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L'effetto del gel di clorexidina sulla guarigione dei tessuti dopo l'esposizione chirurgica degli impianti dentali

21 giugno 2017 aggiornato da: Hadar Zigdon MD, Rambam Health Care Campus
Lo scopo di questo studio è valutare la guarigione del tessuto perimplat dopo la scoperta chirurgica con l'uso aggiuntivo di gel di clorexidina (CHX).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che hanno ricevuto impianti nel nostro dipartimento e in programma per la scoperta chirurgica degli impianti saranno invitati a partecipare a questa sperimentazione clinica (40) I pazienti del Dipartimento di parodontologia, campus Rambam Health, Haifa in Israele saranno reclutati per la sperimentazione clinica randomizzata; i pazienti saranno divisi casualmente in 2 gruppi:

  1. Controllo: dopo la scoperta dell'impianto verrà avvitato all'impianto un moncone di guarigione di 4 mm di altezza (modalità di trattamento standard) senza l'utilizzo di gel di clorexidina o di qualsiasi altro gel.
  2. Gruppo di test: dopo l'esposizione dell'impianto questo gruppo riceverà gel di cloroesidina 1% (Corsodyl®) il gel verrà applicato sul moncone e sull'esagono interno dell'impianto e quindi verrà collegato un moncone di guarigione da 4 mm.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti disposti a partecipare e disposti a fornire un consenso informato.
  2. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 80 anni
  3. In buona salute generale.
  4. Pazienti che hanno ricevuto impianti dentali e richiedono la scoperta dell'impianto (se è presente più di 1 impianto, sarà richiesta una distanza radiografica minima di 3 mm tra gli impianti).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diabete di tipo 1 o 2 non controllati (HbA1C>7).
  2. - Soggetti trattati per almeno 2 settimane con qualsiasi farmaco noto per influenzare la condizione dei tessuti molli entro un mese prima dell'esame di base (ad esempio, fenitoina, ciclosporina e uso cronico di bifosfonati).
  3. Pazienti sottoposti a rigenerazione ossea guidata durante il posizionamento dell'impianto.
  4. Pazienti che hanno utilizzato antibiotici durante lo studio o 4 settimane prima del basale.
  5. Pazienti con parodontite attiva.
  6. Soggetti con presenza di malattie infettive sistemiche attive quali: Epatite, HIV, anamnesi di tubercolosi.
  7. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova

dopo l'anestesia locale i lembi buccali e linguali verranno sollevati minimamente, la vite di copertura verrà rimossa dall'impianto. Nel gruppo di test, Corsodyl gel 1% Cloroexidina verrà applicato sull'impianto e sul pilastro di guarigione. Il moncone di guarigione di 4 mm di altezza sarà avvitato all'impianto e il lembo sarà suturato con fili di seta 4-0.

Dopo l'intervento verrà eseguita una radiografia parallela
Droga: Corsodile
dopo l'anestesia locale i lembi buccali e linguali verranno sollevati minimamente, la vite di copertura verrà rimossa dall'impianto. Nel gruppo di test, Corsodyl gel 1% CLOROHEXIDINE verrà applicato sull'impianto e sul pilastro di guarigione.
Altri nomi:
  • Gruppo di prova
Nessun intervento: Gruppo di controllo

dopo l'anestesia locale i lembi buccali e linguali verranno sollevati minimamente, la vite di copertura verrà rimossa dall'impianto. Il moncone di guarigione di 4 mm di altezza sarà avvitato all'impianto e il lembo sarà suturato con fili di seta 4-0.

Dopo l'intervento verrà eseguita una radiografia parallela

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di recessione
Lasso di tempo: 3 MESI
La distanza dalla parte superiore del moncone di guarigione al margine gengivale libero sarà misurata mediante sonda parodontale sull'aspetto medio-buccale del moncone di guarigione. La recessione (Rec) è definita come la differenza in millimetri tra il basale fino a 3 mesi .
3 MESI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROFONDITÀ DI Sondaggio
Lasso di tempo: 3 MESI
La distanza tra il margine gengivale libero e la base della tasca sarà misurata mediante sonda parodontale in millimetri.
3 MESI
Larghezza della mucosa cheratinizzata (WKM)
Lasso di tempo: 3 MESI
la distanza in millimetri tra il margine gengivale libero e la linea mucogengivale sarà misurata mediante sonda parodontale.
3 MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Investigatori

  • Investigatore principale: Hadar Zigdon, Dr., Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0480-16-RMB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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