Temple Touch Pro (TTP) Неинвазивный мониторинг центральной температуры как средство раннего выявления инфекций, связанных с лихорадкой, включая сепсис. (TTP)

Система TTP™, состоящая из 2 частей:

• SU - одноразовая накладка сенсорного блока
• MCU - многоразовый блок подключения монитора

Связь между двумя блоками может быть проводной или беспроводной. Система, которая будет использоваться в этом исследовании, является проводной, и два устройства были соединены кабелем сенсорного блока (SCU).

SU прикрепляется к области виска с помощью биосовместимого одноразового клея. Он измеряет температуру кожи на височной артерии с помощью нескольких датчиков, преобразует ее в электрические сигналы и передает эти сигналы на микроконтроллер. MCU преобразует электрические сигналы в внутреннюю температуру, используя специальный математический алгоритм, который преодолевает влияние температуры окружающей среды, а также тепловых свойств конкретного пациента. Внутренняя температура, а также любые сопутствующие ошибки в процессе измерения отображаются на экране MCU или передаются в VSM больницы. MCU имеет проводное соединение с VSM больницы с использованием стандарта YSI400.

Цели исследования

Целями данного клинического исследования являются:

• Первой целью клинического исследования является проверка результатов ранее опубликованного исследования, касающегося изменений температурного режима у пациентов, у которых был диагностирован сепсис, до его возникновения.
• Вторая цель состоит в том, чтобы изучить эффективность и безопасность TTP — новой неинвазивной системы измерения внутренней температуры в качестве меры для постоянного мониторинга внутренней температуры.
• Третья цель исследования состоит в том, чтобы изучить эффективность ТТП в качестве меры для выявления характера изменений температуры и корреляции таких изменений с лихорадкой, связанной с такими инфекциями, как сепсис.

Подсчитано, что исследование займет 18 месяцев.

Тип исследования

• Ретроспективный этап.
• Перспективный этап

Измерения температуры Измерения будут производиться со лба с использованием биосовместимого сенсора TTP, который будет прикреплен к коже. SU будет передавать данные в MCU. Перед использованием система TTPTM будет продезинфицирована спирто-хлоргексидиновым раствором.

1. Ретроспективная фаза, скрининг журналов данных о температуре пациентов с сепсисом или другой инфекцией, связанной с лихорадкой. Период скрининга должен составлять не менее 72 часов до выявления сепсиса или инфекции. Эта часть должна включать 50 случаев сепсиса и 30 случаев без сепсиса в качестве контроля.
2. Предполагаемая фаза: измерение внутренней температуры с помощью ТТП и сравнение ее с существующими технологиями, такими как ректальный, пищеводный, катетер или кожный (в зависимости от случая). Данные о температуре, взятые у каждого пациента, у которого будет сепсис или другая инфекция, связанная с лихорадкой, будут проанализированы, чтобы найти какую-либо связь между изменением температурного режима. Любое решение о медицинской помощи (например, микробиологические культуры, дополнительное тестирование и т. существующий эталонный стандарт медицинской помощи. Устройство ТТП никак не повлияет на решение врача отделения интенсивной терапии. Целью устройства ТТР является только запись медицинских данных для последующей оценки, а не переплетение с медицинской помощью, оказываемой участникам.

В эту часть войдут до 600 пациентов, за которыми будут наблюдать и анализировать во время их пребывания в отделении интенсивной терапии, чтобы получить не менее 30 случаев сепсиса.