El efecto del gel de clorohexidina en la cicatrización de tejidos después de la exposición quirúrgica de implantes dentales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes que recibieron implantes en nuestro departamento, y programados para el descubrimiento quirúrgico de los implantes se les pedirá que participen en este ensayo clínico (40) Los pacientes del Departamento de periodoncia, campus de Rambam Health, Haifa en Israel serán reclutados para el ensayo clínico aleatorizado; Los pacientes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos:
- Control: tras el destape del implante se atornillará al implante un pilar de cicatrización de 4 mm de altura (la modalidad de tratamiento estándar) sin utilizar gel de Clorohexidina ni ningún otro gel.
- Grupo de prueba: después de la exposición del implante, este grupo recibirá gel de clorohexidina al 1% (Corsodyl®), el gel se aplicará en el pilar y en el hexágono interno del implante y luego se conectará un pilar de cicatrización de 4 mm.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que estén dispuestos a participar y dispuestos a dar un consentimiento informado.
- Hombres y mujeres de 18 a 80 años
- En buen estado de salud general.
- Pacientes que recibieron implantes dentales y requieren destape de implantes (si hay más de 1 implante, se requerirá una distancia radiográfica mínima de 3 mm entre implantes).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2 no controlada (HbA1C>7).
- Sujetos tratados durante al menos 2 semanas con cualquier medicamento que se sepa que afecta la condición de los tejidos blandos dentro del mes anterior al examen inicial (p. ej., fenitoína, ciclosporina y uso crónico de bisfosfonatos).
- Pacientes que se sometieron a regeneración ósea guiada durante la colocación del implante.
- Pacientes que usaron antibióticos durante el estudio o 4 semanas antes de la línea de base.
- Pacientes con periodontitis activa.
- Sujetos con presencia de enfermedades infecciosas sistémicas activas tales como: Hepatitis, VIH, antecedentes de tuberculosis.
- Hembras gestantes o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba
después de la anestesia local, se levantarán mínimamente los colgajos bucales y linguales, se retirará el tornillo de cierre del implante. En el grupo de prueba, se aplicará Corsodyl gel 1% Clorohexidina sobre el implante y el pilar de cicatrización. Se atornillará al implante un pilar de cicatrización de 4 mm de altura y se suturará el colgajo con hilos de seda 4-0. Se tomará una radiografía paralela después de la cirugía. |
Después de la anestesia local, los colgajos bucales y linguales se levantarán mínimamente y el tornillo de cierre se retirará del implante.
En el grupo de prueba, se aplicará Corsodyl gel 1% CLOROHEXIDINA sobre el implante y el pilar de cicatrización.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
después de la anestesia local, se levantarán mínimamente los colgajos bucales y linguales, se retirará el tornillo de cierre del implante. En el grupo de control, no se aplicará Corsodyl gel Clorohexidina al 1% sobre el implante y el pilar de cicatrización). Se atornillará al implante un pilar de cicatrización de 4 mm de altura y se suturará el colgajo con hilos de seda 4-0. Se tomará una radiografía paralela después de la cirugía. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de la recesión
Periodo de tiempo: 3 MESES
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La distancia desde la parte superior del pilar de cicatrización hasta el margen gingival libre se medirá con una sonda periodontal en la cara media bucal del pilar de cicatrización.
La recesión (Rec) se define como la diferencia en milímetros entre el inicio y los 3 meses.
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3 MESES
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PROFUNDIDAD DE SONDAJE
Periodo de tiempo: 3 MESES
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La distancia entre el margen gingival libre hasta la base de la bolsa se medirá mediante sonda periodontal en milímetros.
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3 MESES
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Ancho de la mucosa queratinizada (WKM)
Periodo de tiempo: 3 MESES
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la distancia en milímetros entre el margen gingival libre hasta la línea mucogingival se medirá mediante sonda periodontal.
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3 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hadar Zigdon, Dr., Rambam Health Care Campus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0480-16-RMB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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