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Die Wirkung von Chlorhexidin-Gel auf die Gewebeheilung nach chirurgischer Freilegung von Zahnimplantaten

21. Juni 2017 aktualisiert von: Hadar Zigdon MD, Rambam Health Care Campus
Das Ziel dieser Studie ist es, die Heilung von periimplantärem Gewebe nach chirurgischer Freilegung mit der begleitenden Anwendung von Chlorohexidin (CHX)-Gel zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die in unserer Abteilung Implantate erhalten haben und für die eine chirurgische Freilegung der Implantate geplant ist, werden gebeten, an dieser klinischen Studie teilzunehmen. (40) Patienten der Abteilung für Parodontologie, Rambam Health Campus, Haifa in Israel, werden für die randomisierte klinische Studie rekrutiert; Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt:

  1. Kontrolle: Nach der Freilegung des Implantats wird ein 4 mm hoher Gingivaformer auf das Implantat geschraubt (die Standardbehandlungsmethode), ohne Chlorhexidingel oder ein anderes Gel zu verwenden.
  2. Testgruppe: Nach der Freilegung des Implantats erhält diese Gruppe Chlorhexidin 1 % Gel (Corsodyl®). Das Gel wird auf das Abutment sowie auf den Innensechskant des Implantats aufgetragen und dann wird ein 4-mm-Gingivaformer angeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die zur Teilnahme bereit sind und bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Männer und Frauen zwischen 18 und 80 Jahren
  3. Bei guter Allgemeingesundheit.
  4. Patienten, die Zahnimplantate erhalten haben und eine Implantatfreilegung benötigen (bei mehr als 1 Implantat ist ein röntgenologischer Mindestabstand von 3 mm zwischen den Implantaten erforderlich).

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes (HbA1C>7).
  2. Probanden, die mindestens 2 Wochen lang mit Medikamenten behandelt wurden, von denen bekannt ist, dass sie den Weichteilzustand innerhalb eines Monats vor der Grunduntersuchung beeinflussen (z. B. Phenytoin, Cyclosporin und chronische Anwendung von Bisphosphonaten).
  3. Patienten, die sich während der Implantatinsertion einer geführten Knochenregeneration unterzogen haben.
  4. Patienten, die während der Studie oder 4 Wochen vor Studienbeginn ein Antibiotikum verwendet haben.
  5. Aktive Parodontitispatienten.
  6. Patienten mit aktiven systemischen Infektionskrankheiten wie: Hepatitis, HIV, Tuberkulose in der Vorgeschichte.
  7. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe

nach örtlicher Betäubung werden bukkale und linguale Lappen minimal angehoben, die Deckschraube wird vom Implantat entfernt. In der Testgruppe wird Corsodyl Gel 1 % Chlorohexidin auf das Implantat und den Gingivaformer aufgetragen. Ein Gingivaformer mit einer Höhe von 4 mm wird auf das Implantat geschraubt und der Lappen wird mit 4-0 Seidennähten vernäht.

Nach der Operation wird parallel eine Röntgenaufnahme gemacht
Arzneimittel: Korsodyl
nach örtlicher Betäubung werden bukkale und linguale Lappen minimal angehoben, die Verschlussschraube wird vom Implantat entfernt. In der Testgruppe wird Corsodyl Gel 1 % CLOROHEXIDINE auf das Implantat und den Gingivaformer aufgetragen.
Andere Namen:
  • Testgruppe
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

nach örtlicher Betäubung werden bukkale und linguale Lappen minimal angehoben, die Deckschraube wird vom Implantat entfernt. In der Kontrollgruppe wird Corsodyl Gel 1 % Chlorohexidin nicht auf das Implantat und das Gingivaformer aufgetragen). Ein Gingivaformer mit einer Höhe von 4 mm wird auf das Implantat geschraubt und der Lappen wird mit 4-0 Seidennähten vernäht.

Nach der Operation wird parallel eine Röntgenaufnahme gemacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefe der Rezession
Zeitfenster: 3 MONATE
Der Abstand von der Oberseite des Gingivaformers zum freien Gingivarand wird mit einer Parodontalsonde an der bukkalen Seite des Gingivaformers gemessen. Rezession (Rec) ist definiert als die Differenz in Millimetern zwischen dem Ausgangswert bis zu 3 Monaten.
3 MONATE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SONDIERUNGSTIEFE
Zeitfenster: 3 MONATE
Der Abstand zwischen dem freien Zahnfleischsaum und dem Taschenboden wird mit einer Parodontalsonde in Millimetern gemessen.
3 MONATE
Breite der verhornten Schleimhaut (WKM)
Zeitfenster: 3 MONATE
Der Abstand in Millimetern zwischen dem freien Zahnfleischsaum und der Mukogingivallinie wird mit einer Parodontalsonde gemessen.
3 MONATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Ermittler

  • Hauptermittler: Hadar Zigdon, Dr., Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0480-16-RMB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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