Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klooriheksidiinigeelin vaikutus kudosten paranemiseen hammasimplanttien kirurgisen altistuksen jälkeen

keskiviikko 21. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Hadar Zigdon MD, Rambam Health Care Campus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida peri-implat-kudoksen paranemista kirurgisen paljastamisen jälkeen käyttämällä lisänä klooriheksidiini (CHX) -geeliä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, jotka ovat saaneet implantteja osastollamme ja joiden on määrä paljastaa implantit kirurgisesti, pyydetään osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen. (40) Potilaita parodontologian osastolta, Rambam Health -kampuksella, Haifassa Israelissa, rekrytoidaan satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen; potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:

  1. Kontrolli: implantin paljastumisen jälkeen implanttiin ruuvataan 4 mm:n korkeus parantava tuki (vakiohoitomenetelmä) ilman klooriheksidiinigeeliä tai muuta geeliä.
  2. Testiryhmä: implantin altistuksen jälkeen tämä ryhmä saa klooriheksidiini 1 % geeliä (Corsodyl®), geeliä levitetään tukipinnalle sekä implantin sisäiselle kuusiokolopuolelle ja sitten liitetään 4 mm:n parantava tuki.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan ja valmiita antamaan tietoisen suostumuksen.
  2. 18-80-vuotiaat miehet ja naiset
  3. Hyvässä yleiskunnossa.
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet hammasimplantteja ja jotka vaativat implanttien paljastamista (jos implantteja on enemmän kuin yksi, implanttien välillä vaaditaan vähintään 3 mm:n radiografinen etäisyys).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsemattomat tyypin 1 tai tyypin 2 diabetespotilaat (HbA1C>7).
  2. Potilaat, joita on hoidettu vähintään 2 viikkoa millä tahansa lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan pehmytkudosten tilaan kuukauden kuluessa ennen lähtökohtaista tutkimusta (esim. fenytoiini, syklosporiini ja bisfosfonaattien krooninen käyttö).
  3. Potilaat, joille tehtiin ohjattu luun uusiutuminen implantin asettamisen aikana.
  4. Potilaat, jotka käyttivät antibioottia tutkimuksen aikana tai 4 viikkoa ennen lähtötasoa.
  5. Aktiiviset parodontiittipotilaat.
  6. Potilaat, joilla on aktiivisia systeemisiä infektiosairauksia, kuten: hepatiitti, HIV, tuberkuloosi.
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testiryhmä

paikallispuudutuksen jälkeen poski- ja linguaaliläpät nostetaan minimaalisesti, kansiruuvi poistetaan implantista. Testiryhmässä implanttiin ja parantavaan tukipisteeseen laitetaan Corsodyl gel 1% Chlorohexidine. Implantiin ruuvataan 4 mm korkea parantava tuki ja läppä ommellaan silkki 4-0 ompeleilla.

Leikkauksen jälkeen otetaan rinnakkaisröntgenkuva
Lääke: Corsodyl
paikallispuudutuksen jälkeen poski- ja kieliläpät nousevat mahdollisimman vähän, kansiruuvi poistetaan implantista. Testiryhmässä Corsodyl geeli 1 % CLOROHEXIDINE levitetään implanttiin ja parantavaan tukipisteeseen.
Muut nimet:
  • Testiryhmä
Ei väliintuloa: CONTROL ryhmä

paikallispuudutuksen jälkeen poski- ja linguaaliläpät nostetaan minimaalisesti, kansiruuvi poistetaan implantista. Kontrolliryhmässä Corsodyl gel 1% Chlorohexidine ei levitetä implanttiin ja parantavaan tukipisteeseen). Implantiin ruuvataan 4 mm korkea parantava tuki ja läppä ommellaan silkki 4-0 ompeleilla.

Leikkauksen jälkeen otetaan rinnakkaisröntgenkuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taantuman syvyys
Aikaikkuna: 3 KUUKAUTTA
Etäisyys parantavasta abutmentin yläosasta vapaaseen ienreunaan mitataan parodontaalisen anturin avulla paranevan tukipisteen posken keskikohdasta. Taantuma (Rec) määritellään erona millimetreinä lähtötason ja 3 kuukauden välillä.
3 KUUKAUTTA

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TUTKIMUSSYVYYS
Aikaikkuna: 3 KUUKAUTTA
Vapaan ienreunan ja taskun pohjan välinen etäisyys mitataan parodontaalisensorin avulla millimetreinä.
3 KUUKAUTTA
Keratinisoituneen limakalvon leveys (WKM)
Aikaikkuna: 3 KUUKAUTTA
vapaan ienreunan ja mukogingivaalisen linjan välinen etäisyys millimetreinä mitataan parodontaalisen anturin avulla.
3 KUUKAUTTA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rambam Health Care Campus

Tutkijat

  • Päätutkija: Hadar Zigdon, Dr., Rambam Health Care Campus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0480-16-RMB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luukato

Kliiniset tutkimukset Corsodyl

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa