Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ żelu chloroheksydyny na gojenie się tkanek po chirurgicznym odsłonięciu implantów dentystycznych

21 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Hadar Zigdon MD, Rambam Health Care Campus
Celem pracy jest ocena gojenia się tkanek wokół implantu po chirurgicznym odsłonięciu z towarzyszącym zastosowaniem żelu z chlorheksydyną (CHX).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którym wszczepiono implanty na naszym oddziale i którzy mają mieć chirurgiczne odsłonięcie implantów, zostaną poproszeni o udział w tym badaniu klinicznym. pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy:

  1. Kontrola: po odsłonięciu implantu do implantu zostanie przykręcony łącznik gojący o wysokości 4 mm (standardowa metoda leczenia) bez użycia żelu z chlorheksydyną lub innego żelu.
  2. Grupa badana: po odsłonięciu implantu grupa ta otrzyma 1% żel chlorheksydyny (Corsodyl®) żel zostanie nałożony na łącznik oraz wewnętrzny sześciokąt implantu, a następnie zostanie połączony 4 mm łącznik gojący.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy chcą wziąć udział i wyrazić świadomą zgodę.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-80 lat
  3. W dobrym ogólnym stanie zdrowia.
  4. Pacjenci, którzy otrzymali implanty zębowe i wymagają odsłonięcia implantu (w przypadku więcej niż 1 implantu wymagana będzie minimalna odległość radiograficzna między implantami 3 mm).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą typu 1 lub typu 2 (HbA1C>7).
  2. Pacjenci leczeni przez co najmniej 2 tygodnie jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że wpływa na stan tkanek miękkich w ciągu jednego miesiąca przed badaniem wyjściowym (np. fenytoina, cyklosporyna i przewlekłe stosowanie bisfosfonianów).
  3. Pacjenci, u których wykonano sterowaną regenerację kości podczas wszczepienia implantu.
  4. Pacjenci, którzy stosowali antybiotyk podczas badania lub 4 tygodnie przed punktem wyjściowym.
  5. Pacjenci z aktywnym zapaleniem przyzębia.
  6. Pacjenci z obecnością aktywnych ogólnoustrojowych chorób zakaźnych, takich jak: zapalenie wątroby, HIV, gruźlica w wywiadzie.
  7. Samice w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa

po znieczuleniu miejscowym płaty policzkowe i językowe zostaną minimalnie uniesione, śruba zamykająca zostanie usunięta z implantu. W grupie testowej na implant i łącznik gojący zostanie nałożony żel Corsodyl 1% Chloroheksydyna. Do implantu przykręcony zostanie łącznik gojący o wysokości 4 mm, a płat zszyty jedwabnymi szwami 4-0.

Po operacji zostanie wykonane zdjęcie RTG równoległe
Lek: Korsodyl
po znieczuleniu miejscowym płaty policzkowe i językowe zostaną minimalnie uniesione, śruba pokrywy zostanie usunięta z implantu. W grupie badanej na implant i łącznik gojący nakładany będzie żel Corsodyl 1% CLOROHEXIDINE.
Inne nazwy:
  • Grupa testowa
Brak interwencji: Grupa kontrolna

po znieczuleniu miejscowym płaty policzkowe i językowe zostaną minimalnie uniesione, śruba zamykająca zostanie usunięta z implantu. W grupie kontrolnej na implant i łącznik gojący nie będzie nakładany żel Corsodyl 1% Chloroheksydyna). Do implantu przykręcony zostanie łącznik gojący o wysokości 4 mm, a płat zszyty jedwabnymi szwami 4-0.

Po operacji zostanie wykonane zdjęcie RTG równoległe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość recesji
Ramy czasowe: 3 MIESIĄCE
Odległość od wierzchołka łącznika gojącego do wolnego brzegu dziąsła będzie mierzona za pomocą sondy periodontologicznej w środkowej części policzkowej łącznika gojącego. Recesję (Rec) definiuje się jako różnicę w milimetrach między wartością wyjściową do 3 miesięcy .
3 MIESIĄCE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GŁĘBOKOŚĆ Sonda
Ramy czasowe: 3 MIESIĄCE
Odległość między wolnym brzegiem dziąsła a podstawą kieszonki będzie mierzona sondą periodontologiczną w milimetrach.
3 MIESIĄCE
Szerokość zrogowaciałej błony śluzowej (WKM)
Ramy czasowe: 3 MIESIĄCE
odległość w milimetrach między wolnym brzegiem dziąsła a linią dziąsła śluzówkowego zostanie zmierzona sondą periodontologiczną.
3 MIESIĄCE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Śledczy

  • Główny śledczy: Hadar Zigdon, Dr., Rambam Health Care Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0480-16-RMB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata kości

Badania kliniczne na Korsodyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj