Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​klorhexidingel på vævsheling efter kirurgisk eksponering af tandimplantater

21. juni 2017 opdateret af: Hadar Zigdon MD, Rambam Health Care Campus
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere helingen af ​​peri-implat væv efter kirurgisk afdækning med den supplerende brug af Chlorohexidin (CHX) gel.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der modtog implantater i vores afdeling, og som er planlagt til kirurgisk afdækning af implantaterne, vil blive bedt om at deltage i dette kliniske forsøg (40) Patienter fra afdelingen for parodontologi, Rambam Health campus, Haifa i Israel vil blive rekrutteret til randomiseret klinisk forsøg; Patienterne vil blive opdelt tilfældigt i 2 grupper:

  1. Kontrol: efter afdækning af implantatet skrues et 4 mm højde helende abutment til implantatet (standardbehandlingsmodaliteten) uden brug af Chlorohexidin gel eller nogen anden gel.
  2. Testgruppe: efter implantateksponering vil denne gruppe modtage Chlorohexidine 1% gel (Corsodyl®), gelen vil blive påført på abutmentet såvel som på implantatets indvendige hex og derefter tilsluttes et 4 mm healing abutment.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er villige til at deltage og villige til at give et informeret samtykke.
  2. Hanner og kvinder mellem 18-80 år
  3. Ved et generelt godt helbred.
  4. Patienter, som har modtaget tandimplantater og kræver afdækning af implantatet (hvis der er mere end 1 implantat, kræves en minimum radiografisk afstand på 3 mm mellem implantaterne).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollerede type 1- eller type 2-diabetespatienter (HbA1C>7).
  2. Forsøgspersoner behandlet i mindst 2 uger med enhver medicin, der vides at påvirke bløddelstilstanden inden for en måned før baselineundersøgelse (f.eks. phenytoin, cyklosporin og kronisk brug af bisfosfonater).
  3. Patienter, der gennemgik guidet knogleregenerering under implantatplacering.
  4. Patienter, der brugte antibiotika under undersøgelsen eller 4 uger før baseline.
  5. Aktive paradentosepatienter.
  6. Personer med tilstedeværelse af aktive systemiske infektionssygdomme såsom: Hepatitis, HIV, tuberkulosehistorie.
  7. Drægtige eller ammende hunner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe

efter lokalbedøvelse vil bukkale og linguale klapper blive hævet minimalt, dækskruen fjernes fra implantatet. I testgruppen påføres Corsodyl gel 1% Chlorohexidin på implantatet og det helende abutment. Healing abutment i 4 mm højde skrues fast til implantatet og flap sutureres med silke 4-0 suturer.

Der vil blive taget parallelt røntgenbillede efter operationen
Medicin: Corsodyl
efter lokalbedøvelse vil bukkale og linguale klapper hæves minimalt, dækskruen fjernes fra implantatet. I testgruppen påføres Corsodyl gel 1% CLOROHEXIDINE på implantatet og det helende abutment.
Andre navne:
  • Testgruppe
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

efter lokalbedøvelse vil bukkale og linguale klapper blive hævet minimalt, dækskruen fjernes fra implantatet. I kontrolgruppen påføres Corsodyl gel 1% Chlorohexidin ikke på implantatet og det helende abutment). Healing abutment i 4 mm højde skrues fast til implantatet og flap sutureres med silke 4-0 suturer.

Der vil blive taget parallelt røntgenbillede efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recessionsdybde
Tidsramme: 3 MÅNEDER
Afstanden fra det helende abutment-top til den frie tandkødsmargin vil blive målt ved hjælp af parodontal probe ved det midterste bukkale aspekt af det helende abutment. Recession (Rec) er defineret som forskellen i millimeter mellem baseline til 3 måneder.
3 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UNDERSØGENDE DYBDE
Tidsramme: 3 MÅNEDER
Afstanden mellem den frie tandkødsmargin til bunden af ​​lommen vil blive målt med parodontal probe i millimeter.
3 MÅNEDER
Bredde af den keratiniserede slimhinde (WKM)
Tidsramme: 3 MÅNEDER
afstanden i millimeter mellem den frie tandkødsmargin til slimhinden vil blive målt med parodontal probe.
3 MÅNEDER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hadar Zigdon, Dr., Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0480-16-RMB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Corsodyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner