Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van chloorhexidinegel op weefselgenezing na chirurgische blootstelling van tandheelkundige implantaten

21 juni 2017 bijgewerkt door: Hadar Zigdon MD, Rambam Health Care Campus
Het doel van deze studie is het evalueren van de genezing van peri-implatweefsel na chirurgische onthulling met aanvullend gebruik van chloorhexidine (CHX)-gel.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die op onze afdeling implantaten hebben gekregen en gepland staan ​​voor het chirurgisch blootleggen van de implantaten, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan deze klinische studie (40) Patiënten van de afdeling parodontologie, Rambam Health campus, Haifa in Israël zullen worden gerekruteerd voor een gerandomiseerde klinische studie; patiënten worden willekeurig verdeeld in 2 groepen:

  1. Controle: na het blootleggen van het implantaat wordt een healing abutment van 4 mm hoog op het implantaat geschroefd (de standaard behandelingsmodaliteit) zonder chloorhexidinegel of een andere gel te gebruiken.
  2. Testgroep: na blootstelling van het implantaat krijgt deze groep Chlorohexidine 1% gel (Corsodyl®). De gel wordt zowel op het abutment als op de interne hex van het implantaat aangebracht en vervolgens wordt een healing abutment van 4 mm bevestigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die bereid zijn deel te nemen en bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Mannen en vrouwen tussen de 18 en 80 jaar
  3. In goede algemene gezondheid.
  4. Patiënten die tandheelkundige implantaten hebben gekregen en het implantaat moeten worden blootgelegd (als er meer dan 1 implantaat is, is een minimale radiografische afstand van 3 mm tussen de implantaten vereist).

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde type 1- of type 2-diabetespatiënten (HbA1C>7).
  2. Proefpersonen die gedurende ten minste 2 weken zijn behandeld met medicijnen waarvan bekend is dat ze de conditie van zacht weefsel beïnvloeden binnen een maand voorafgaand aan het basisonderzoek (bijv. fenytoïne, ciclosporine en chronisch gebruik van bisfosfonaten).
  3. Patiënten die begeleide botregeneratie ondergingen tijdens de plaatsing van het implantaat.
  4. Patiënten die antibiotica gebruikten tijdens het onderzoek of 4 weken voorafgaand aan de baseline.
  5. Actieve parodontitispatiënten.
  6. Onderwerpen met aanwezigheid van actieve systemische infectieziekten zoals: Hepatitis, HIV, voorgeschiedenis van tuberculose.
  7. Zwangere of zogende vrouwtjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test groep

na plaatselijke verdoving worden de buccale en linguale flappen minimaal omhoog gebracht, de afdekschroef wordt van het implantaat verwijderd. In de testgroep wordt Corsodyl-gel 1% chloorhexidine aangebracht op het implantaat en het healing abutment. Healing abutment van 4 mm hoog wordt op het implantaat geschroefd en flap wordt gehecht met zijden 4-0 hechtingen.

Na de operatie wordt een parallelle röntgenfoto gemaakt
Geneesmiddel: Corsodyl
na plaatselijke verdoving worden de buccale en linguale flappen minimaal omhoog gebracht, de afdekschroef wordt van het implantaat verwijderd. In de testgroep wordt Corsodyl-gel 1% CLOROHEXIDINE aangebracht op het implantaat en het healing abutment.
Andere namen:
  • Test groep
Geen tussenkomst: Controlegroep

na plaatselijke verdoving worden de buccale en linguale flappen minimaal omhoog gebracht, de afdekschroef wordt van het implantaat verwijderd. In de controlegroep wordt Corsodyl-gel 1% chloorhexidine niet op het implantaat en het healing abutment aangebracht. Healing abutment van 4 mm hoog wordt op het implantaat geschroefd en flap wordt gehecht met zijden 4-0 hechtingen.

Na de operatie wordt een parallelle röntgenfoto gemaakt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diepte van de recessie
Tijdsspanne: 3 MAANDEN
De afstand van de bovenkant van het healing abutment tot de vrije tandvleesrand wordt gemeten met een parodontale sonde aan het middenbuccale aspect van het healing abutment. Recessie (Rec) wordt gedefinieerd als het verschil in millimeters tussen baseline en 3 maanden.
3 MAANDEN

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DIEPTE SENSEREN
Tijdsspanne: 3 MAANDEN
De afstand tussen de vrije tandvleesrand en de basis van de pocket wordt gemeten met een parodontale sonde in millimeters.
3 MAANDEN
Breedte van het verhoornde slijmvlies (WKM)
Tijdsspanne: 3 MAANDEN
de afstand in millimeters tussen de vrije tandvleesrand en de mucogingivale lijn wordt gemeten met een parodontale sonde.
3 MAANDEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hadar Zigdon, Dr., Rambam Health Care Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0480-16-RMB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Botverlies

Klinische onderzoeken op Corsodyl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren