歯科インプラントの外科的暴露後の組織治癒に対するクロロヘキシジンゲルの効果
2017年6月21日 更新者：Hadar Zigdon MD、Rambam Health Care Campus
この研究の目的は、クロロヘキシジン (CHX) ゲルの補助的使用による外科的露出後のインプラント周囲組織の治癒を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
私たちの部門でインプラントを受け、インプラントの外科的発見が予定されている患者は、この臨床試験に参加するよう求められます (40) 歯周病科、Rambam Health キャンパス、イスラエルのハイファからの患者は無作為化臨床試験に募集されます。患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。
- コントロール: インプラントを露出させた後、クロロヘキシジンゲルやその他のゲルを使用せずに、高さ 4 mm のヒーリング アバットメントをインプラントにねじ込みます (標準治療法)。
- テストグループ: インプラント暴露後、このグループはクロロヘキシジン 1% ゲル (Corsodyl®) を受け取り、ゲルをアバットメントとインプラント内部ヘックスに適用し、4 mm ヒーリング アバットメントを接続します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加する意思があり、インフォームドコンセントを提供する意思のある患者。
- 18～80歳の男女
- 全身状態良好。
- -歯科インプラントを受け、インプラントの露出が必要な患者（複数のインプラントがある場合、インプラント間に3 mmの最小X線撮影距離が必要になります）.
除外基準:
- -制御されていない1型または2型糖尿病患者（HbA1C> 7）。
- -ベースライン検査の前の1か月以内に軟部組織の状態に影響を与えることが知られている薬物で少なくとも2週間治療された被験者（例：フェニトイン、シクロスポリン、およびビスフォスフォネートの慢性使用）。
- インプラント埋入時に骨誘導再生を受けた患者。
- -研究中またはベースラインの4週間前に抗生物質を使用した患者。
- 活動性歯周病患者。
- -アクティブな全身性感染症の存在がある被験者：肝炎、HIV、結核の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テストグループ
局所麻酔の後、バッカルフラップとリンガルフラップを最小限に持ち上げ、カバースクリューをインプラントから取り外します。 高さ 4 mm のヒーリング アバットメントをインプラントにねじ込み、フラップをシルク 4-0 縫合糸で縫合します。 手術後に平行レントゲン写真を撮ります |
局所麻酔の後、バッカルフラップとリンガルフラップを最小限に持ち上げ、カバースクリューをインプラントから取り外します。
テストグループでは、Corsodyl gel 1% CLOROHEXIDINE をインプラントとヒーリングアバットメントに塗布します。
他の名前：
|
|
介入なし：対照群
局所麻酔の後、頬側および舌側のフラップを最小限に持ち上げ、カバー スクリューをインプラントから取り外します。 高さ 4 mm のヒーリング アバットメントをインプラントにねじ込み、フラップをシルク 4-0 縫合糸で縫合します。 手術後に平行レントゲン写真を撮ります |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不況の深さ
時間枠：3ヶ月
|
ヒーリング アバットメントの上部から自由な歯肉縁までの距離は、ヒーリング アバットメントの頬側の側面で歯周プローブによって測定されます。
景気後退 (Rec) は、ベースラインから 3 か月までのミリメートル単位の差として定義されます。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロービング深度
時間枠：3ヶ月
|
歯肉の自由縁からポケットの底までの距離は、歯周プローブによってミリメートル単位で測定されます。
|
3ヶ月
|
|
角質化した粘膜の幅 (WKM)
時間枠：3ヶ月
|
歯肉の自由縁から粘膜歯肉線までの距離 (mm) を歯周プローブで測定します。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hadar Zigdon, Dr.、Rambam Health Care Campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年8月1日
一次修了 (予想される)
2018年8月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月21日
最初の投稿 (実際)
2017年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月21日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コルソディルの臨床試験
-
Queen Mary University of LondonGlaxoSmithKline完了