Temple Touch Pro (TTP) nem invazív maghőmérséklet-monitoring a lázzal kapcsolatos fertőzések korai felismerésére, beleértve a szepszist is. (TTP)

TTP™ rendszer, amely 2 részből áll:

• SU – eldobható érzékelőegység tapasz
• MCU - e újrafelhasználható monitor csatlakozó egység

A két egység közötti kommunikáció lehet vezetékes vagy vezeték nélküli. A tanulmányban használt rendszer vezetékes, és a két egységet érzékelőegység kábelen (SCU) keresztül csatlakoztatták.

Az SU biokompatibilis eldobható ragasztóval van a halántékhoz rögzítve. Számos érzékelő segítségével méri a bőr hőmérsékletét a temporális artériában, elektromos jelekké alakítja, és továbbítja ezeket a jeleket az MCU-nak. Az MCU az elektromos jeleket maghőmérsékletre fordítja le egy speciális matematikai algoritmus segítségével, amely legyőzi a környezeti hőmérséklet hatását, valamint egy adott páciens termikus tulajdonságait. A maghőmérséklet, valamint a mérési folyamat egyidejű hibái megjelennek az MCU képernyőjén, vagy továbbítják a kórházi VSM-hez. Az MCU vezetékes kapcsolattal rendelkezik a kórházi VSM-hez a szabványos YSI400 használatával.

Tanulmányi célkitűzések

Ennek a klinikai vizsgálatnak a céljai a következők:

• A klinikai vizsgálat első célja egy korábban publikált tanulmány eredményeinek ellenőrzése, amelyek a vérmérgezési mintázat változásaira vonatkoznak azokban a betegekben, akiknél szepszist diagnosztizáltak a vérmérgezés előfordulása előtt.
• A másik cél a TTP – egy új, nem invazív maghőmérséklet-mérő rendszer – hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata, a maghőmérséklet folyamatos monitorozásának mércéjeként.
• A tanulmány harmadik célja a TTP hatékonyságának vizsgálata a hőmérséklet-változások mintázatának kimutatására, és az ilyen változások összefüggésbe hozása a fertőzésekkel, például a szepszissel kapcsolatos lázzal.

Becslések szerint a tanulmány befejezése 18 hónapot vesz igénybe.

Tanulmány típusa

• Retrospektív szakasz.
• Egy jövőbeli szakasz

Hőmérsékletmérés A mérés a homlokról történik a TTP biokompatibilis érzékelőegységével, amelyet a bőrre rögzítenek. Az SU adatokat továbbít az MCU-nak. A TTPTM rendszert alkohol-klórhexidin oldat használata előtt fertőtleníteni kell.

1. A Retrospective Phase, a hőmérsékleti adatnaplók szűrése azon betegekről, akiknek szepszisben vagy más lázzal összefüggő fertőzésben szenvedtek. A szűrési időszaknak legalább 72 órával a szepszis vagy fertőzés kimutatása előtt kell lennie. Ez a rész 50 szepszises esetet és 30 nem szepszises esetet tartalmaz kontrollként.
2. A Prospektív fázis, a maghőmérséklet mérése a TTP-vel, és összehasonlítása a meglévő technológiával, mint például a végbél, a nyelőcső vagy a katéter vagy a bőr (egyes esetekben). Minden egyes szepszisben vagy más lázzal összefüggő fertőzésben szenvedő beteg hőmérsékleti adatait elemezni fogják, hogy megtalálják a hőmérséklet-mintázat változása közötti összefüggést. meglévő referencia standard ellátás. A TTP eszköz semmilyen módon nem befolyásolja az intenzív osztály orvosának döntését. A TTP készülék célja csak az orvosi adatok rögzítése későbbi értékelés céljából, és nem összefonódik a résztvevőknek nyújtott egészségügyi ellátásban.

Ez a rész legfeljebb 600 beteget foglal magában, akiket az intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt monitoroznak és elemzik annak érdekében, hogy legalább 30 szepszises esetet kapjanak.