsplåster för sensorenhet
• MCU - e återanvändbar monitoranslutningsenhet

Kommunikationen mellan de två enheterna kan vara trådbunden eller trådlös. Systemet som ska användas i denna studie är kopplat och de två enheterna kopplades ihop via en sensorenhetskabel (SCU).

SU:n är fäst vid tempelområdet med ett biokompatibelt engångslim. Den mäter hudtemperaturen över tinningsartären med hjälp av flera sensorer, översätter den till elektriska signaler och överför dessa signaler till MCU. MCU:n översätter de elektriska signalerna till kärntemperaturen med hjälp av en speciell matematisk algoritm som övervinner effekten av omgivningstemperaturen såväl som de termiska egenskaperna hos en specifik patient. Kärntemperaturen samt eventuella samtidiga fel i mätprocessen visas på skärmen på MCU:n eller skickas till sjukhusets VSM. MCU:n har en trådbunden anslutning till sjukhusets VSM med standard YSI400.

Studiemål

Målen för denna kliniska studie är:

• Ett första syfte med den kliniska studien är att verifiera resultaten av en tidigare publicerad studie, relaterad till temperaturmönsterförändringar hos patienter som diagnostiserades med sepsis, innan dess uppkomst.
• Ett andra mål är att undersöka effektiviteten och säkerheten hos TTP - ett nytt icke-invasivt system för mätning av kärntemperatur, som en åtgärd för fortsatt övervakning av kärntemperaturen.
• Ett tredje syfte med studien är att undersöka effektiviteten av TTP som ett mått för detektion av temperaturförändringsmönster och att korrelera sådana förändringar med feber relaterad till infektioner såsom sepsis.

Studien beräknas ta 18 månader att genomföra.

Typ av studie

• En retrospektiv fas.
• En prospektiv fas

Temperaturmätningar Mätningar kommer att göras från pannan med hjälp av TTP:s biokompatibla sensorenhet som kommer att fästas på huden. SU:n kommer att överföra data till MCU:n. TTPTM-systemet kommer att desinficeras före användning av en alkohol-klorhexidinlösning.

1. Den retrospektiva fasen, screening av temperaturdataloggar för patienter som hade sepsis eller annan feberrelaterad infektion. Screeningsperioden ska vara minst 72 timmar före sepsis eller upptäckt av infektion. Denna del ska inkludera 50 sepsisfall och 30 icke-sepsisfall som kontroll.
2. Den framtida fasen, mäter kärntemperaturen med TTP och jämför den med befintlig teknologi såsom rektal, matstrupe eller kateter eller hud (i varje fall). Temperaturdata som tas från varje patient som kommer att ha en sepsis eller annan feberrelaterad infektion kommer att analyseras för att hitta något samband mellan temperaturmönsterförändringen. Varje medicinsk vårdbeslut (såsom mikrobiologiska odlingar, ytterligare tester, etc) kommer att göras helt enligt befintlig referensstandard för vård. TTP-enheten påverkar inte på något sätt ICU-läkarens beslut. TTP-enhetens syfte är endast att registrera medicinska data för senare utvärdering och inte att sammanfläta i medicinsk vård som ges till deltagarna.

Denna del ska omfatta upp till 600 patienter som kommer att övervakas och analyseras under sin vistelse på ICU för att få minst 30 sepsisfall.