Temple Touch Pro (TTP) nieinwazyjne monitorowanie temperatury ciała jako środek do wczesnego wykrywania infekcji związanych z gorączką, w tym sepsy. (TTP)

System TTP™, który składa się z 2 części:

• SU — jednorazowy plaster na moduł czujnika
• MCU - jednostka łącząca monitor wielokrotnego użytku

Komunikacja między dwoma urządzeniami może być przewodowa lub bezprzewodowa. System, który ma być użyty w tym badaniu, jest okablowany, a dwie jednostki zostały połączone kablem jednostki czujnika (SCU).

SU jest przymocowany do obszaru skroni za pomocą biokompatybilnego jednorazowego kleju. Mierzy temperaturę skóry w tętnicy skroniowej za pomocą kilku czujników, przetwarza ją na sygnały elektryczne i przesyła te sygnały do ​​MCU. MCU przetwarza sygnały elektryczne na temperaturę rdzenia za pomocą specjalnego algorytmu matematycznego, który przezwycięża wpływ temperatury otoczenia oraz właściwości termicznych konkretnego pacjenta. Temperatura rdzenia, a także ewentualne błędy towarzyszące w procesie pomiaru są wyświetlane na ekranie MCU lub przesyłane do szpitalnego VSM. MCU ma połączenie przewodowe ze szpitalnym systemem VSM przy użyciu standardu YSI400.

Cele studiów

Cele tego badania klinicznego to:

• Pierwszym celem badania klinicznego jest weryfikacja wyników wcześniej opublikowanego badania dotyczącego zmian temperatury u pacjentów, u których rozpoznano sepsę przed jej wystąpieniem.
• Drugim celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa TTP — nowatorskiego, nieinwazyjnego systemu pomiaru temperatury głębokiej, jako środka ciągłego monitorowania temperatury głębokiej.
• Trzecim celem badania jest zbadanie skuteczności TTP jako miary wykrywania wzorca zmian temperatury i skorelowanie tych zmian z gorączką związaną z infekcjami, takimi jak posocznica.

Szacuje się, że ukończenie badania zajmie 18 miesięcy.

Rodzaj studiów

• Faza retrospekcji.
• Faza perspektywiczna

Pomiary temperatury Pomiary będą wykonywane z czoła za pomocą biokompatybilnego czujnika TTP Jednostka, która zostanie przymocowana do skóry SU prześle dane do MCU. System TTPTM zostanie przed użyciem zdezynfekowany roztworem alkoholu z chlorheksydyną.

1. Faza retrospektywna, polegająca na przeszukiwaniu dzienników danych dotyczących temperatury pacjentów z posocznicą lub inną infekcją związaną z gorączką. Okres badań przesiewowych powinien wynosić co najmniej 72 godziny przed wykryciem posocznicy lub zakażenia. Ta część obejmuje 50 przypadków sepsy i 30 przypadków innych niż sepsa jako kontrolę.
2. Faza prospektywna, pomiar temperatury głębokiej za pomocą TTP i porównanie jej z istniejącą technologią, taką jak odbyt, przełyk lub cewnik lub skóra (w zależności od przypadku). Dane dotyczące temperatury pobrane od każdego pacjenta, u którego wystąpi posocznica lub inna infekcja związana z gorączką, zostaną przeanalizowane w celu znalezienia związku między zmianą wzorca temperatury. Wszelkie decyzje dotyczące opieki medycznej (takie jak posiewy mikrobiologiczne, dodatkowe badania itp.) istniejący referencyjny standard opieki. Urządzenie TTP nie wpłynie w żaden sposób na decyzję lekarza OIT. Zadaniem urządzenia TTP jest jedynie rejestracja danych medycznych do późniejszej oceny, a nie wplatanie się w opiekę medyczną udzielaną uczestnikom.

Ta część obejmie do 600 pacjentów, którzy będą monitorowani i analizowani podczas pobytu na OIT, aby uzyskać co najmniej 30 przypadków sepsy.