Monitoramento não invasivo da temperatura central Temple Touch Pro (TTP) como uma medida para detecção precoce de infecções relacionadas à febre, incluindo sepse. (TTP)

Sistema TTP™, que é composto por 2 partes:

• SU - um patch descartável da Unidade do Sensor
• MCU - Unidade de conexão de monitor reutilizável

A comunicação entre as duas unidades pode ser com fio ou sem fio. O sistema a ser utilizado neste estudo é cabeado e as duas unidades foram conectadas por meio de um Sensor Unit Cable (SCU).

O SU é fixado na área da têmpora por um adesivo descartável biocompatível. Ele mede a temperatura da pele através da artéria temporal usando vários sensores, converte-a em sinais elétricos e transmite esses sinais ao MCU. O MCU converte os sinais elétricos em temperatura central usando um algoritmo matemático especial que supera o efeito da temperatura ambiente, bem como as propriedades térmicas de um paciente específico. A temperatura central, bem como qualquer erro simultâneo no processo de medição, são exibidos na tela do MCU ou transmitidos ao VSM do hospital. O MCU tem uma conexão com fio ao VSM do hospital usando o Padrão YSI400.

Objetivos do estudo

Os objetivos deste estudo clínico são:

• Um primeiro objetivo do estudo clínico é verificar os achados de um estudo publicado anteriormente, relacionado a mudanças no padrão de temperatura em pacientes diagnosticados com sepse, antes de sua ocorrência.
• Um segundo objetivo é examinar a eficácia e a segurança do TTP - um novo sistema não invasivo de medição da temperatura central, como uma medida para o monitoramento contínuo da temperatura central.
• Um terceiro objetivo do estudo é examinar a eficácia do PTT como medida de detecção do padrão de mudanças de temperatura e correlacionar essas mudanças com a febre relacionada a infecções como a sepse.

Estima-se que o estudo leve 18 meses para ser concluído.

Tipo de estudo

• Uma fase retrospectiva.
• Uma fase prospectiva

Medições de temperatura As medições serão feitas a partir da testa usando o sensor biocompatível do TTP Unidade que será anexada à pele A SU transferirá os dados para o MCU. O sistema TTPTM será desinfetado antes de usar uma solução de álcool-clorexidina.

1. A Fase Retrospectiva, triagem de registros de dados de temperatura de pacientes que tiveram sepse ou outra infecção relacionada à febre. O período de triagem deve ser de pelo menos 72 horas antes da detecção de sepse ou infecção. Esta parte deve incluir 50 casos de sepse e 30 casos sem sepse como controle.
2. A Fase Prospectiva, medindo a temperatura central com o TTP e comparando-a com a tecnologia existente, como retal, esofágica ou cateter ou pele (conforme o caso). Os dados de temperatura obtidos de cada paciente que terá sepse ou outra infecção relacionada à febre serão analisados ​​para encontrar qualquer relação entre a mudança do padrão de temperatura. Qualquer decisão de cuidados médicos (como culturas microbiológicas, testes adicionais, etc.) padrão de atendimento de referência existente. O dispositivo TTP não influenciará de forma alguma na decisão do médico da UTI. A finalidade do dispositivo TTP é apenas registrar os dados médicos para posterior avaliação e não se entrelaçar no atendimento médico prestado aos participantes.

Esta parte deverá contemplar até 600 pacientes que serão acompanhados e analisados ​​durante sua permanência na UTI para obter pelo menos 30 casos de sepse.