Temple Touch Pro (TTP) ikke-invasiv kjernetemperaturovervåking som et mål for tidlig påvisning av feberrelaterte infeksjoner, inkludert sepsis. (TTP)

TTP™-system, som består av 2 deler:

• SU - en engangs-sensorenhetsplaster
• MCU - e gjenbrukbar Monitor Connecting Unit

Kommunikasjonen mellom de to enhetene kan være kablet eller trådløs. Systemet som skal brukes i denne studien er kablet og de to enhetene ble koblet sammen via en sensorenhetskabel (SCU).

SU-en festes til tempelområdet med et biokompatibelt engangslim. Den måler hudtemperaturen over den temporale arterien ved hjelp av flere sensorer, oversetter den til elektriske signaler og overfører disse signalene til MCU. MCU oversetter de elektriske signalene til kjernetemperatur ved hjelp av en spesiell matematisk algoritme som overvinner effekten av omgivelsestemperaturen så vel som de termiske egenskapene til en spesifikk pasient. Kjernetemperaturen samt eventuelle samtidige feil i måleprosessen vises på skjermen til MCU eller sendes til sykehusets VSM. MCU har en kablet forbindelse til sykehusets VSM ved bruk av standard YSI400.

Studiemål

Målene for denne kliniske studien er:

• Et første mål med den kliniske studien er å verifisere funnene fra en tidligere publisert studie, relatert til temperaturmønsterendringer hos pasienter som ble diagnostisert med sepsis, før den oppsto.
• Et annet mål er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til TTP - et nytt ikke-invasivt målesystem for kjernetemperatur, som et mål for kontinuerlig kjernetemperaturovervåking.
• Et tredje mål med studien er å undersøke effektiviteten av TTP som et mål for påvisning av temperaturendringer og å korrelere slike endringer med feber relatert til infeksjoner som sepsis.

Det er anslått at studien tar 18 måneder å fullføre.

Type studie

• En retrospektiv fase.
• En prospektiv fase

Temperaturmålinger Målinger vil bli gjort fra pannen ved å bruke TTPs biokompatible sensorenhet som festes til huden. SUen vil overføre data til MCU. TTPTM-systemet vil bli desinfisert før bruk av en alkohol-klorheksidinløsning.

1. Den retrospektive fasen, screening av temperaturdatalogger for pasienter som hadde sepsis eller annen feberrelatert infeksjon. Screeningsperioden skal være minst 72 timer før sepsis eller infeksjon oppdages. Denne delen skal omfatte 50 sepsis-tilfeller og 30 ikke-sepsis-tilfeller som kontroll.
2. Den prospektive fasen, måling av kjernetemperatur med TTP og sammenligner den med eksisterende teknologi som rektal, spiserør eller kateter eller hud (etter tilfelle). Temperaturdataene tatt fra hver pasient som vil ha en sepsis eller annen feberrelatert infeksjon vil bli analysert for å finne en sammenheng mellom temperaturmønsterendringen. Enhver medisinsk behandlingsavgjørelse (som mikrobiologikulturer, tilleggstesting osv.) vil bli tatt helt iht. eksisterende referansestandard for omsorg. TTP-enheten vil ikke på noen måte påvirke ICU-legens avgjørelse. TTP-enhetens formål er kun å registrere medisinske data for senere evaluering og ikke å flette inn i medisinsk behandling gitt til deltakerne.

Denne delen skal omfatte inntil 600 pasienter som skal overvåkes og analyseres under oppholdet på intensivavdelingen for å få minst 30 sepsistilfeller.