Temple Touch Pro (TTP) niet-invasieve controle van de kerntemperatuur als maatstaf voor vroege detectie van koortsgerelateerde infecties, waaronder sepsis. (TTP)

TTP™-systeem, dat uit 2 delen bestaat:

• SU - een wegwerpbare Sensor Unit-patch
• MCU - een herbruikbare monitoraansluiteenheid

De communicatie tussen de twee units kan bedraad of draadloos zijn. Het systeem dat in dit onderzoek moet worden gebruikt, is bedraad en de twee units zijn verbonden via een Sensor Unit Cable (SCU).

De SU is aan de slaap bevestigd met een biocompatibele wegwerplijm. Het meet de huidtemperatuur in de slaapslagader met behulp van verschillende sensoren, vertaalt deze naar elektrische signalen en verzendt die signalen naar de MCU. De MCU vertaalt de elektrische signalen naar kerntemperatuur met behulp van een speciaal wiskundig algoritme dat het effect van de omgevingstemperatuur en de thermische eigenschappen van een specifieke patiënt overwint. De kerntemperatuur en eventuele gelijktijdige fouten in het meetproces worden weergegeven op het scherm van de MCU of verzonden naar de VSM van het ziekenhuis. De MCU heeft een bekabelde verbinding met de VSM van het ziekenhuis met behulp van standaard YSI400.

Studie Doelstellingen

De doelstellingen van deze klinische studie zijn:

• Een eerste doel van de klinische studie is het verifiëren van de bevindingen van een eerder gepubliceerde studie, met betrekking tot veranderingen in het temperatuurpatroon bij patiënten bij wie de diagnose sepsis werd gesteld, voorafgaand aan het optreden ervan.
• Een tweede doel is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van de TTP - een nieuw niet-invasief systeem voor het meten van de kerntemperatuur, als maatstaf voor voortdurende monitoring van de kerntemperatuur.
• Een derde doelstelling van de studie is het onderzoeken van de effectiviteit van de TTP als maatstaf voor het detecteren van temperatuurveranderingen en het correleren van dergelijke veranderingen met koorts gerelateerd aan infecties zoals sepsis.

Geschat wordt dat het onderzoek 18 maanden in beslag zal nemen.

Type studie

• Een retrospectieve fase.
• Een prospectieve fase

Temperatuurmetingen Er worden metingen uitgevoerd vanaf het voorhoofd met behulp van de biocompatibele sensoreenheid van de TTP die op de huid wordt bevestigd. De SU zal gegevens naar de MCU overdragen. Het TTPTM-systeem wordt vóór gebruik gedesinfecteerd met een alcohol-chloorhexidine-oplossing.

1. De retrospectieve fase, het screenen van temperatuurgegevenslogboeken van patiënten met sepsis of een andere koortsgerelateerde infectie. De screeningperiode moet ten minste 72 uur zijn voorafgaand aan de detectie van sepsis of infectie. Dit deel omvat 50 sepsisgevallen en 30 niet-sepsisgevallen als controle.
2. De Prospectieve Fase, kerntemperatuur meten met de TTP en vergelijken met bestaande technologie zoals rectaal, slokdarm of katheter of huid (naar keuze). De temperatuurgegevens van elke patiënt die een sepsis of andere koortsgerelateerde infectie zal hebben, zullen worden geanalyseerd om een ​​verband te vinden tussen de verandering in het temperatuurpatroon. Elke medische zorgbeslissing (zoals microbiologische kweken, aanvullende testen, enz.) bestaande referentiestandaard van zorg. Het TTP-apparaat heeft op geen enkele manier invloed op de beslissing van de IC-arts. Het doel van het TTP-apparaat is alleen om medische gegevens vast te leggen voor latere evaluatie en niet om te verweven in de medische zorg die aan deelnemers wordt gegeven.

Dit deel omvat maximaal 600 patiënten die tijdens hun verblijf op de IC zullen worden gecontroleerd en geanalyseerd om ten minste 30 gevallen van sepsis te krijgen.