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Temple Touch Pro (TTP) は、敗血症を含む発熱関連感染症の早期発見手段としての非侵襲的深部体温モニタリングです。 (TTP)

2017年6月19日 更新者：Medisim Ltd

この調査には 2 つのフェーズがあります。

  • レトロスペクティブ フェーズ (当社の定義と基準に従って 50 人の患者が敗血症と診断され、30 人の患者が対照症例として診断されました)
  • 前向き段階 (定義と基準に従って、少なくとも 30 の敗血症症例を取得するために、ICU で入院および監視される 600 人の患者)。

TTPの生体適合センサーユニットを皮膚に装着し、額から測定します。 SU はデータを MCU に転送します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

TTP™ システムは 2 つの部分で構成されています。

  • SU - 使い捨てセンサーユニットパッチ
  • MCU - e 再利用可能なモニター接続ユニット

2 つのユニット間の通信は、有線または無線で行うことができます。 この研究で使用されるシステムは有線であり、2 つのユニットはセンサー ユニット ケーブル (SCU) を介して接続されていました。

SU は、生体適合性の使い捨て接着剤によってこめかみ部分に取り付けられます。 複数のセンサーを使用して側頭動脈全体の皮膚温度を測定し、それを電気信号に変換して、それらの信号を MCU に送信します。 MCU は、周囲温度の影響と特定の患者の熱特性を克服する特殊な数学的アルゴリズムを使用して、電気信号を深部体温に変換します。 深部体温と測定プロセスの同時エラーは、MCU の画面に表示されるか、病院の VSM に送信されます。 MCU は、標準 YSI400 を使用して病院の VSM に有線接続されています。

研究目的

この臨床研究の目的は次のとおりです。

  • 臨床研究の最初の目的は、敗血症と診断された患者の体温パターンの変化に関連して、以前に発表された研究の結果を検証することです。
  • 2 番目の目的は、TTP の有効性と安全性を調べることです。TTP は、継続的な深部体温モニタリングの手段として、新しい非侵襲的深部体温測定システムです。
  • この研究の 3 番目の目的は、温度変化パターンを検出する手段としての TTP の有効性を調べ、そのような変化を敗血症などの感染症に関連する発熱と相関させることです。

この研究が完了するまでに 18 か月かかると推定されています。

研究の種類

  • レトロスペクティブ フェーズ。
  • 前向きな段階

温度測定 TTP の皮膚に取り付けられる生体適合性センサー ユニットを使用して額から測定が行われます SU はデータを MCU に転送します。 TTPTM システムは、アルコール-クロルヘキシジン溶液を使用する前に消毒されます。

  1. 回顧段階では、敗血症またはその他の発熱に関連する感染症にかかった患者の体温データ ログをスクリーニングします。 スクリーニング期間は、敗血症または感染が検出される少なくとも 72 時間前でなければなりません。 この部分には、コントロールとして 50 の敗血症症例と 30 の非敗血症症例が含まれます。
  2. 予測フェーズでは、TTP を使用して深部体温を測定し、それを直腸、食道、カテーテル、または皮膚 (場合によって) などの既存の技術と比較します。 敗血症またはその他の発熱に関連する感染症を患っている各患者から採取された体温データは、体温パターンの変化との関係を見つけるために分析されます.既存の参照標準治療。 TTP デバイスは、ICU 医師の決定に影響を与えることはありません。 TTP デバイスの目的は、後で評価するために医療データを記録することだけであり、参加者に提供される医療と絡み合うことではありません。

この部分には、少なくとも 30 の敗血症症例を取得するために、ICU 滞在中に監視および分析される最大 600 人の患者が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、POB 12000
        • Hadassah Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

研究参加者 - ICU部門に入院している患者。

包含基準:

ふりかえりフェーズ

  • 両方の性別 (男性または女性)。
  • 18 歳以上。

  • 患者は ICU に 3 日以上入院しており、ICU で敗血症または感染が検出される 72 時間以上前でなければなりません。

    • 両方の性別 (男性または女性)。
    • 18 歳以上。 ICUに3日以上入院する予定の患者

除外基準:

次のいずれかが発生した場合、患者は試験から除外されます。

ふりかえりフェーズ

  • 除外基準なし 前向きフェーズ

    - 医療スタッフが、患者が参加すべきではないと判断した場合。

  • 頭部に頭部外傷がある場合、測定部位を利用できません。
  • ICUへの入院中に測定値が利用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ICU の患者
デバイス：TTP
TTP™ は、新しい非侵襲的方法を使用して体温を継続的に測定することを可能にし、米国 FDA (K150160) によって、すべての年齢の患者の深部体温を測定および監視することを目的とした体温監視システムとして、額のセンサーユニット。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TTP を使用して体温を継続的に測定する
時間枠：トライアルの推定期間は 18 か月です。
試験中は、TTP™ と現在使用されている日常的に使用されている温度計を使用して温度測定を行い、後に参照方法と見なします。このような変化は、敗血症などの感染症に関連する発熱で起こります。
トライアルの推定期間は 18 か月です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medisim Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年10月1日

一次修了 (予想される)

2019年4月1日

研究の完了 (予想される)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月19日

最初の投稿 (実際)

2017年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月19日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0068-17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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