Temple Touch Pro (TTP) neinvazivní monitorování teploty jádra jako opatření pro včasnou detekci infekcí souvisejících s horečkou, včetně sepse. (TTP)

Systém TTP™, který se skládá ze 2 částí:

• SU - jednorázová náplast Sensor Unit
• MCU - opakovaně použitelná jednotka pro připojení monitoru

Komunikace mezi dvěma jednotkami může být drátová nebo bezdrátová. Systém, který má být použit v této studii, je zapojen a obě jednotky byly propojeny kabelem senzorové jednotky (SCU).

SU je připevněn k oblasti spánku biokompatibilním jednorázovým lepidlem. Měří teplotu kůže přes temporální tepnu pomocí několika senzorů, převádí ji na elektrické signály a přenáší tyto signály do MCU. MCU převádí elektrické signály na teplotu jádra pomocí speciálního matematického algoritmu, který překonává vliv okolní teploty i tepelné vlastnosti konkrétního pacienta. Teplota jádra a jakákoliv souběžná chyba v procesu měření se zobrazí na obrazovce MCU nebo se přenesou do nemocničního VSM. MCU má kabelové připojení k nemocničnímu VSM pomocí standardu YSI400.

Cíle studia

Cíle této klinické studie jsou:

• Prvním cílem klinické studie je ověřit zjištění dříve publikované studie týkající se změn teplotního vzorce u pacientů, u kterých byla diagnostikována sepse, před jejím výskytem.
• Druhým cílem je prozkoumat účinnost a bezpečnost TTP – nového neinvazivního systému měření teploty jádra, jako opatření pro nepřetržité monitorování teploty jádra.
• Třetím cílem studie je zkoumat účinnost TTP jako měřítka pro detekci vzorců teplotních změn a korelovat takové změny s horečkou související s infekcemi, jako je sepse.

Odhaduje se, že dokončení studie bude trvat 18 měsíců.

Typ studia

• Retrospektivní fáze.
• Prospektivní fáze

Měření teploty Měření budou prováděna z čela pomocí biokompatibilní senzorové jednotky TTP, která bude připevněna ke kůži SU přenese data do MCU. Systém TTPTM bude před použitím dezinfikován roztokem alkoholu a chlorhexidinu.

1. Retrospektivní fáze, screening teplotních protokolů pacientů, kteří měli sepsi nebo jinou infekci související s horečkou. Doba screeningu musí být alespoň 72 hodin před detekcí sepse nebo infekce. Tato část bude zahrnovat 50 případů sepse a 30 případů bez sepse jako kontrolu.
2. Prospektivní fáze, měření teploty jádra pomocí TTP a její porovnání se stávající technologií, jako je rektální, esofageální nebo katétr nebo kůže (podle případu). Údaje o teplotě odebrané od každého pacienta, který bude mít sepsi nebo jinou infekci související s horečkou, budou analyzovány, aby se zjistil jakýkoli vztah mezi změnou teplotního vzorce. Jakékoli rozhodnutí o lékařské péči (jako jsou mikrobiologické kultivace, dodatečné testování atd.) bude provedeno zcela podle stávající referenční standard péče. Zařízení TTP nebude mít žádný vliv na rozhodnutí lékaře JIP. Účelem zařízení TTP je pouze zaznamenat lékařská data pro pozdější vyhodnocení a nikoli prolínat se s lékařskou péčí poskytovanou účastníkům.

Tato část bude zahrnovat až 600 pacientů, kteří budou během pobytu na JIP sledováni a analyzováni s cílem získat minimálně 30 případů sepse.