氯己定凝胶对牙种植体手术暴露后组织愈合的影响
2017年6月21日 更新者：Hadar Zigdon MD、Rambam Health Care Campus
本研究的目的是评估辅助使用氯己定 (CHX) 凝胶进行手术揭开后种植体周围组织的愈合情况。
研究概览
详细说明
在我们部门接受种植体并计划通过手术揭开种植体的患者将被要求参加该临床试验（40）来自以色列海法 Rambam 健康校区牙周病学系的患者将被招募到随机临床试验；患者将被随机分为两组：
- 对照：揭开种植体后，将一个 4 毫米高的愈合基台拧到种植体上（标准治疗方式），无需使用氯己定凝胶或任何其他凝胶。
- 测试组：种植体暴露后，该组将接受 1% 氯己定凝胶 (Corsodyl®)，该凝胶将应用于基台和种植体内六角，然后连接 4 mm 愈合基台。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意参与并愿意提供知情同意的患者。
- 18-80岁之间的男性和女性
- 身体状况良好。
- 接受种植牙并需要揭开种植体的患者（如果有超过 1 个种植体，则种植体之间的最小射线照相距离为 3 毫米）。
排除标准：
- 不受控制的 1 型或 2 型糖尿病患者（HbA1C>7）。
- 受试者在基线检查前一个月内接受过至少 2 周已知会影响软组织状况的任何药物治疗（例如，苯妥英钠、环孢菌素和长期使用双膦酸盐）。
- 在种植体植入过程中接受引导骨再生的患者。
- 在研究期间或基线前 4 周使用抗生素的患者。
- 活动性牙周炎患者。
- 患有活动性全身传染病的受试者，例如：肝炎、HIV、结核病史。
- 怀孕或哺乳期的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：测试组
局部麻醉后，将颊舌侧皮瓣微抬高，从种植体上取下覆盖螺钉。试验组在种植体和愈合基台上涂抹1%氯己定Corsodyl凝胶。 将 4 毫米高的愈合基台拧到种植体上，并用 4-0 丝线缝合瓣。 手术后将拍摄平行射线照片 |
局部麻醉后，口腔和舌侧皮瓣将被轻微抬起，覆盖螺钉将从种植体上移除。
在测试组中，Corsodyl gel 1% CLOROHEXIDINE 将应用于种植体和愈合基台。
其他名称：
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|
无干预：控制组
局部麻醉后，将颊舌瓣翻起至最低限度，从种植体上取下覆盖螺钉。对照组中，种植体和愈合基台不使用 Corsodyl 凝胶 1% 氯己定）。 将 4 毫米高的愈合基台拧到种植体上，并用 4-0 丝线缝合瓣。 手术后将拍摄平行射线照片 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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衰退深度
大体时间：3个月
|
从愈合基台顶部到游离龈边缘的距离将通过牙周探针在愈合基台的中颊面测量。
衰退 (Rec) 定义为基线到 3 个月之间的毫米差异。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探测深度
大体时间：3个月
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游离龈缘与袋底之间的距离将通过牙周探针以毫米为单位进行测量。
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3个月
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角化粘膜宽度 (WKM)
大体时间：3个月
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牙周探针测量游离龈缘到粘膜龈线之间的距离（以毫米为单位）。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hadar Zigdon, Dr.、Rambam Health Care Campus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年8月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月21日
首次发布 (实际的)
2017年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月21日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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