Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som undersöker de farmakokinetiska egenskaperna hos läkemedlet Lu AF35700 hos patienter med nedsatt leverfunktion och hos friska försökspersoner

3 maj 2018 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S

Interventionell, öppen, tre-grupps, endosstudie som undersöker de farmakokinetiska egenskaperna hos Lu AF35700 hos försökspersoner med nedsatt leverfunktion (lindrigt eller måttligt) och hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av lätt till måttligt nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken av en oral engångsdos av Lu AF35700

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med nedsatt leverfunktion i sjukdomsstadiet Child-Pughs kriterier A (lindrigt) eller Child-Pughs kriterier B (måttligt) och friska försökspersoner med normal leverfunktion
  • Försökspersoner har ett kroppsmassaindex mellan 18,5 och 34 kg/m2 (inklusive)

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som tidigare doserats med Lu AF35700

Andra protokolldefinierade inklusions- och uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Grupp 1)
Läkemedel: Lu AF35700
Engångsdos på 10 mg Lu AF35700
EXPERIMENTELL: Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Grupp 2)
Läkemedel: Lu AF35700
Engångsdos på 10 mg Lu AF35700
EXPERIMENTELL: Friska ämnen (Grupp 3)
Läkemedel: Lu AF35700
Engångsdos på 10 mg Lu AF35700

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under Lu AF35700 plasmakoncentration-tid-kurvan från noll till oändlighet (AUC0-inf)
Tidsram: Fördosering till dag 57 efter dosering
Area under Lu AF35700 plasmakoncentration-tid-kurvan från noll till oändlighet (AUC0-inf)
Fördosering till dag 57 efter dosering
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Lu AF35700
Tidsram: Fördosering till dag 57 efter dosering
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Lu AF35700
Fördosering till dag 57 efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 februari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

23 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

16 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17256A
  • 2016-004139-20 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nedsatt leverfunktion

Kliniska prövningar på Lu AF35700

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera