Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av klorohexidingel på vevshelbredelse etter kirurgisk eksponering av tannimplantater

21. juni 2017 oppdatert av: Hadar Zigdon MD, Rambam Health Care Campus
Målet med denne studien er å evaluere tilheling av peri-implat vev etter kirurgisk avdekking med tilleggsbruk av Chlorohexidine (CHX) gel.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som mottok implantater i vår avdeling, og som er planlagt for kirurgisk avdekking av implantatene, vil bli bedt om å delta i denne kliniske studien (40) Pasienter fra avdeling for periodontologi, Rambam Health campus, Haifa i Israel vil bli rekruttert til randomisert klinisk studie; Pasientene deles tilfeldig inn i 2 grupper:

  1. Kontroll: etter avdekking av implantatet vil en 4 mm høyde healing abutment skrus til implantatet (standard behandlingsmodalitet) uten bruk av klorhexidingel eller annen gel.
  2. Testgruppe: etter implantateksponering vil denne gruppen motta Chlorohexidine 1% gel (Corsodyl®) gelen vil påføres på distansen så vel som på implantatets innvendige sekskant og deretter kobles et 4 mm healing abutment til.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er villige til å delta og villige til å gi et informert samtykke.
  2. Hanner og kvinner mellom 18-80 år
  3. Ved god generell helse.
  4. Pasienter som har fått tannimplantater og trenger implantatavdekking (hvis det er mer enn 1 implantat, vil det være nødvendig med en minimumsradiografisk avstand på 3 mm mellom implantatene).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollerte diabetespasienter type 1 eller type 2 (HbA1C>7).
  2. Personer behandlet i minst 2 uker med medisiner som er kjent for å påvirke bløtvevstilstanden innen en måned før baselineundersøkelse (f.eks. fenytoin, cyklosporin og kronisk bruk av bisfosfonater).
  3. Pasienter som gjennomgikk veiledet benregenerering under implantatplassering.
  4. Pasienter som brukte antibiotika under studien eller 4 uker før baseline.
  5. Pasienter med aktiv periodontitt.
  6. Personer med tilstedeværelse av aktive systemiske infeksjonssykdommer som: Hepatitt, HIV, tuberkulosehistorie.
  7. Drektige eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe

etter lokalbedøvelse vil bukkale og linguale klaffer heves minimalt, dekskruen fjernes fra implantatet. I testgruppen vil Corsodyl gel 1% klorhexidin påføres på implantatet og healing abutment. Healing abutment på 4 mm høyde skrus fast til implantatet og flap sutureres med silke 4-0 suturer.

Parallelt røntgenbilde vil bli tatt etter operasjonen
Legemiddel: Corsodyl
etter lokalbedøvelse vil bukkale og linguale klaffer heves minimalt, dekskruen fjernes fra implantatet. I testgruppen vil Corsodyl gel 1 % CLOROHEXIDINE påføres på implantatet og healing abutment.
Andre navn:
  • Testgruppe
Ingen inngripen: Kontrollgruppe

etter lokalbedøvelse vil bukkale og linguale klaffer heves minimalt, dekkskruen fjernes fra implantatet. I kontrollgruppen vil ikke Corsodyl gel 1% klorhexidin påføres på implantatet og det helbredende abutmentet). Healing abutment på 4 mm høyde skrus fast til implantatet og flap sutureres med silke 4-0 suturer.

Parallelt røntgenbilde vil bli tatt etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resesjonsdybde
Tidsramme: 3 MÅNEDER
Avstanden fra den helende abutment-toppen til den frie gingivalmarginen vil bli målt ved hjelp av periodontal probe ved det midt-bukkale aspektet av healing-distansen. Resesjon (Rec) er definert som forskjellen i millimeter mellom baseline til 3 måneder.
3 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SUNDENDE DYBDE
Tidsramme: 3 MÅNEDER
Avstanden mellom den frie gingivalmarginen til bunnen av lommen vil bli målt med periodontal probe i millimeter.
3 MÅNEDER
Bredde på den keratiniserte slimhinnen (WKM)
Tidsramme: 3 MÅNEDER
avstanden i millimeter mellom den frie gingivalmarginen til slimhinnen vil bli målt med periodontal probe.
3 MÅNEDER

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hadar Zigdon, Dr., Rambam Health Care Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0480-16-RMB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Corsodyl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere