패혈증을 포함한 열 관련 감염의 조기 감지를 위한 조치로서 Temple Touch Pro(TTP) 비침습적 심부 온도 모니터링. (TTP)
이 연구에는 2단계가 있습니다.
- 후향적 단계(우리의 정의 및 기준에 따라 50명의 환자가 패혈증으로 진단되었고 30명의 환자가 대조군으로 진단됨)
- 전향적 단계(저희의 정의 및 기준에 따라 최소 30건의 패혈증 사례를 얻기 위해 ICU에 입원 및 모니터링될 600명의 환자).
피부에 부착할 TTP의 생체 적합 센서 유닛을 사용하여 이마에서 측정합니다. SU는 데이터를 MCU로 전송합니다.
연구 개요
상세 설명
두 부분으로 구성된 TTP™ 시스템:
- SU - 일회용 센서 유닛 패치
- MCU - 재사용 가능한 모니터 연결 장치
두 장치 간의 통신은 유선 또는 무선일 수 있습니다. 본 연구에서 사용할 시스템은 유선이며 센서 유닛 케이블(SCU)을 통해 두 유닛을 연결하였다.
SU는 생체 적합성 일회용 접착제로 관자놀이 부위에 부착됩니다. 여러 센서를 사용하여 측두 동맥의 피부 온도를 측정하고 전기 신호로 변환하여 해당 신호를 MCU로 전송합니다. MCU는 주변 온도와 특정 환자의 열 속성의 영향을 극복하는 특수한 수학적 알고리즘을 사용하여 전기 신호를 심부 온도로 변환합니다. 심부 온도와 측정 프로세스의 동시 오류는 MCU 화면에 표시되거나 병원 VSM으로 전송됩니다. MCU는 표준 YSI400을 사용하여 병원의 VSM에 유선으로 연결됩니다.
연구 목표
이 임상 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 임상 연구의 첫 번째 목적은 패혈증이 발생하기 전에 패혈증 진단을 받은 환자의 온도 패턴 변화와 관련하여 이전에 발표된 연구 결과를 확인하는 것입니다.
- 두 번째 목표는 지속적인 심부 온도 모니터링을 위한 조치로서 새로운 비침습 심부 체온 측정 시스템인 TTP의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
- 이 연구의 세 번째 목적은 온도 변화 패턴을 감지하기 위한 척도로서 TTP의 효과를 조사하고 이러한 변화를 패혈증과 같은 감염과 관련된 열과 연관시키는 것입니다.
연구를 완료하는 데 18개월이 걸리는 것으로 추정됩니다.
연구 유형
- 회고 단계.
- 예상되는 단계
온도 측정 피부에 부착될 TTP의 생체 적합 센서 장치를 사용하여 이마에서 측정이 이루어집니다. SU는 데이터를 MCU로 전송합니다. 알코올-클로로헥시딘 용액을 사용하기 전에 TTPTM 시스템을 소독합니다.
- 후향적 단계, 패혈증 또는 기타 열 관련 감염이 있는 환자의 체온 데이터 로그를 선별합니다. 스크리닝 기간은 패혈증 또는 감염 검출 전 최소 72시간이어야 합니다. 이 부분은 50개의 패혈증 사례와 30개의 비 패혈증 사례를 대조군으로 포함해야 합니다.
- TTP로 심부 온도를 측정하고 이를 직장, 식도 또는 카테터 또는 피부(경우에 따라)와 같은 기존 기술과 비교하는 예상 단계. 패혈증 또는 기타 발열 관련 감염이 있는 각 환자로부터 채취한 체온 데이터를 분석하여 체온 패턴 변화 사이의 관계를 찾습니다. 의료 결정(예: 미생물 배양, 추가 검사 등)은 전적으로 다음에 따라 이루어집니다. 치료의 기존 참조 표준. TTP 장치는 ICU 의사의 결정에 어떤 식으로든 영향을 미치지 않습니다. TTP 장치의 목적은 나중에 평가하기 위해 의료 데이터를 기록하는 것일 뿐이며 참가자에게 제공되는 의료 서비스와 얽히지 않습니다.
이 부분에는 최소 30건의 패혈증 사례를 얻기 위해 ICU에 머무는 동안 모니터링 및 분석될 최대 600명의 환자가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Jerusalem, 이스라엘, POB 12000
- Hadassah Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
연구 참가자 - ICU 부서에 입원한 환자.
포함 기준:
회고 단계
- 두 성별(남성 또는 여성).
- 18세 이상.
환자는 ICU에 3일 이상 입원했으며 ICU에서 패혈증 또는 감염이 발견되기 최소 72시간 전에 있어야 합니다. 예상 단계
- 두 성별(남성 또는 여성).
- 18세 이상. ICU에 3일 이상 입원 예정인 환자
제외 기준:
다음 중 하나가 발생하면 환자는 시험에서 제외됩니다.
회고 단계
제외 기준 없음 예상 단계
- 의료진은 환자가 참여하지 않아야 한다고 결정합니다.
- 머리 부분에 머리 부상이 있는 경우 측정할 수 없는 부위.
- ICU 입원 중 측정 판독 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중환자실 환자
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TTP™는 새로운 비침습적 방식으로 지속적으로 체온을 측정할 수 있으며, 미국 FDA(K150160)로부터 모든 연령대의 환자의 심부 체온을 측정하고 모니터링하기 위한 온도 모니터링 시스템으로 시판 허가를 받았습니다. 이마의 센서 유닛.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TTP를 이용한 지속적인 체온 측정
기간: 평가판의 예상 기간은 18개월입니다.
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시험 기간 동안 온도 측정은 일상적으로 사용되는 TTP™ 및 현재 사용되는 온도계를 사용하여 수행되며 나중에 참조 방법으로 간주됩니다. 패혈증과 같은 감염과 관련된 발열과 같은 변화.
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평가판의 예상 기간은 18개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0068-17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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