Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv chlorohexidinového gelu na hojení tkání po chirurgické expozici zubních implantátů

21. června 2017 aktualizováno: Hadar Zigdon MD, Rambam Health Care Campus
Cílem této studie je zhodnotit hojení tkáně periimplatu po chirurgickém odkrytí s doplňkovým použitím chlorohexidinového (CHX) gelu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří dostali implantáty na našem oddělení a je u nich naplánované chirurgické odkrytí implantátů, budou požádáni o účast v této klinické studii (40) Pacienti z oddělení parodontologie, kampus Rambam Health, Haifa v Izraeli, budou přijati do Randomizované klinické studie; Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin:

  1. Kontrola: po odkrytí implantátu bude k implantátu přišroubován hojivý pilíř o výšce 4 mm (standardní léčebná modalita) bez použití chlorohexidinového gelu nebo jiného gelu.
  2. Testovací skupina: po expozici implantátu tato skupina dostane Chlorohexidine 1% gel (Corsodyl®), gel bude aplikován na abutment i na vnitřní šestihran implantátu a poté bude připojen 4mm hojivý abutment.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří jsou ochotni se zúčastnit a ochotni poskytnout informovaný souhlas.
  2. Muži a ženy ve věku 18-80 let
  3. V dobrém celkovém zdraví.
  4. Pacienti, kteří dostali zubní implantáty a vyžadují odkrytí implantátu (pokud je více než 1 implantát, bude mezi implantáty vyžadována minimální radiologická vzdálenost 3 mm).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nekontrolovaným diabetem 1. nebo 2. typu (HbA1C>7).
  2. Subjekty léčené po dobu alespoň 2 týdnů jakýmkoliv lékem, o kterém je známo, že ovlivňuje stav měkkých tkání během jednoho měsíce před základním vyšetřením (např. fenytoin, cyklosporin a chronické užívání bisfosfonátů).
  3. Pacienti, kteří podstoupili řízenou regeneraci kosti během zavádění implantátu.
  4. Pacienti, kteří užívali antibiotika během studie nebo 4 týdny před výchozí hodnotou.
  5. Pacienti s aktivní parodontitidou.
  6. Subjekty s přítomností aktivních systémových infekčních onemocnění, jako jsou: Hepatitida, HIV, anamnéza tuberkulózy.
  7. Březí nebo kojící samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina

po lokální anestezii budou bukální a lingvální laloky minimálně zvednuty, z implantátu bude odstraněn krycí šroub. V testovací skupině bude na implantát a hojící se pilíř aplikován Corsodyl gel 1% Chlorohexidine. K implantátu se přišroubuje hojivý pilíř o výšce 4 mm a laloka se sešije hedvábnými stehy 4-0.

Po operaci bude pořízen paralelní rentgenový snímek
Lék: Corsodyl
po lokální anestezii bukální a lingvální laloky minimálně zvedneme, z implantátu se odstraní krycí šroub. V testovací skupině bude na implantát a hojící se pilíř aplikován Corsodyl gel 1% CLOROHEXIDINE.
Ostatní jména:
  • Testovací skupina
Žádný zásah: Kontrolní skupina

po lokální anestezii budou bukální a lingvální laloky minimálně nadzvednuty, bude z implantátu odstraněn krycí šroub. V kontrolní skupině nebude Corsodyl gel 1% Chlorohexidine aplikován na implantát a hojící se pilíř). K implantátu se přišroubuje hojivý pilíř o výšce 4 mm a laloka se sešije hedvábnými stehy 4-0.

Po operaci bude pořízen paralelní rentgenový snímek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka recese
Časové okno: 3 MĚSÍCE
Vzdálenost od vrcholu hojícího se pilíře k volnému okraji dásně bude měřena periodontální sondou ve střední bukální části hojícího se pilíře. Recese (Rec) je definována jako rozdíl v milimetrech mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci.
3 MĚSÍCE

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HLOUBKA ZKOUŠENÍ
Časové okno: 3 MĚSÍCE
Vzdálenost mezi volným okrajem dásně a spodinou kapsy bude měřena parodontální sondou v milimetrech.
3 MĚSÍCE
Šířka keratinizované sliznice (WKM)
Časové okno: 3 MĚSÍCE
vzdálenost v milimetrech mezi volným okrajem dásně a mukogingivální linií bude měřena parodontální sondou.
3 MĚSÍCE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rambam Health Care Campus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hadar Zigdon, Dr., Rambam Health Care Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0480-16-RMB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta kostí

Klinické studie na Corsodyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit