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L'effet du gel de chlorohexidine sur la cicatrisation des tissus après l'exposition chirurgicale des implants dentaires

21 juin 2017 mis à jour par: Hadar Zigdon MD, Rambam Health Care Campus
Le but de cette étude est d'évaluer la cicatrisation des tissus péri-implantés suite à une découverte chirurgicale avec l'utilisation complémentaire de gel de Chlorohexidine (CHX).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui ont reçu des implants dans notre service et dont la découverte chirurgicale des implants est prévue seront invités à participer à cet essai clinique (40) Les patients du département de parodontologie, campus Rambam Health, Haïfa en Israël seront recrutés pour un essai clinique randomisé ; les patients seront divisés au hasard en 2 groupes :

  1. Contrôle : après découverte de l'implant, un pilier de cicatrisation de 4 mm de hauteur sera vissé à l'implant (la modalité de traitement standard) sans utiliser de gel de Chlorohexidine ou tout autre gel.
  2. Groupe test : suite à l'exposition de l'implant, ce groupe recevra du gel Chlorohexidine 1 % (Corsodyl®). Le gel sera appliqué sur le pilier ainsi que sur l'hexagone interne de l'implant, puis un pilier de cicatrisation de 4 mm sera connecté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients disposés à participer et disposés à fournir un consentement éclairé.
  2. Hommes et femmes âgés de 18 à 80 ans
  3. En bonne santé générale.
  4. Les patients qui ont reçu des implants dentaires et qui doivent être découverts (s'il y a plus d'un implant, une distance radiographique minimale de 3 mm sera requise entre les implants).

Critère d'exclusion:

  1. Patients diabétiques de type 1 ou de type 2 non contrôlés (HbA1C> 7).
  2. Sujets traités pendant au moins 2 semaines avec tout médicament connu pour affecter l'état des tissus mous dans le mois précédant l'examen de référence (par exemple, la phénytoïne, la cyclosporine et l'utilisation chronique de bisphosphonates).
  3. Patients ayant subi une régénération osseuse guidée pendant la pose de l'implant.
  4. Patients ayant utilisé un antibiotique pendant l'étude ou 4 semaines avant la ligne de base.
  5. Patients atteints de parodontite active.
  6. Sujets avec présence de maladies infectieuses systémiques actives telles que : hépatite, VIH, antécédents de tuberculose.
  7. Femelles gestantes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'essai

après l'anesthésie locale, les volets vestibulaire et lingual seront soulevés au minimum, la vis de couverture sera retirée de l'implant. Dans le groupe test, le gel Corsodyl 1% Chlorohexidine sera appliqué sur l'implant et le pilier de cicatrisation. Un pilier de cicatrisation de 4 mm de hauteur sera vissé à l'implant et le lambeau sera suturé avec des fils de soie 4-0.

Une radiographie parallèle sera prise après la chirurgie
Médicament: Corsodyle
après l'anesthésie locale, les lambeaux vestibulaires et linguaux seront soulevés au minimum, la vis de couverture sera retirée de l'implant. Dans le groupe test, Corsodyl gel 1% CLOROHEXIDINE sera appliqué sur l'implant et le pilier de cicatrisation.
Autres noms:
  • Groupe d'essai
Aucune intervention: Groupe de contrôle

suite à l'anesthésie locale, les lambeaux vestibulaires et linguaux seront soulevés au minimum, la vis de couverture sera retirée de l'implant. Dans le groupe témoin, Corsodyl gel 1% Chlorohexidine ne sera pas appliqué sur l'implant et le pilier de cicatrisation). Un pilier de cicatrisation de 4 mm de hauteur sera vissé à l'implant et le lambeau sera suturé avec des fils de soie 4-0.

Une radiographie parallèle sera prise après la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de la récession
Délai: 3 MOIS
La distance entre le dessus du pilier de cicatrisation et la marge gingivale libre sera mesurée par une sonde parodontale à l'aspect mi-buccal du pilier de cicatrisation. La récession (Rec) est définie comme la différence en millimètres entre la ligne de base et 3 mois.
3 MOIS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PROFONDEUR DE SONDE
Délai: 3 MOIS
La distance entre le bord gingival libre et la base de la poche sera mesurée par sonde parodontale en millimètres.
3 MOIS
Largeur de la muqueuse kératinisée (WKM)
Délai: 3 MOIS
la distance en millimètres entre le bord gingival libre et la ligne mucogingivale sera mesurée par sonde parodontale.
3 MOIS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rambam Health Care Campus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hadar Zigdon, Dr., Rambam Health Care Campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Première publication (Réel)

22 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0480-16-RMB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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