Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klórhexidin gél hatása a szövetek gyógyulására fogimplantátumok műtéti expozícióját követően

2017. június 21. frissítette: Hadar Zigdon MD, Rambam Health Care Campus
Ennek a tanulmánynak a célja a periimplat szövet gyógyulásának értékelése a műtéti feltárást követően, klórhexidin (CHX) gél kiegészítő alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a betegeket, akik osztályunkon implantátumot kaptak, és az implantátumok műtéti feltárását tervezik, felkérjük, hogy vegyenek részt ebben a klinikai vizsgálatban. (40) Az izraeli Haifa Rambam Health campus parodontológiai osztályának pácienseit randomizált klinikai vizsgálatba vonják be; A betegek véletlenszerűen 2 csoportra oszthatók:

  1. Ellenőrzés: az implantátum feltárását követően 4 mm magasságú gyógyító műcsonkot kell az implantátumhoz csavarozni (a standard kezelési mód) klórhexidin gél vagy más gél használata nélkül.
  2. Tesztcsoport: az implantátum expozícióját követően ez a csoport 1%-os Chlorohexidine gélt (Corsodyl®) kap, a gélt felvisszük a műcsonkra, valamint az implantátum belső hatlapjára, majd egy 4 mm-es gyógyító műcsonkot csatlakoztatunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik hajlandóak részt venni, és hajlandóak tájékozott beleegyezést adni.
  2. 18-80 év közötti férfiak és nők
  3. Jó általános egészségi állapotban.
  4. Azok a betegek, akik fogászati ​​implantátumot kaptak, és implantátum feltárást igényelnek (ha több mint 1 implantátum van, legalább 3 mm-es röntgentávolság szükséges az implantátumok között).

Kizárási kritériumok:

  1. Nem kontrollált 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek (HbA1C>7).
  2. Azok az alanyok, amelyeket legalább 2 hétig kezeltek bármilyen olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy befolyásolja a lágyrészek állapotát a kiindulási vizsgálatot megelőző egy hónapon belül (pl. fenitoin, ciklosporin és biszfoszfonátok krónikus alkalmazása).
  3. Azok a betegek, akiknél az implantátum beültetése során irányított csontregenerációt végeztek.
  4. Azok a betegek, akik antibiotikumot szedtek a vizsgálat során vagy 4 héttel az alapvonal előtt.
  5. Aktív parodontitiszes betegek.
  6. Aktív szisztémás fertőző betegségekben szenvedő alanyok, mint például: hepatitis, HIV, tuberkulózis anamnézisében.
  7. Terhes vagy szoptató nőstények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztcsoport

helyi érzéstelenítést követően a bukkális és nyelvi szárnyak minimálisan megemelkednek, a fedőcsavart eltávolítjuk az implantátumról. A vizsgálati csoportban Corsodyl gel 1% Chlorohexidine kerül az implantátumra és a gyógyító felépítményre. Az implantátumhoz 4 mm magas gyógyító műcsonkot csavarozunk, és selyem 4-0 varrattal varrjuk a szárnyat.

A műtét után párhuzamos röntgenfelvétel készül
Drog: Corsodyl
helyi érzéstelenítést követően a bukkális és nyelvi szárnyak minimálisan megemelkednek, a fedőcsavart eltávolítjuk az implantátumról. A tesztcsoportban Corsodyl 1% CLOROHEXIDINE gélt kell felvinni az implantátumra és a gyógyító felépítményre.
Más nevek:
  • Tesztcsoport
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport

helyi érzéstelenítést követően a bukkális és nyelvi szárnyak minimálisan megemelkednek, a fedőcsavart eltávolítjuk az implantátumról .A kontrollcsoportban Corsodyl gel 1% Chlorohexidine nem kerül az implantátumra és a gyógyító műcsonkra). Az implantátumhoz 4 mm magas gyógyító műcsonkot csavarozunk, és selyem 4-0 varrattal varrjuk a szárnyat.

A műtét után párhuzamos röntgenfelvétel készül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Recesszió mélysége
Időkeret: 3 HÓNAP
A gyógyító műcsonk tetejétől a szabad ínyszegélyig mért távolságot parodontális szondával mérjük a gyógyító műcsonk középső bukkális részén. A recesszió (Rec) az alapvonal és a 3 hónap közötti különbség milliméterben.
3 HÓNAP

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SZONDÍTÁSI MÉLYSÉG
Időkeret: 3 HÓNAP
A szabad ínyszegély és a zseb alapja közötti távolságot parodontális szondával mérjük milliméterben.
3 HÓNAP
A keratinizált nyálkahártya szélessége (WKM)
Időkeret: 3 HÓNAP
a szabad ínyszél és a mucogingivalis vonal közötti távolság milliméterben mérhető parodontális szondával.
3 HÓNAP

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rambam Health Care Campus

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hadar Zigdon, Dr., Rambam Health Care Campus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0480-16-RMB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Corsodyl

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel