치과 임플란트의 외과 적 노출 후 조직 치유에 대한 Chlorohexidine Gel의 효과
2017년 6월 21일 업데이트: Hadar Zigdon MD, Rambam Health Care Campus
이 연구의 목적은 클로로헥시딘(CHX) 겔의 보조적 사용으로 외과적 폭로 후 임플란트 주변 조직의 치유를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리 부서에서 임플란트를 받았고 임플란트의 외과적 노출이 예정된 환자는 이 임상 시험에 참여하도록 요청받을 것입니다. 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
- 제어: 임플란트의 노출 후 4mm 높이의 치유 지대주를 클로로헥시딘 겔이나 다른 겔을 사용하지 않고 임플란트에 나사로 고정합니다(표준 치료 방식).
- 테스트 그룹: 임플란트 노출 후 이 그룹은 Chlorohexidine 1% 젤(Corsodyl®)을 받습니다. 이 젤은 어버트먼트와 임플란트 내부 육각에 적용한 다음 4mm 힐링 어버트먼트를 연결합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여할 의향이 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있는 환자.
- 만 18~80세의 남녀
- 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 치과용 임플란트를 식립한 환자로서 임플란트 언개(Uncovering)가 필요한 환자(임플란트가 1개 이상인 경우 임플란트 간 최소 방사선 거리 3mm 필요).
제외 기준:
- 조절되지 않는 1형 또는 2형 당뇨병 환자(HbA1C>7).
- 기준선 검사 전 1개월 이내에 연조직 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 페니토인, 사이클로스포린 및 비스포스포네이트의 만성 사용)로 최소 2주 동안 치료받은 피험자.
- 임플란트 식립 중 골유도 재생술을 받은 환자.
- 연구 기간 동안 또는 기준선 4주 전에 항생제를 사용한 환자.
- 활동성 치주염 환자.
- 간염, HIV, 결핵 병력과 같은 활동성 전신 전염병이 있는 피험자.
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 테스트 그룹
국소 마취 후 협측 및 설측 플랩을 최소한으로 올리고 커버 스크류를 임플란트에서 제거합니다. 테스트 그룹에서 Corsodyl gel 1% Chlorohexidine을 임플란트와 힐링 어버트먼트에 도포합니다. 4mm 높이의 힐링 어버트먼트를 임플란트에 나사로 고정하고 플랩을 실크 4-0 봉합사로 봉합합니다. 평행 방사선 사진은 수술 후 촬영됩니다. |
국소 마취 후 협측 및 설측 플랩이 최소한으로 올라가고 덮개 나사가 임플란트에서 제거됩니다.
테스트 그룹에서는 Corsodyl gel 1% CLOROHEXIDINE을 임플란트와 힐링 어버트먼트에 도포합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
국소 마취 후 협측 및 설측 플랩을 최소한으로 올리고 커버 스크류를 임플란트에서 제거합니다. 대조군에서는 Corsodyl gel 1% Chlorohexidine을 임플란트와 힐링 어버트먼트에 도포하지 않습니다. 4mm 높이의 힐링 어버트먼트를 임플란트에 나사로 고정하고 플랩을 실크 4-0 봉합사로 봉합합니다. 평행 방사선 사진은 수술 후 촬영됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경기 침체 깊이
기간: 3 개월
|
Healing abutment top에서 free gingival margin까지의 거리는 Healing abutment의 협측 중간 부분에서 periodontal probe로 측정합니다.
경기 침체(Rec)는 기준선에서 3개월 사이의 밀리미터 단위 차이로 정의됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로빙 깊이
기간: 3 개월
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자유 치은 변연에서 포켓 바닥까지의 거리는 치주 탐침으로 밀리미터 단위로 측정됩니다.
|
3 개월
|
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각화 점막의 폭(WKM)
기간: 3 개월
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자유 치은 변연에서 점막 치은 선까지의 거리는 밀리미터 단위로 치주 탐침으로 측정됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hadar Zigdon, Dr., Rambam Health Care Campus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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