Monitoraggio non invasivo della temperatura interna Temple Touch Pro (TTP) come misura per la diagnosi precoce di infezioni correlate alla febbre, inclusa la sepsi. (TTP)

Sistema TTP™, composto da 2 parti:

• SU - un cerotto monouso per l'unità sensore
• MCU - Unità di collegamento monitor riutilizzabile

La comunicazione tra le due unità può essere cablata o wireless. Il sistema da utilizzare in questo studio è cablato e le due unità sono state collegate tramite un cavo dell'unità sensore (SCU).

La SU è fissata all'area delle tempie mediante un adesivo monouso biocompatibile. Misura la temperatura della pelle attraverso l'arteria temporale utilizzando diversi sensori, la traduce in segnali elettrici e li trasmette all'MCU. L'MCU traduce i segnali elettrici in temperatura interna utilizzando uno speciale algoritmo matematico che supera l'effetto della temperatura ambiente e le proprietà termiche di un paziente specifico. La temperatura interna e qualsiasi errore concomitante nel processo di misurazione vengono visualizzati sullo schermo dell'MCU o trasmessi al VSM dell'ospedale. L'MCU dispone di una connessione cablata al VSM dell'ospedale utilizzando lo standard YSI400.

Obiettivi di studio

Gli obiettivi di questo studio clinico sono:

• Un primo obiettivo dello studio clinico è quello di verificare i risultati di uno studio precedentemente pubblicato, relativo ai cambiamenti del pattern di temperatura all'interno di pazienti a cui è stata diagnosticata la sepsi, prima della sua comparsa.
• Un secondo obiettivo è esaminare l'efficacia e la sicurezza del TTP, un nuovo sistema di misurazione della temperatura interna non invasivo, come misura per il monitoraggio continuo della temperatura interna.
• Un terzo obiettivo dello studio è quello di esaminare l'efficacia del TTP come misura per il rilevamento del modello di variazioni di temperatura e di correlare tali cambiamenti con la febbre correlata a infezioni come la sepsi.

Si stima che lo studio richiederà 18 mesi per essere completato.

Tipo di studio

• Una fase retrospettiva.
• Una fase prospettica

Misurazioni della temperatura Le misurazioni verranno effettuate dalla fronte utilizzando l'unità sensore biocompatibile del TTP che sarà attaccata alla pelle L'SU trasferirà i dati all'MCU. Il sistema TTPTM sarà disinfettato prima dell'uso di una soluzione alcol-clorexidina.

1. La fase retrospettiva, lo screening dei registri dei dati di temperatura dei pazienti che hanno avuto sepsi o altre infezioni correlate alla febbre. Il periodo di screening deve essere di almeno 72 ore prima del rilevamento della sepsi o dell'infezione. Questa parte deve includere 50 casi di sepsi e 30 casi non sepsi come controllo.
2. La fase prospettica, misurando la temperatura interna con il TTP e confrontandola con la tecnologia esistente come rettale, esofagea o catetere o pelle (a seconda del caso). I dati sulla temperatura prelevati da ciascun paziente che avrà una sepsi o un'altra infezione correlata alla febbre saranno analizzati per trovare qualsiasi relazione tra il cambiamento del modello di temperatura Qualsiasi decisione sull'assistenza medica (come colture microbiologiche, test aggiuntivi, ecc.) Verrà presa interamente secondo standard di cura di riferimento esistenti. Il dispositivo TTP non influenzerà in alcun modo la decisione del medico di terapia intensiva. Lo scopo del dispositivo TTP è solo quello di registrare i dati medici per una successiva valutazione e non di intrecciarsi nelle cure mediche fornite ai partecipanti.

Questa parte includerà fino a 600 pazienti che saranno monitorati e analizzati durante la loro permanenza in terapia intensiva al fine di ottenere almeno 30 casi di sepsi.