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O efeito do gel de clorexidina na cicatrização de tecidos após exposição cirúrgica de implantes dentários

21 de junho de 2017 atualizado por: Hadar Zigdon MD, Rambam Health Care Campus
O objetivo deste estudo é avaliar a cicatrização do tecido peri-implantar após a descoberta cirúrgica com o uso adjuvante de gel de clorohexidina (CHX).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que receberam implantes em nosso departamento e agendados para a descoberta cirúrgica dos implantes serão convidados a participar deste ensaio clínico (40) Os pacientes do Departamento de periodontologia, campus Rambam Health, Haifa em Israel serão recrutados para o ensaio clínico randomizado; os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos:

  1. Controle: após a descoberta do implante, um pilar de cicatrização de 4 mm de altura será aparafusado ao implante (a modalidade de tratamento padrão) sem usar gel de clorohexidina ou qualquer outro gel.
  2. Grupo de teste: após a exposição do implante, este grupo receberá gel de Clorohexidina 1% (Corsodyl®), o gel será aplicado no pilar, bem como no hexágono interno do implante e, em seguida, um pilar de cicatrização de 4 mm será conectado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que estão dispostos a participar e dispostos a fornecer um consentimento informado.
  2. Homens e mulheres entre 18 e 80 anos
  3. Em bom estado geral de saúde.
  4. Pacientes que receberam implantes dentários e precisam ser descobertos (se houver mais de 1 implante, será necessária uma distância radiográfica mínima de 3 mm entre os implantes).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2 não controlados (HbA1C>7).
  2. Indivíduos tratados por pelo menos 2 semanas com qualquer medicamento conhecido por afetar a condição dos tecidos moles dentro de um mês antes do exame inicial (por exemplo, fenitoína, ciclosporina e uso crônico de bisfosfonatos).
  3. Pacientes submetidos à regeneração óssea guiada durante a colocação do implante.
  4. Pacientes que usaram antibióticos durante o estudo ou 4 semanas antes da linha de base.
  5. Pacientes com periodontite ativa.
  6. Sujeitos com presença de doenças infecciosas sistêmicas ativas, tais como: Hepatite, HIV, história de tuberculose.
  7. Fêmeas grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de teste

após a anestesia local, os retalhos bucal e lingual serão levantados minimamente, o parafuso de cobertura será removido do implante. No grupo de teste, Corsodyl gel 1% Clorohexidina será aplicado no implante e no pilar de cicatrização. O pilar de cicatrização de 4 mm de altura será parafusado ao implante e o retalho será suturado com fio de seda 4-0.

A radiografia paralela será feita após a cirurgia
Medicamento: Corsodyl
após a anestesia local, os retalhos vestibular e lingual serão levantados minimamente, o parafuso de cobertura será removido do implante. No grupo teste, Corsodyl gel 1% CLOROHEXIDINE será aplicado sobre o implante e o pilar de cicatrização.
Outros nomes:
  • Grupo de teste
Sem intervenção: Grupo de controle

após anestesia local, os retalhos bucal e lingual serão levantados minimamente, o parafuso de cobertura será removido do implante. No grupo controle, Corsodyl gel 1% Clorohexidina não será aplicado no implante e no pilar de cicatrização). O pilar de cicatrização de 4 mm de altura será parafusado ao implante e o retalho será suturado com fio de seda 4-0.

A radiografia paralela será feita após a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade da recessão
Prazo: 3 MESES
A distância do topo do pilar de cicatrização até a margem gengival livre será medida pela sonda periodontal no aspecto vestibular médio do pilar de cicatrização. Recessão (Rec) é definida como a diferença em milímetros entre a linha de base e 3 meses.
3 MESES

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PROFUNDIDADE DE SONDAGEM
Prazo: 3 MESES
A distância entre a margem gengival livre até a base da bolsa será medida por sonda periodontal em milímetros.
3 MESES
Largura da mucosa queratinizada (WKM)
Prazo: 3 MESES
a distância em milímetros entre a margem gengival livre até a linha mucogengival será medida por sonda periodontal.
3 MESES

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rambam Health Care Campus

Investigadores

  • Investigador principal: Hadar Zigdon, Dr., Rambam Health Care Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0480-16-RMB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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