Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av klorohexidingel på vävnadsläkning efter kirurgisk exponering av tandimplantat

21 juni 2017 uppdaterad av: Hadar Zigdon MD, Rambam Health Care Campus
Syftet med denna studie är att utvärdera läkningen av peri-implat vävnad efter kirurgisk avtäckning med tilläggsanvändning av Chlorohexidine (CHX) gel.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som fått implantat på vår avdelning och planerade för kirurgisk upptäckt av implantaten kommer att uppmanas att delta i denna kliniska prövning (40) Patienter från avdelningen för parodontologi, Rambam Health campus, Haifa i Israel kommer att rekryteras till randomiserad klinisk prövning; Patienterna delas slumpmässigt in i två grupper:

  1. Kontroll: efter att implantatet har avtäckts skruvas en läkningsdistans på 4 mm på implantatet (standardbehandlingsmodaliteten) utan att använda klorohexidingel eller någon annan gel.
  2. Testgrupp: efter implantatexponering kommer denna grupp att få Chlorohexidine 1% gel (Corsodyl®) gelen kommer att appliceras på distansen såväl som på implantatets inre sexkant och sedan kopplas en 4 mm läkande distans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är villiga att delta och som är villiga att ge ett informerat samtycke.
  2. Hanar och honor mellan 18-80 år
  3. Vid god allmän hälsa.
  4. Patienter som fått tandimplantat och kräver implantatavtäckning (om det finns fler än 1 implantat kommer ett minsta röntgenavstånd på 3 mm att krävas mellan implantaten).

Exklusions kriterier:

  1. Okontrollerade patienter med typ 1 eller typ 2 diabetes (HbA1C>7).
  2. Patienter som behandlats i minst 2 veckor med någon medicin som är känd för att påverka mjukdelstillståndet inom en månad före baslinjeundersökning (t.ex. fenytoin, cyklosporin och kronisk användning av bisfosfonater).
  3. Patienter som genomgick guidad benregenerering under implantatplacering.
  4. Patienter som använde antibiotika under studien eller 4 veckor före baslinjen.
  5. Patienter med aktiv parodontit.
  6. Patienter med närvaro av aktiva systemiska infektionssjukdomar såsom: Hepatit, HIV, tuberkulos i anamnesen.
  7. Dräktiga eller ammande honor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testgrupp

efter lokalbedövning kommer buckala och linguala flikar att höjas minimalt, täckskruven tas bort från implantatet. I testgruppen kommer Corsodyl gel 1% Klorohexidin att appliceras på implantatet och läkningsdistansen. Läkande distans på 4 mm höjd skruvas fast på implantatet och fliken sys med silk 4-0 suturer.

Parallell röntgen kommer att tas efter operationen
Läkemedel: Corsodyl
efter lokalbedövning kommer buckala och linguala flikar att höjas minimalt, täckskruven tas bort från implantatet. I testgruppen kommer Corsodyl gel 1% KLOROHEXIDIN att appliceras på implantatet och läkningsdistansen.
Andra namn:
  • Testgrupp
Inget ingripande: Kontrollgrupp

efter lokalbedövning kommer buckala och linguala flikar att höjas minimalt, täckskruven tas bort från implantatet. I kontrollgruppen kommer inte Corsodyl gel 1% Klorohexidin att appliceras på implantatet och läkningsdistansen). Läkande distans på 4 mm höjd skruvas fast på implantatet och fliken sys med silk 4-0 suturer.

Parallell röntgen kommer att tas efter operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lågkonjunkturdjup
Tidsram: 3 MÅNADER
Avståndet från den läkande distansens topp till den fria tandköttskanten kommer att mätas med parodontal sond i mitten av buckala delen av läkningsdistansen. Lågkonjunktur (Rec) definieras som skillnaden i millimeter mellan baslinjen och till 3 månader.
3 MÅNADER

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
UNDERSÖKNINGSDJUP
Tidsram: 3 MÅNADER
Avståndet mellan den fria tandköttskanten till fickans bas kommer att mätas med parodontal sond i millimeter.
3 MÅNADER
Bredd på den keratiniserade slemhinnan (WKM)
Tidsram: 3 MÅNADER
avståndet i millimeter mellan den fria tandköttskanten till mukogingivallinjen kommer att mätas med parodontal sond.
3 MÅNADER

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Utredare

  • Huvudutredare: Hadar Zigdon, Dr., Rambam Health Care Campus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2017

Första postat (Faktisk)

22 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0480-16-RMB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benförlust

Kliniska prövningar på Corsodyl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera