Monitoreo no invasivo de la temperatura central Temple Touch Pro (TTP) como medida para la detección temprana de infecciones relacionadas con la fiebre, incluida la sepsis. (TTP)

Sistema TTP™, que se compone de 2 partes:

• SU: un parche de unidad de sensor desechable
• MCU - e Unidad de conexión de monitor reutilizable

La comunicación entre las dos unidades puede ser alámbrica o inalámbrica. El sistema que se utilizará en este estudio está cableado y las dos unidades se conectaron a través de un cable de unidad de sensor (SCU).

La SU está unida al área de la sien mediante un adhesivo desechable biocompatible. Mide la temperatura de la piel a lo largo de la arteria temporal usando varios sensores, la traduce a señales eléctricas y transmite esas señales a la MCU. La MCU traduce las señales eléctricas a la temperatura central mediante un algoritmo matemático especial que supera el efecto de la temperatura ambiente, así como las propiedades térmicas de un paciente específico. La temperatura central, así como cualquier error concurrente en el proceso de medición, se muestra en la pantalla de la MCU o se transmite al VSM del hospital. La MCU tiene una conexión por cable al VSM del hospital mediante el estándar YSI400.

Objetivos del estudio

Los objetivos de este estudio clínico son:

• Un primer objetivo del estudio clínico es verificar los hallazgos de un estudio publicado anteriormente, en relación con los cambios en el patrón de temperatura en pacientes a los que se les diagnosticó sepsis, antes de que ocurriera.
• Un segundo objetivo es examinar la eficacia y seguridad del TTP, un novedoso sistema no invasivo de medición de la temperatura central, como medida para el control continuo de la temperatura central.
• Un tercer objetivo del estudio es examinar la eficacia de la TTP como medida para la detección del patrón de cambios de temperatura y correlacionar dichos cambios con la fiebre relacionada con infecciones como la sepsis.

Se estima que el estudio tardará 18 meses en completarse.

Tipo de estudio

• Una fase retrospectiva.
• Una fase prospectiva

Mediciones de temperatura Las mediciones se realizarán desde la frente usando el sensor biocompatible del TTP Unidad que se adherirá a la piel La SU transferirá datos a la MCU. El sistema TTPTM se desinfectará antes de utilizar una solución de alcohol-clorhexidina.

1. La fase retrospectiva, examinando los registros de datos de temperatura de los pacientes que tenían sepsis u otra infección relacionada con la fiebre. El período de detección debe ser de al menos 72 horas antes de la detección de sepsis o infección. Esta parte incluirá 50 casos de sepsis y 30 casos sin sepsis como control.
2. La Fase Prospectiva, midiendo la temperatura central con el TTP y comparándola con tecnología existente como rectal, esofágica o catéter o piel (según el caso). Los datos de temperatura tomados de cada paciente que tendrá sepsis u otra infección relacionada con la fiebre se analizarán para encontrar cualquier relación entre el cambio de patrón de temperatura Cualquier decisión de atención médica (como cultivos microbiológicos, pruebas adicionales, etc.) se tomará completamente de acuerdo con estándar de atención de referencia existente. El dispositivo TTP no influirá de ninguna manera en la decisión del médico de la UCI. El propósito del dispositivo TTP es solo registrar datos médicos para una evaluación posterior y no entrelazarse en la atención médica brindada a los participantes.

Esta parte incluirá hasta 600 pacientes que serán monitoreados y analizados durante su estancia en la UCI para obtener al menos 30 casos de sepsis.