Temple Touch Pro (TTP) Nicht-invasive Kerntemperaturüberwachung als Maßnahme zur Früherkennung fieberbedingter Infektionen, einschließlich Sepsis. (TTP)

TTP™-System, das aus 2 Teilen besteht:

• SU – ein Einweg-Sensoreinheitspflaster
• MCU - die wiederverwendbare Monitor-Anschlusseinheit

Die Kommunikation zwischen den beiden Einheiten kann drahtgebunden oder drahtlos erfolgen. Das in dieser Studie zu verwendende System ist verdrahtet, und die beiden Einheiten wurden über ein Sensoreinheitskabel (SCU) verbunden.

Die SU wird mit einem biokompatiblen Einwegkleber am Schläfenbereich befestigt. Es misst die Hauttemperatur über der Schläfenarterie mit mehreren Sensoren, übersetzt sie in elektrische Signale und überträgt diese Signale an die MCU. Die MCU übersetzt die elektrischen Signale mithilfe eines speziellen mathematischen Algorithmus, der den Effekt der Umgebungstemperatur sowie die thermischen Eigenschaften eines bestimmten Patienten überwindet, in die Kerntemperatur. Die Kerntemperatur sowie eventuell auftretende Fehler im Messablauf werden auf dem Bildschirm der MCU angezeigt oder an das Krankenhaus-VSM übermittelt. Die MCU hat eine kabelgebundene Verbindung zum VSM des Krankenhauses unter Verwendung von Standard YSI400.

Lernziele

Die Ziele dieser klinischen Studie sind:

• Ein erstes Ziel der klinischen Studie ist es, die Ergebnisse einer zuvor veröffentlichten Studie zu verifizieren, die sich auf Änderungen des Temperaturmusters bei Patienten mit diagnostizierter Sepsis vor ihrem Auftreten bezieht.
• Ein zweites Ziel ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des TTP – eines neuartigen nicht-invasiven Kerntemperatur-Messsystems – als Maßnahme zur kontinuierlichen Überwachung der Kerntemperatur.
• Ein drittes Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit des TTP als Maß für die Erkennung von Temperaturänderungsmustern zu untersuchen und solche Änderungen mit Fieber im Zusammenhang mit Infektionen wie Sepsis zu korrelieren.

Es wird geschätzt, dass die Studie 18 Monate dauern wird, bis sie abgeschlossen ist.

Art des Studiums

• Eine retrospektive Phase.
• Eine prospektive Phase

Temperaturmessungen Messungen werden von der Stirn unter Verwendung der biokompatiblen Sensoreinheit des TTP durchgeführt, die an der Haut befestigt wird. Die SU überträgt Daten an die MCU. Das TTPTM-System wird vor Gebrauch mit einer Alkohol-Chlorhexidin-Lösung desinfiziert.

1. Die retrospektive Phase, Screening von Temperaturdatenprotokollen von Patienten, die an Sepsis oder anderen fieberbedingten Infektionen litten. Der Untersuchungszeitraum muss mindestens 72 Stunden vor dem Nachweis einer Sepsis oder Infektion betragen. Dieser Teil soll 50 Sepsis-Fälle und 30 Nicht-Sepsis-Fälle als Kontrolle enthalten.
2. Die prospektive Phase, Messung der Kerntemperatur mit dem TTP und Vergleich mit vorhandener Technologie wie Rektal-, Ösophagus- oder Katheter oder Haut (je nach Fall). Die Temperaturdaten, die von jedem Patienten genommen werden, der eine Sepsis oder eine andere fieberbedingte Infektion haben wird, werden analysiert, um einen Zusammenhang zwischen der Änderung des Temperaturmusters zu finden. Jede medizinische Behandlungsentscheidung (wie z. B. mikrobiologische Kulturen, zusätzliche Tests usw.) wird vollständig entsprechend getroffen bestehenden Bezugsstandard der Pflege. Das TTP-Gerät hat keinen Einfluss auf die Entscheidung des Intensivarztes. Der Zweck des TTP-Geräts besteht nur in der Aufzeichnung medizinischer Daten zur späteren Auswertung und nicht in der medizinischen Versorgung der Teilnehmer.

Dieser Teil umfasst bis zu 600 Patienten, die während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation überwacht und analysiert werden, um mindestens 30 Sepsisfälle zu erhalten.